- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02416024
Arteriële stijfheid en algehele anesthesie geïnduceerde hypotensie bij patiënten die angiotensine-converterende enzymremmers gebruiken
Arteriële stijfheid als voorspeller van refractaire hypotensie na inductie van algemene anesthesie bij patiënten die chronisch worden behandeld met angiotensine-converterende enzymremmers
Inductie van algehele anesthesie bij de patiënt kan een uitdagende periode van anesthesiebeheer zijn. Als gevolg van onderdrukking van het autonome systeem wordt tijdens deze periode vaak hemodynamische fluctuatie, zoals hypotensie of hypertensie, waargenomen. Bovendien is waargenomen dat een fractie van de patiënten die hypotensie ontwikkelen, ongevoelig kan zijn voor vasoactieve medicatie om te proberen de systemische arteriële bloeddruk weer op een aanvaardbaar niveau te brengen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten die chronisch angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers gebruiken, een hogere incidentie hebben van het ontwikkelen van hypotensie onder algemene anesthesie en dat ze ongevoelig zijn voor adrenerge vasoconstrictor-medicatie die wordt gegeven om de systemische bloeddruk te helpen herstellen. Interessant genoeg vertoonden niet alle patiënten die ACE-remmers gebruikten de beschreven hemodynamische respons na inductie van algemene anesthesie. Daarom proberen onderzoekers vast te stellen welke veranderingen in vasculaire fysiologie bij die patiënten kunnen bijdragen aan acute refractaire systemische hypotensie. Concreet willen onderzoekers onderzoeken of verschillen in basislijnniveaus van arteriële stijfheid mogelijk bijdragen aan dit fenomeen. Arteriële applanatie-tonometrie is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat deze op betrouwbare wijze indicaties van arteriële stijfheid geeft. In het voorgestelde project zal applanatietonometrie worden uitgevoerd op de rechter halsslagader en dijbeenslagader om de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid te bepalen, een surrogaat voor aorta-stijfheid. (SphygmoCor-systeem, AtCor Medical, Sydney, Australië) De meting wordt uitgevoerd vóór de inductie van algehele anesthesie in het preoperatieve gebied. Tijdens inductie van algemene anesthesie met standaard inductiemiddelen wordt de brachiale bloeddruk elke minuut gemeten met een manchet tot 10 minuten na tracheale intubatie. Een hypotensieve reactie op anesthesie wordt gedefinieerd door een systolische arteriële bloeddruk lager dan 90 mmHg bij inductie. Hypotensieve patiënten die niet reageren op vasoconstrictieve medicatie (d.w.z. meer dan 200 mcg fenylefrine nodig heeft om de systolische arteriële bloeddruk boven 90 mmHg te houden) zal worden geclassificeerd als 'refractair hypotensief'. Met behulp van niet-invasieve applanatie-tonometrie zullen we kunnen onderzoeken of aorta-stijfheid de neiging heeft om refractaire hypotensie te worden na inductie van algemene anesthesie. Deze informatie zal mogelijk helpen bij het identificeren van toekomstige patiënten die mogelijk een groter risico lopen op het ontwikkelen van refractaire hypotensie als reactie op inductie van algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Inductie van anesthesie bestaat uit toediening van anesthetica gevolgd door endotracheale intubatie. Tijdens de inductie van anesthesie komen matige hemodynamische stoornissen (ofwel systemische arteriële hyper- of hypotensie) vaak voor als gevolg van gelijktijdige onderdrukking van het autonome zenuwstelsel en van de stressrespons van endotracheale intubatie. Eerdere studies tonen aan dat patiënten die chronisch worden behandeld met angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers een hogere incidentie hebben om hypotensie te ontwikkelen na inductie van algemene anesthesie, die meestal kan worden hersteld met kleine doses adrenerge geneesmiddelen zoals fenylefrine (100 tot 200 mcg) tot aanvaardbare bloeddrukwaarden. Sommige patiënten die hypotensie ontwikkelen, kunnen echter ongevoelig zijn voor die medicijnen, wat op zijn beurt een aanzienlijke uitdaging vormt bij het beheersen van de hemodynamica van patiënten. Het gevolg van de ernstige hypotensie kan een geannuleerde operatie, ischemische beroerte, hartinfarct of zelfs de dood zijn.
Interessant is dat deze refractaire systemische hypotensie niet voorkomt bij alle verdoofde patiënten die ACE-remmers krijgen voorgeschreven. Met name gemakkelijk te behandelen systemische arteriële hypotensie na inductie van algehele anesthesie is geen klinisch probleem. Een kritiek probleem doet zich alleen voor als de patiënt onder algemene anesthesie niet reageert op therapeutische doses adrenerge agonisten. Daarom is het identificeren van patiënten die refractaire hypotensie vertonen na de inductie van algemene anesthesie een nieuw idee en heeft het significante klinische implicaties voor peri-operatieve bloeddrukcontrole door anesthesiologen.
De algemene doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zullen dus zijn om preoperatieve niet-invasieve metingen van vasculaire stijfheid te gebruiken om te voorspellen welke patiënten mogelijk risico lopen op ernstige hypotensie die refractair is voor adrenerge vasoconstrictieve medicatie na inductie van algemene anesthesie bij patiënten die chronisch worden behandeld met angiotensine. - omzettende enzymremmers.
Methode/opzet: De studie zal een niet-gerandomiseerde observationele studie met mensen zijn. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de administratieruimte op de dag van de operatie en in de hoofdoperatiekamer van de ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Iowa. Arteriële stijfheid zal worden gemeten op de dag van de operatie, voorafgaand aan de operatie.
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (aortastijfheid). Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) zal worden bepaald door applanatietonometrie met behulp van het Sphygmocor-systeem door achtereenvolgens ECG-gated golfvormen van de halsslagader en de dijbeenslagader op te nemen. Pulsgolfsignalen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en over de rechter dijbeenslagader zijn geplaatst. De tijd (t) tussen de voeten van gelijktijdig geregistreerde golven wordt bepaald als het gemiddelde van 10 opeenvolgende hartcycli. PWV wordt door de systeemsoftware berekend uit de afstand tussen meetpunten (D) en de gemeten tijdsvertraging (t) als volgt: cfPWV = D/Δt (m/s) waarbij D de afstand in meters is en t het tijdsinterval in seconden.
Voorafgaand aan de inductie zal intraveneuze vloeistoftoediening worden beperkt tot minder dan 500 ml. Er wordt een gestandaardiseerd protocol gevolgd dat vaak wordt gebruikt door anesthesiemedewerkers. Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie worden naast de ASA-standaardmonitoren ook de neuromusculaire twitch-monitor en de Entropy-monitor aan de patiënt bevestigd. Inductiemiddelen omvatten 1,5 mg/kg propofol, 2 µg/kg fentanyl, 100 mg lidocaïne en 0,6 mg/kg rocuronium mager lichaamsgewicht. Geïnhaleerde verdoving is sevofluraan bij 0,5 MAC met 5 l/min 100% zuurstof vanaf maskerbeademing tot 10 minuten na tracheale intubatie. De bloeddruk wordt voorafgaand aan inductie gemeten met een armmanchet en elke minuut na intubatie gedurende 10 minuten. Als de systolische druk daalt tot onder 90 mmHg of meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de patiënt in het onderzoek geclassificeerd als 'hypotensief'. Omgekeerd, als de systolische bloeddruk van de patiënt binnen 10 minuten na intubatie niet meer dan 25% lager is dan 90 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de patiënt geclassificeerd als "Niet hypotensief". Als de systolische bloeddruk van de patiënt boven de 25% van de uitgangswaarde stijgt, dient de anesthesioloog een bolus van 0,5 mg/kg propofol toe. Deze bolus wordt herhaald na de minieme bloeddrukevaluaties totdat de systolische bloeddruk weer op de basiswaarde is. Deze patiënten zullen worden geclassificeerd als "Niet hypotensief", maar de toediening van propofol zal worden genoteerd. In een poging om de systolische bloeddruk tot boven 90 mmHg of meer dan 25% van de uitgangswaarde bij "hypotensieve" patiënten te brengen, zal de anesthesiemedewerker binnen 10 minuten na intubatie 100 µg fenylefrine (of 5 mg efedrine als de hartslag < 50 slagen per minuut) gebruiken. Als meer dan 200 µg fenylefrine (10 mg efedrine) is gebruikt zonder terugkeer van de systolische brachiale bloeddruk >90 mmHg of meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de patiënt in het onderzoek geclassificeerd als "Refractaire hypotensie". De studieomgeving wordt beëindigd en de verstrekker kan alle vasoactieve medicijnen gebruiken die zij geschikt achten, waaronder meer fenylefrine, efedrine, epinefrine, noradrenaline of vasopressine en/of vloeibare bolus. De totale toegediende doses van elk vasopressormedicijn worden geregistreerd. Anesthesie-inductie, bloeddrukmetingen en medicatie om lage en hoge bloeddruk te corrigeren zoals hierboven beschreven, maken allemaal deel uit van de standaard klinische procedures van de patiënt zoals uitgevoerd door de anesthesioloog. De patiënten die meer dan 2 keer laryngoscopie nodig hadden, andere dan standaard anesthesie nodig hadden, of entropie >70 of <30, zullen worden uitgesloten van gegevensanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen drie onderzoekspopulaties zijn. De eerste onderzoekspopulatie omvat 60 volwassen patiënten ouder dan 50 jaar die gedurende meer dan 3 maanden ACE-remmers gebruiken, gepland voor een operatie onder algemene anesthesie in het tweede geval in de hoofdoperatiekamer van de UIHC. Patiënten die angiotensinereceptorremmers gebruiken, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.
De tweede onderzoekspopulatie omvat 20 volwassen patiënten ouder dan 50 jaar die geen ACE-remmer gebruiken en momenteel een bètablokker, een calciumantagonist of een diureticum gebruiken gedurende meer dan 3 maanden, gepland voor een operatie onder algemene anesthesie in de Hoofdoperatiekamer bij de UIHC.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met diabetes (op insulinetherapie), nierinsufficiëntie (Cr>2.0), voorgeschiedenis van arteriële bypass (d.w.z. F-F bypass), voorgeschiedenis van halsslagader-endo-arteriëctomie, angiotensinereceptorremmermedicatie, hartslag <40 bpm of >100 bpm, atriumfibrilleren/fladderen, voorgeschiedenis van ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of coronaire revascularisatie (elk type) binnen 6 maanden , bekende linker hoofd- of 3-vaten coronaire ziekte positieve myocardiale perfusie studie zonder daaropvolgende revascularisatie, angina pectoris of hartfalen (>3 NYHA) klasse 3, bekende linker ventrikel ejectiefractie <30%, pulmonale hypertensie (PA systolisch >50 mmHg), rechter ventrikel disfunctie, of een preoperatieve systolische bloeddruk van >180 mmHg of <110 mmHg binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen refractaire hypotensiegroep
Patiënt die niet meer dan 200 mcg fenylefrine nodig had om de systemische bloeddruk te handhaven gedurende 10 minuten na inductie van algemene anesthesie.
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) zal worden bepaald door applanatietonometrie met behulp van het Sphygmocor-systeem door achtereenvolgens ECG-gated golfvormen van de halsslagader en de dijbeenslagader op te nemen.
Pulsgolfsignalen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en over de rechter dijbeenslagader zijn geplaatst.
De tijd (t) tussen de voeten van gelijktijdig geregistreerde golven wordt bepaald als het gemiddelde van 10 opeenvolgende hartcycli.
PWV wordt door de systeemsoftware berekend uit de afstand tussen meetpunten (D) en de gemeten tijdsvertraging (t) als volgt: cfPWV = D/Δt (m/s) waarbij D de afstand in meters is en t het tijdsinterval in seconden.
|
|
Controle
Patiënt die meer dan 200 mcg fenylefrine nodig had om de systemische bloeddruk te behouden gedurende 10 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) zal worden bepaald door applanatietonometrie met behulp van het Sphygmocor-systeem door achtereenvolgens ECG-gated golfvormen van de halsslagader en de dijbeenslagader op te nemen.
Pulsgolfsignalen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en over de rechter dijbeenslagader zijn geplaatst.
De tijd (t) tussen de voeten van gelijktijdig geregistreerde golven wordt bepaald als het gemiddelde van 10 opeenvolgende hartcycli.
PWV wordt door de systeemsoftware berekend uit de afstand tussen meetpunten (D) en de gemeten tijdsvertraging (t) als volgt: cfPWV = D/Δt (m/s) waarbij D de afstand in meters is en t het tijdsinterval in seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van vasculaire stijfheid tussen refractaire hypotensie en niet-refractaire hypotensiegroep
Tijdsspanne: binnen een uur
|
De studie is gericht op het vergelijken van arteriële stijfheid tussen patiënten die refractaire hypotensie ontwikkelen en patiënten die geen refractaire hypotensie ontwikkelen na toediening van anesthetica ter voorbereiding op een operatie van patiënten ouder dan 60 jaar en met een voorschrift/huidig gebruik van ACE-remmers.
Arteriële stijfheid zal worden gemeten door pulsgolfsnelheid (m/s) met een SphygmoCor®-apparaat (Atcor, Sydney, Australië)
|
binnen een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gasecki D, Rojek A, Kwarciany M, Kowalczyk K, Boutouyrie P, Nyka W, Laurent S, Narkiewicz K. Pulse wave velocity is associated with early clinical outcome after ischemic stroke. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):348-52. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.024. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Atherosclerosis. 2013 Jul;229(1):271-2.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201308815
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypotensie
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidZwangerschap Complicaties | Cardiovasculair | Anesthesie Spinaal | Hypotension | Kesse resectieIndonesië
Klinische onderzoeken op SphygmoCor-systeem
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.VoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidConstipatie | Arteriële stijfheid | Zuurstofvoorziening van de spierenTurkije (Türkiye)
-
Onze Lieve Vrouw HospitalVoltooidBoezemfibrillerenBelgië
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireVoltooidGezonde vrijwilligers | Vasculair syndroom van Ehlers DanlosFrankrijk
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooid
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...VoltooidArteriële stijfheidVerenigd Koninkrijk
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
ReValve Solutions Inc.WervingMitralisinsufficiëntieGeorgië