- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416024
Rigidez arterial e hipotensión inducida por anestesia general en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Rigidez arterial como predictor de hipotensión refractaria tras inducción de anestesia general en pacientes tratados crónicamente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
La inducción de la anestesia general al paciente puede ser un período desafiante del manejo anestésico. Debido a la supresión del sistema autónomo, la fluctuación hemodinámica, como la hipotensión o la hipertensión, se observa comúnmente durante este período. Además, se ha observado que una fracción de los pacientes que desarrollan hipotensión pueden ser refractarios a los medicamentos vasoactivos para intentar restaurar la presión sanguínea arterial sistémica a un nivel aceptable.
Estudios previos han demostrado que los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) de manera crónica tienen una mayor incidencia de desarrollar hipotensión bajo anestesia general, además de ser refractarios a los medicamentos vasoconstrictores adrenérgicos administrados para ayudar a restaurar la presión arterial sistémica. Curiosamente, no todos los pacientes que toman inhibidores de la ECA han mostrado la respuesta hemodinámica descrita después de la inducción de la anestesia general. Por lo tanto, los investigadores están tratando de identificar qué cambios en la fisiología vascular en esos pacientes pueden contribuir a la hipotensión sistémica refractaria aguda. Específicamente, los investigadores desean explorar si las diferencias en los niveles iniciales de rigidez arterial contribuyen potencialmente a este fenómeno. La tonometría de aplanación arterial es una técnica no invasiva que ha demostrado proporcionar índices fiables de rigidez arterial. En el proyecto propuesto, se realizará una tonometría de aplanamiento en las arterias carótida y femoral derechas para evaluar la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral, un sustituto de la rigidez aórtica. (Sistema SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia) La medición se obtendrá antes de la inducción de la anestesia general en el área prequirúrgica. Durante la inducción de la anestesia general con agentes de inducción estándar, la presión arterial braquial se medirá con un manguito cada minuto hasta 10 minutos después de la intubación traqueal. Una respuesta hipotensiva a la anestesia se definirá por una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en la inducción. Pacientes hipotensos que no responden a los medicamentos vasoconstrictores (es decir, requiere más de 200 mcg de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica por encima de 90 mmHg) se clasificará como "hipotenso refractario". Usando tonometría de aplanación no invasiva, podremos examinar si la rigidez aórtica tiene propensión a convertirse en hipotensión refractaria después de la inducción de la anestesia general. Esta información ayudará potencialmente a identificar a los futuros pacientes que podrían tener un mayor riesgo de desarrollar hipotensión refractaria en respuesta a la inducción de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La inducción de la anestesia consiste en la administración de anestésicos seguida de intubación endotraqueal. Durante la inducción de la anestesia, son frecuentes las alteraciones hemodinámicas moderadas (hipertensión o hipotensión arterial sistémica) debido a la supresión concurrente del sistema nervioso autónomo ya la respuesta de estrés de la intubación endotraqueal. Estudios previos demuestran que los pacientes tratados crónicamente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) tienen una mayor incidencia de desarrollar hipotensión después de la inducción de la anestesia general, que típicamente se puede restaurar con pequeñas dosis de fármacos adrenérgicos como la fenilefrina (100 a 200 mcg) para niveles aceptables de presión arterial. Sin embargo, algunos pacientes que desarrollan hipotensión pueden ser refractarios a esos medicamentos, lo que a su vez plantea un desafío importante en el control de la hemodinámica de los pacientes. La consecuencia de la hipotensión severa podría ser la cancelación de cirugía, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio o incluso la muerte.
Curiosamente, esta hipotensión sistémica refractaria no ocurre en todos los pacientes anestesiados a los que se prescriben inhibidores de la ECA. En particular, la hipotensión arterial sistémica fácilmente tratable después de la inducción de la anestesia general no es un problema clínico. El problema crítico surge solo si el paciente bajo anestesia general no responde a las dosis terapéuticas de agonistas adrenérgicos. Por lo tanto, identificar a los pacientes que demostrarán hipotensión refractaria después de la inducción de la anestesia general es una idea novedosa y tiene importantes implicaciones clínicas para el control perioperatorio de la presión arterial por parte de los anestesiólogos.
Por lo tanto, los objetivos generales de la investigación propuesta serán utilizar medidas preoperatorias no invasivas de rigidez vascular para predecir qué pacientes podrían estar en riesgo de hipotensión severa refractaria a los medicamentos vasoconstrictores adrenérgicos luego de la inducción de anestesia general en pacientes tratados crónicamente con angiotensina. -inhibidores de la enzima convertidora.
Método/Diseño: El estudio será un estudio observacional no aleatorizado con sujetos humanos. Este estudio se llevará a cabo en el área de administración del día de la cirugía y en la sala de operaciones principal de los hospitales y clínicas de la Universidad de Iowa. La rigidez arterial se medirá el día de la cirugía en el área de administración antes de la cirugía.
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (rigidez aórtica). La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV) se determinará mediante tonometría de aplanamiento utilizando el sistema Sphygmocor mediante el registro secuencial de formas de onda de la arteria carótida y femoral activadas por ECG. Las señales de la onda del pulso se registrarán mediante tonómetros colocados en la base de la arteria carótida común derecha y sobre la arteria femoral derecha. El tiempo (t) entre los pies de ondas registradas simultáneamente se determinará como la media de 10 ciclos cardíacos consecutivos. El software del sistema calcula PWV a partir de la distancia entre los puntos de medición (D) y el retardo de tiempo medido (t) de la siguiente manera: cfPWV = D/Δt (m/s) donde D es la distancia en metros y t es el intervalo de tiempo en segundos.
Antes de la inducción, la administración de líquidos por vía intravenosa se limitará a menos de 500 ml. Se seguirá un protocolo estandarizado que es comúnmente utilizado por los proveedores de anestesia. Antes de la inducción de la anestesia, además de los monitores estándar ASA, se conectarán al paciente un monitor de contracciones neuromusculares y un monitor Entropy. Los agentes de inducción incluirán 1,5 mg/kg de propofol, 2 µg/kg de fentanilo, 100 mg de lidocaína y 0,6 mg/kg de rocuronio de peso corporal magro. El anestésico inhalado será sevoflurano a 0,5 MAC con 5L/min de oxígeno al 100% comenzando con la ventilación con mascarilla hasta 10 minutos después de la intubación traqueal. La presión arterial se medirá con un manguito braquial antes de la inducción y cada minuto después de la intubación durante 10 minutos. Si la presión sistólica cae por debajo de 90 mmHg o más del 25 % desde el valor inicial, el paciente se clasificará en el estudio como "Hipotensivo". Por el contrario, si la presión arterial sistólica del paciente no cae por debajo de 90 mmHg más del 25 % desde el valor inicial dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación, el paciente se clasificará como "no hipotenso". Si la presión arterial sistólica del paciente supera el 25% del valor basal, el anestesiólogo administrará un bolo de 0,5 mg/kg de propofol. Este bolo se repetirá después de las evaluaciones de presión arterial por minuto hasta que la presión arterial sistólica vuelva al valor de referencia. Estos pacientes serán clasificados como "No hipotensos", pero se anotará la administración de propofol. En un intento de llevar la presión arterial sistólica por encima de 90 mmHg o más del 25 % desde el valor inicial en pacientes "hipotensos", el anestésico utilizará 100 µg de fenilefrina (o 5 mg de efedrina si la frecuencia cardíaca < 50 lpm) dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación. Si se han utilizado más de 200 µg de fenilefrina (10 mg de efedrina) sin que la presión arterial braquial sistólica regrese >90 mmHg o más del 25 % desde el valor inicial, el paciente se clasificará en el estudio como "Hipotenso refractario". El ambiente de estudio terminará y el proveedor puede usar cualquier fármaco vasoactivo que considere apropiado, incluso más fenilefrina, efedrina, epinefrina, norepinefrina o vasopresina y/o bolo de líquido. Se registrarán las dosis totales administradas de cada medicamento vasopresor. La inducción anestésica, las mediciones de la presión arterial y la medicación para corregir la presión arterial alta y baja, como se describió anteriormente, forman parte de los procedimientos clínicos estándar de los pacientes realizados por el anestesiólogo. Los pacientes que requirieron más de 2 laringoscopias, requirieron otros anestésicos diferentes a los estándar, o entropía > 70 o < 30, serán excluidos del análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habrá tres poblaciones de estudio. La primera población de estudio incluirá a 60 pacientes adultos mayores de 50 años y con inhibidores de la ECA durante más de 3 meses, programados para cirugía bajo anestesia general en el segundo caso en la Sala de Operaciones Principal de la UIHC. Los pacientes que toman inhibidores de los receptores de angiotensina no se inscribirán en el estudio.
La segunda población de estudio incluirá a 20 pacientes adultos mayores de 50 años que no estén tomando un inhibidor de la ECA y que actualmente estén tomando un bloqueador beta, un bloqueador de los canales de calcio o un diurético durante más de 3 meses, programados para cirugía bajo anestesia general en el Quirófano principal de la UIHC.
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los pacientes con diabetes (en tratamiento con insulina), insuficiencia renal (Cr>2,0), antecedentes de derivación arterial (es decir, derivación F-F), antecedentes de endoarterectomía carotídea, medicación inhibidora del receptor de angiotensina, frecuencia cardíaca <40 lpm o >100 lpm, fibrilación/aleteo auricular, antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o revascularización coronaria (cualquier tipo) en los últimos 6 meses , estudio de perfusión miocárdica positivo para enfermedad coronaria izquierda principal o de 3 vasos sin revascularización posterior, angina o insuficiencia cardíaca (>3 NYHA) clase 3, fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%, hipertensión pulmonar (PA sistólica >50 mmHg), ventrículo derecho disfunción, o una presión arterial sistólica preoperatoria de >180 mmHg o <110 mmHg en el mes anterior a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No Grupo de hipotensión refractaria
Paciente que no requirió más de 200 mcg de fenilefrina para mantener la presión arterial sistémica durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV) se determinará mediante tonometría de aplanamiento utilizando el sistema Sphygmocor mediante el registro secuencial de formas de onda de la arteria carótida y femoral activadas por ECG.
Las señales de la onda del pulso se registrarán mediante tonómetros colocados en la base de la arteria carótida común derecha y sobre la arteria femoral derecha.
El tiempo (t) entre los pies de ondas registradas simultáneamente se determinará como la media de 10 ciclos cardíacos consecutivos.
El software del sistema calcula PWV a partir de la distancia entre los puntos de medición (D) y el retardo de tiempo medido (t) de la siguiente manera: cfPWV = D/Δt (m/s) donde D es la distancia en metros y t es el intervalo de tiempo en segundos.
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Control
Paciente que requirió más de 200 mcg de fenilefrina para mantener la presión arterial sistémica durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV) se determinará mediante tonometría de aplanamiento utilizando el sistema Sphygmocor mediante el registro secuencial de formas de onda de la arteria carótida y femoral activadas por ECG.
Las señales de la onda del pulso se registrarán mediante tonómetros colocados en la base de la arteria carótida común derecha y sobre la arteria femoral derecha.
El tiempo (t) entre los pies de ondas registradas simultáneamente se determinará como la media de 10 ciclos cardíacos consecutivos.
El software del sistema calcula PWV a partir de la distancia entre los puntos de medición (D) y el retardo de tiempo medido (t) de la siguiente manera: cfPWV = D/Δt (m/s) donde D es la distancia en metros y t es el intervalo de tiempo en segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la rigidez vascular entre el grupo de hipotensión refractaria e hipotensión no refractaria
Periodo de tiempo: dentro de una hora
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El estudio tiene como objetivo comparar la rigidez arterial entre pacientes que desarrollan hipotensión refractaria y no desarrollan hipotensión refractaria después de la administración de anestésicos en preparación para la cirugía de pacientes mayores de 60 años de edad y con prescripción/uso actual de inhibidores de la ECA.
La rigidez arterial se medirá por la velocidad de la onda del pulso (m/s) con un dispositivo SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Australia)
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dentro de una hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
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