- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416024
Arteriální ztuhlost a celková anestezie indukovaná hypotenze u pacientů užívajících inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
Arteriální ztuhlost jako prediktor refrakterní hypotenze po úvodu do celkové anestezie u pacientů chronicky léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
Zavedení celkové anestezie u pacienta může být náročným obdobím vedení anestezie. V důsledku suprese autonomního systému je v tomto období běžně pozorována hemodynamická fluktuace, jako je hypotenze nebo hypertenze. Dále bylo pozorováno, že část pacientů, u kterých se rozvine hypotenze, může být odolná vůči vazoaktivním lékům, aby se pokusili obnovit systémový arteriální krevní tlak zpět na přijatelnou úroveň.
Předchozí studie ukázaly, že pacienti chronicky užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vyšší výskyt hypotenze v celkové anestezii a jsou refrakterní k adrenergním vazokonstrikčním lékům podávaným za účelem pomoci obnovit systémový krevní tlak. Zajímavé je, že ne u všech pacientů užívajících ACE inhibitory se po úvodu do celkové anestezie projevila popsaná hemodynamická odpověď. Výzkumníci se proto snaží zjistit, jaké změny ve fyziologii cév u těchto pacientů mohou přispět k akutní refrakterní systémové hypotenzi. Konkrétně si výzkumníci přejí prozkoumat, zda rozdíly v základních úrovních arteriální tuhosti potenciálně přispívají k tomuto jevu. Arteriální aplanační tonometrie je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že spolehlivě poskytuje ukazatele arteriální tuhosti. V navrhovaném projektu bude provedena aplanační tonometrie na pravé karotidové a femorální tepně za účelem posouzení rychlosti tepové vlny karotické-femorální, což je náhrada za tuhost aorty. (SphygmoCor system, AtCor Medical, Sydney, Austrálie) Měření bude provedeno před zahájením celkové anestezie v předoperační oblasti. Během navození celkové anestezie standardními indukčními činidly bude pažní krevní tlak měřen manžetou každou minutu až do 10 minut po tracheální intubaci. Hypotenzní odpověď na anestezii bude definována systolickým arteriálním krevním tlakem pod 90 mmHg po indukci. Hypotenzní pacienti, kteří nereagují na vazokonstrikční léky (tj. vyžaduje více než 200 mcg fenylefrinu k udržení systolického arteriálního krevního tlaku nad 90 mmHg) bude klasifikován jako „refrakterní hypotenze“. Pomocí neinvazivní aplanační tonometrie budeme schopni vyšetřit, zda má tuhost aorty sklon k refrakterní hypotenzi po úvodu do celkové anestezie. Tyto informace potenciálně pomohou identifikovat budoucí pacienty, kteří mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje refrakterní hypotenze v reakci na úvod do celkové anestezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Úvod do anestezie spočívá v podání anestetik s následnou endotracheální intubací. Během úvodu do anestezie jsou běžné středně těžké hemodynamické poruchy (buď systémová arteriální hyper- nebo hypotenze) v důsledku současné suprese autonomního nervového systému a stresové reakce z endotracheální intubace. Předchozí studie prokázaly, že u pacientů chronicky léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) je vyšší výskyt hypotenze po navození celkové anestezie, kterou lze obvykle obnovit malými dávkami adrenergních léků, jako je fenylefrin (100 až 200 mcg). přijatelné hladiny krevního tlaku. Někteří pacienti, u kterých se rozvine hypotenze, však mohou být vůči těmto lékům refrakterní, což zase představuje významnou výzvu při kontrole hemodynamiky pacientů. Následkem těžké hypotenze může být zrušení operace, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo dokonce smrt.
Je zajímavé, že tato refrakterní systémová hypotenze se nevyskytuje u všech anestetizovaných pacientů, kterým byly předepsány ACE inhibitory. Je pozoruhodné, že snadno léčitelná systémová arteriální hypotenze po navození celkové anestezie není klinickým problémem. Kritický problém nastává pouze v případě, že pacient v celkové anestezii nereaguje na terapeutické dávky adrenergních agonistů. Proto je identifikace pacientů, u kterých se projeví refrakterní hypotenze po navození celkové anestezie, nová myšlenka a má významné klinické důsledky pro perioperační kontrolu krevního tlaku anesteziology.
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu tedy bude použití předoperačních neinvazivních měření vaskulární tuhosti k předpovědi, kteří pacienti mohou být ohroženi těžkou hypotenzí, která je refrakterní na adrenergní vazokonstrikční medikaci po navození celkové anestezie u pacientů chronicky léčených angiotensinem. - inhibitory konvertujících enzymů.
Metoda/design: Studie bude nerandomizovaná observační studie u člověka. Tato studie bude provedena v den, kdy se bude chirurgická administrativa a hlavní operační sál v nemocnicích a klinikách University of Iowa. Arteriální tuhost bude měřena v den chirurgického podání oblasti před operací.
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (aortální ztuhlost). Rychlost pulsové vlny karotid-femorální (cfPWV) bude stanovena aplanační tonometrií pomocí systému Sphygmocor sekvenčním záznamem křivek EKG-gated karotické a femorální arterie. Signály pulzních vln budou zaznamenávány tonometry umístěnými na bázi pravé společné karotidy a nad pravou stehenní tepnou. Čas (t) mezi chodidly současně zaznamenaných vln bude určen jako průměr 10 po sobě jdoucích srdečních cyklů. PWV vypočítá systémový software ze vzdálenosti mezi měřicími body (D) a naměřeného časového zpoždění (t) takto: cfPWV = D/Δt (m/s) kde D je vzdálenost v metrech a t je časový interval v sekundy.
Před indukcí bude intravenózní podání tekutiny omezeno na méně než 500 ml. Bude se postupovat podle standardizovaného protokolu, který poskytovatelé anestezie běžně používají. Před zahájením anestezie bude k pacientovi kromě standardních monitorů ASA připojen monitor neuromuskulárních záškubů a monitor Entropie. Indukční činidla budou zahrnovat 1,5 mg/kg propofolu, 2 ug/kg fentanylu, 100 mg lidokainu a 0,6 mg/kg rokuronia netučné tělesné hmotnosti. Inhalačním anestetikem bude sevofluran při 0,5 MAC s 5 l/min 100% kyslíku počínaje ventilací maskou do 10 minut po tracheální intubaci. Krevní tlak bude měřen pažní manžetou před indukcí a každou minutu po intubaci po dobu 10 minut. Pokud systolický tlak klesne pod 90 mmHg nebo o více než 25 % oproti výchozí hodnotě, bude pacient ve studii klasifikován jako „hypotenzní“. Naopak, pokud pacientův systolický krevní tlak neklesne pod 90 mmHg o více než 25 % od výchozí hodnoty během 10 minut po intubaci, bude pacient klasifikován jako „Nehypotenzní“. Pokud systolický krevní tlak pacienta stoupne nad 25 % výchozí hodnoty, anesteziolog podá bolus 0,5 mg/kg propofolu. Tento bolus se bude opakovat po minutovém vyhodnocení krevního tlaku, dokud se systolický krevní tlak nevrátí na výchozí hodnotu. Tito pacienti budou klasifikováni jako "nehypotenzní", ale podávání propofolu bude zaznamenáno. Při pokusu o zvýšení systolického krevního tlaku nad 90 mmHg nebo o více než 25 % od výchozí hodnoty u „hypotenzních“ pacientů použije poskytovatel anestetika 100 µg fenylefrinu (nebo 5 mg efedrinu, pokud je srdeční frekvence < 50 tepů/min) do 10 minut po intubaci. Pokud bylo použito více než 200 µg fenylefrinu (10 mg efedrinu) bez návratu systolického brachiálního krevního tlaku >90 mmHg nebo více než 25 % od výchozí hodnoty, bude pacient ve studii klasifikován jako "refrakterní hypotenzní". Studijní prostředí bude ukončeno a poskytovatel může použít jakékoli vazoaktivní léky, které uzná za vhodné, včetně většího množství fenylefrinu, efedrinu, adrenalinu, norepinefrinu nebo vazopresinu a/nebo tekutého bolusu. Zaznamenají se celkové podané dávky každého vazopresorického léku. Indukce anestezie, měření krevního tlaku a medikace ke korekci nízkého a vysokého krevního tlaku, jak je popsáno výše, jsou součástí standardních klinických postupů pacientů, které provádí anesteziolog. Pacienti, kteří vyžadovali více než 2krát laryngoskopii, vyžadující jiná než standardní anestetika, nebo entropii >70 nebo <30, budou z analýzy dat vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou existovat tři studijní populace. První studovaná populace bude zahrnovat 60 dospělých pacientů starších 50 let a na ACE inhibitorech po dobu delší než 3 měsíce, u kterých je plánována operace v celkové anestezii ve druhém případě na hlavním operačním sále na UIHC. Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří užívají inhibitory receptoru angiotensinu.
Druhá studovaná populace bude zahrnovat 20 dospělých pacientů starších 50 let, kteří neužívají inhibitor ACE a v současné době užívají betablokátor, blokátor kalciových kanálů nebo diuretika po dobu delší než 3 měsíce, kteří mají být operováni v celkové anestezii v nemocnici. Hlavní operační sál na UIHC.
Kritéria vyloučení:
Vyloučíme pacienty s diabetem (na inzulínové terapii), renální insuficiencí (Cr>2,0), anamnéza arteriálního bypassu (tj. F-F bypass), karotická endoarterektomie v anamnéze, léčba inhibitory angiotenzinového receptoru, srdeční frekvence <40 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu, fibrilace/flutter síní, anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace (jakéhokoli typu) během 6 měsíců , známá studie pozitivní perfuze myokardu na levé hlavní nebo 3-cévní ischemické chorobě bez následné revaskularizace, angina pectoris nebo srdeční selhání (>3 NYHA) třída 3, známá ejekční frakce levé komory <30 %, plicní hypertenze (PA systolická >50 mmHg), pravá komora dysfunkce nebo předoperační systolický krevní tlak >180 mmHg nebo <110 mmHg během 1 měsíce před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádná skupina refrakterní hypotenze
Pacient, který nepotřeboval více než 200 mcg fenylefrinu k udržení systémového krevního tlaku během 10 minut po úvodu do celkové anestezie.
|
Rychlost pulsové vlny karotid-femorální (cfPWV) bude stanovena aplanační tonometrií pomocí systému Sphygmocor sekvenčním záznamem křivek EKG-gated karotické a femorální arterie.
Signály pulzních vln budou zaznamenávány tonometry umístěnými na bázi pravé společné karotidy a nad pravou stehenní tepnou.
Čas (t) mezi chodidly současně zaznamenaných vln bude určen jako průměr 10 po sobě jdoucích srdečních cyklů.
PWV vypočítá systémový software ze vzdálenosti mezi měřicími body (D) a naměřeného časového zpoždění (t) takto: cfPWV = D/Δt (m/s) kde D je vzdálenost v metrech a t je časový interval v sekundy.
|
Řízení
Pacient, který potřeboval více než 200 mcg fenylefrinu k udržení systémového krevního tlaku během 10 minut po úvodu do celkové anestezie
|
Rychlost pulsové vlny karotid-femorální (cfPWV) bude stanovena aplanační tonometrií pomocí systému Sphygmocor sekvenčním záznamem křivek EKG-gated karotické a femorální arterie.
Signály pulzních vln budou zaznamenávány tonometry umístěnými na bázi pravé společné karotidy a nad pravou stehenní tepnou.
Čas (t) mezi chodidly současně zaznamenaných vln bude určen jako průměr 10 po sobě jdoucích srdečních cyklů.
PWV vypočítá systémový software ze vzdálenosti mezi měřicími body (D) a naměřeného časového zpoždění (t) takto: cfPWV = D/Δt (m/s) kde D je vzdálenost v metrech a t je časový interval v sekundy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání vaskulární tuhosti mezi skupinou refrakterní hypotenze a nerefrakterní hypotenze
Časové okno: během jedné hodiny
|
Cílem studie je porovnat arteriální ztuhlost mezi pacienty, u kterých se rozvine refrakterní hypotenze a u nichž se refrakterní hypotenze nerozvine po podání anestetik v rámci přípravy na operaci u pacientů starších 60 let a s předpisem/současnou aplikací ACE-inhibitorů.
Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny (m/s) pomocí zařízení SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Austrálie)
|
během jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gasecki D, Rojek A, Kwarciany M, Kowalczyk K, Boutouyrie P, Nyka W, Laurent S, Narkiewicz K. Pulse wave velocity is associated with early clinical outcome after ischemic stroke. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):348-52. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.024. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Atherosclerosis. 2013 Jul;229(1):271-2.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201308815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Systém SphygmoCor
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoKardiovaskulární choroby | Arterioskleróza | Ateroskleróza
-
Onze Lieve Vrouw HospitalDokončeno
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireDokončenoZdraví dobrovolníci | Vaskulární Ehlers Danlosův syndromFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...NáborArteriální tuhostSpojené království
-
Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL...Aktivní, ne nábor
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNeznámýOnemocnění ledvin, chronické | Dysfunkce myokarduSpojené království
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...NáborHypertenze | Chronické onemocnění ledvin | Krevní tlakKanada