- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416024
Durch arterielle Steifheit und allgemeine Anästhesie induzierte Hypotonie bei Patienten mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren
Arterielle Steifheit als Prädiktor für refraktäre Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten, die chronisch mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren behandelt werden
Die Einleitung einer Vollnarkose für den Patienten kann eine herausfordernde Phase des Anästhesiemanagements sein. Aufgrund der Unterdrückung des autonomen Systems werden in dieser Zeit häufig hämodynamische Schwankungen wie Hypotonie oder Hypertonie beobachtet. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass ein Bruchteil von Patienten, die eine Hypotonie entwickeln, gegenüber vasoaktiven Medikationen, die versuchen, den systemischen arteriellen Blutdruck wieder auf ein akzeptables Niveau wiederherzustellen, refraktär sein kann.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die chronisch Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer einnehmen, unter Vollnarkose häufiger Hypotonie entwickeln und gegenüber adrenergen Vasokonstriktor-Medikamenten, die zur Wiederherstellung des systemischen Blutdrucks gegeben werden, resistent sind. Interessanterweise zeigten nicht alle Patienten, die ACE-Hemmer einnahmen, die beschriebene hämodynamische Reaktion nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie. Daher versuchen Forscher herauszufinden, welche Veränderungen in der Gefäßphysiologie bei diesen Patienten zu einer akuten refraktären systemischen Hypotonie beitragen können. Insbesondere möchten die Forscher untersuchen, ob Unterschiede in den Ausgangsniveaus der Arteriensteifigkeit möglicherweise zu diesem Phänomen beitragen. Die arterielle Applanationstonometrie ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich zuverlässig Indizes der Arteriensteifigkeit liefert. In dem vorgeschlagenen Projekt wird eine Applanationstonometrie an der rechten Halsschlagader und den Oberschenkelarterien durchgeführt, um die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit, ein Surrogat für die Aortensteifigkeit, zu beurteilen. (SphygmoCor-System, AtCor Medical, Sydney, Australien) Die Messung erfolgt vor Einleitung der Vollnarkose im präoperativen Bereich. Während der Einleitung einer Vollnarkose mit Standard-Induktionsmitteln wird der Armblutdruck jede Minute bis zu 10 Minuten nach der Trachealintubation mit einer Manschette gemessen. Eine hypotensive Reaktion auf die Anästhesie wird durch einen systolischen arteriellen Blutdruck unter 90 mmHg bei Einleitung definiert. Hypotensive Patienten, die nicht auf Vasokonstriktor-Medikamente ansprechen (d. h. mehr als 200 mcg Phenylephrin benötigt, um den systolischen arteriellen Blutdruck über 90 mmHg zu halten) wird als „refraktär hypotensiv“ eingestuft. Mit der nicht-invasiven Applanationstonometrie können wir untersuchen, ob die Aortensteifheit dazu neigt, nach Einleitung einer Vollnarkose zu einer refraktären Hypotonie zu werden. Diese Informationen werden potenziell dazu beitragen, zukünftige Patienten zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer refraktären Hypotonie als Reaktion auf die Einleitung einer Vollnarkose besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Narkoseeinleitung besteht aus der Gabe von Anästhetika mit anschließender endotrachealer Intubation. Während der Narkoseeinleitung sind mäßige hämodynamische Störungen (entweder systemische arterielle Hyper- oder Hypotonie) aufgrund der gleichzeitigen Unterdrückung des autonomen Nervensystems und der Stressreaktion durch die endotracheale Intubation häufig. Frühere Studien zeigen, dass Patienten, die chronisch mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern behandelt werden, häufiger eine Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose entwickeln, die typischerweise mit kleinen Dosen von adrenergen Arzneimitteln wie Phenylephrin (100 bis 200 mcg) wiederhergestellt werden kann akzeptable Blutdruckwerte. Einige Patienten, die eine Hypotonie entwickeln, können jedoch gegenüber diesen Medikamenten refraktär sein, was wiederum eine erhebliche Herausforderung bei der Kontrolle der Hämodynamik der Patienten darstellt. Die Folge der schweren Hypotonie könnten abgesagte Operationen, ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder sogar der Tod sein.
Interessanterweise tritt diese refraktäre systemische Hypotonie nicht bei allen anästhesierten Patienten auf, denen ACE-Hemmer verschrieben wurden. Bemerkenswerterweise ist die leicht behandelbare systemische arterielle Hypotonie nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie kein klinisches Problem. Ein kritisches Problem entsteht nur, wenn der Patient unter Allgemeinanästhesie nicht auf therapeutische Dosen von adrenergen Agonisten anspricht. Daher ist die Identifizierung von Patienten, die nach Einleitung einer Vollnarkose eine refraktäre Hypotonie zeigen, eine neuartige Idee und hat erhebliche klinische Auswirkungen auf die perioperative Blutdruckkontrolle durch Anästhesisten.
Daher besteht das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung darin, präoperative nicht-invasive Messungen der Gefäßsteifigkeit zu verwenden, um vorherzusagen, bei welchen Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten, die chronisch mit Angiotensin behandelt werden, ein Risiko für eine schwere Hypotonie besteht, die auf adrenerge Vasokonstriktor-Medikamente refraktär ist -Converting-Enzym-Inhibitoren.
Methode/Design: Die Studie wird eine nicht-randomisierte Beobachtungsstudie am Menschen sein. Diese Studie wird im Verwaltungsbereich am Tag der Operation und im Hauptoperationssaal der Krankenhäuser und Kliniken der Universität von Iowa durchgeführt. Die Arteriensteifigkeit wird am Tag der Operation im Verabreichungsbereich vor der Operation gemessen.
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (Aortensteifigkeit). Die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) wird durch Applanationstonometrie unter Verwendung des Sphygmocor-Systems bestimmt, indem sequentiell EKG-gesteuerte Karotis- und Oberschenkelarterienwellenformen aufgezeichnet werden. Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader und über der rechten Oberschenkelarterie positioniert sind. Die Zeit (t) zwischen den Füßen gleichzeitig aufgezeichneter Wellen wird als Mittelwert von 10 aufeinanderfolgenden Herzzyklen bestimmt. PWV wird von der Systemsoftware aus dem Abstand zwischen den Messpunkten (D) und der gemessenen Zeitverzögerung (t) wie folgt berechnet: cfPWV = D/Δt (m/s) wobei D der Abstand in Metern und t das Zeitintervall in ist Sekunden.
Vor der Induktion wird die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung auf weniger als 500 ml beschränkt. Es wird ein standardisiertes Protokoll befolgt, das üblicherweise von Anästhesieanbietern verwendet wird. Vor der Narkoseeinleitung werden zusätzlich zu den ASA-Standardmonitoren ein neuromuskulärer Zuckungsmonitor und ein Entropiemonitor am Patienten angebracht. Zu den Induktionsmitteln gehören 1,5 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl, 100 mg Lidocain und 0,6 mg/kg Rocuronium des mageren Körpergewichts. Das inhalierte Anästhetikum ist Sevofluran bei 0,5 MAC mit 5 l/min 100 % Sauerstoff, beginnend mit der Maskenbeatmung bis 10 Minuten nach der trachealen Intubation. Der Blutdruck wird mit einer Brachialmanschette vor der Induktion und jede Minute nach der Intubation für 10 Minuten gemessen. Wenn der systolische Druck unter 90 mmHg oder um mehr als 25 % vom Ausgangswert abfällt, wird der Patient in der Studie als „hypotensiv“ eingestuft. Wenn dagegen der systolische Blutdruck des Patienten innerhalb von 10 Minuten nach der Intubation nicht um mehr als 25 % vom Ausgangswert unter 90 mmHg fällt, wird der Patient als „nicht hypotensiv“ eingestuft. Wenn der systolische Blutdruck des Patienten über 25 % des Ausgangswerts ansteigt, verabreicht der Anästhesist einen Bolus von 0,5 mg/kg Propofol. Dieser Bolus wird nach den Minuten-Blutdruckbewertungen wiederholt, bis der systolische Blutdruck wieder den Ausgangswert erreicht. Diese Patienten werden als „nicht hypotensiv“ eingestuft, aber die Verabreichung von Propofol wird vermerkt. Um den systolischen Blutdruck bei „hypotensiven“ Patienten auf über 90 mmHg oder mehr als 25 % vom Ausgangswert zu bringen, verwendet der Narkoseanbieter 100 µg Phenylephrin (oder 5 mg Ephedrin, wenn die Herzfrequenz < 50 bpm) innerhalb von 10 Minuten nach der Intubation. Wenn mehr als 200 µg Phenylephrin (10 mg Ephedrin) verwendet wurden, ohne dass der systolische Brachialblutdruck auf > 90 mmHg oder mehr als 25 % vom Ausgangswert zurückkehrte, wird der Patient in der Studie als „refraktär hypotensiv“ eingestuft. Die Studienumgebung wird beendet und der Anbieter kann alle vasoaktiven Medikamente verwenden, die er für angemessen hält, einschließlich mehr Phenylephrin, Ephedrin, Epinephrin, Norepinephrin oder Vasopressin und/oder Flüssigkeitsbolus. Die verabreichten Gesamtdosen jedes Vasopressor-Medikaments werden aufgezeichnet. Anästhesieeinleitung, Blutdruckmessungen und Medikation zur Korrektur von niedrigem und hohem Blutdruck, wie oben beschrieben, gehören alle zu den klinischen Standardverfahren des Patienten, wie sie vom Anästhesisten durchgeführt werden. Die Patienten, die eine mehr als zweimalige Laryngoskopie, andere als Standardanästhetika oder eine Entropie > 70 oder < 30 benötigten, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird drei Studienpopulationen geben. Die erste Studienpopulation wird 60 erwachsene Patienten über 50 Jahre umfassen, die länger als 3 Monate ACE-Hemmer einnehmen und im zweiten Fall im Hauptoperationssaal des UIHC unter Vollnarkose operiert werden. Patienten, die Angiotensin-Rezeptor-Hemmer einnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Die zweite Studienpopulation wird 20 erwachsene Patienten über 50 Jahre umfassen, die keinen ACE-Hemmer einnehmen und derzeit einen Betablocker, einen Kalziumkanalblocker oder ein Diuretikum für mehr als 3 Monate einnehmen, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist Hauptoperationssaal des UIHC.
Ausschlusskriterien:
Ausgeschlossen werden Patienten mit Diabetes (unter Insulintherapie), Niereninsuffizienz (Cr>2,0), Geschichte des arteriellen Bypasses (d.h. F-F-Bypass), Karotis-Endoarteriektomie in der Anamnese, Angiotensin-Rezeptor-Inhibitor-Medikamente, Herzfrequenz < 40 bpm oder > 100 bpm, Vorhofflimmern/-flattern, ischämischer Schlaganfall in der Anamnese, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation (jeder Art) innerhalb von 6 Monaten , bekannter linker Hauptstamm oder koronare 3-Gefäß-Erkrankung positive Myokardperfusionsstudie ohne nachfolgende Revaskularisation, Angina oder Herzinsuffizienz (> 3 NYHA) Klasse 3, bekannte Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %, pulmonale Hypertonie (PA systolisch > 50 mmHg), rechter Ventrikel Dysfunktion oder ein präoperativer systolischer Blutdruck von > 180 mmHg oder < 110 mmHg innerhalb von 1 Monat vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Keine Gruppe mit refraktärer Hypotonie
Patient, der nicht mehr als 200 µg Phenylephrin benötigte, um den systemischen Blutdruck während 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose aufrechtzuerhalten.
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Die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) wird durch Applanationstonometrie unter Verwendung des Sphygmocor-Systems bestimmt, indem sequentiell EKG-gesteuerte Karotis- und Oberschenkelarterienwellenformen aufgezeichnet werden.
Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader und über der rechten Oberschenkelarterie positioniert sind.
Die Zeit (t) zwischen den Füßen gleichzeitig aufgezeichneter Wellen wird als Mittelwert von 10 aufeinanderfolgenden Herzzyklen bestimmt.
PWV wird von der Systemsoftware aus dem Abstand zwischen den Messpunkten (D) und der gemessenen Zeitverzögerung (t) wie folgt berechnet: cfPWV = D/Δt (m/s) wobei D der Abstand in Metern und t das Zeitintervall in ist Sekunden.
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Kontrolle
Patient, der mehr als 200 µg Phenylephrin benötigte, um den systemischen Blutdruck während 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose aufrechtzuerhalten
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Die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) wird durch Applanationstonometrie unter Verwendung des Sphygmocor-Systems bestimmt, indem sequentiell EKG-gesteuerte Karotis- und Oberschenkelarterienwellenformen aufgezeichnet werden.
Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader und über der rechten Oberschenkelarterie positioniert sind.
Die Zeit (t) zwischen den Füßen gleichzeitig aufgezeichneter Wellen wird als Mittelwert von 10 aufeinanderfolgenden Herzzyklen bestimmt.
PWV wird von der Systemsoftware aus dem Abstand zwischen den Messpunkten (D) und der gemessenen Zeitverzögerung (t) wie folgt berechnet: cfPWV = D/Δt (m/s) wobei D der Abstand in Metern und t das Zeitintervall in ist Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Gefäßsteifigkeit zwischen der Gruppe mit refraktärer Hypotonie und der Gruppe mit nicht refraktärer Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde
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Die Studie zielt darauf ab, die Arteriensteifigkeit zwischen Patienten zu vergleichen, die eine refraktäre Hypotonie entwickeln und keine refraktäre Hypotonie nach Verabreichung von Anästhetika zur Vorbereitung auf eine Operation bei Patienten über 60 Jahren entwickeln und die ACE-Hemmer verschrieben/anwenden.
Die Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) mit einem SphygmoCor®-Gerät (Atcor, Sydney, Australien) gemessen.
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innerhalb einer Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201308815
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