- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02416284
Conformité aux directives diététiques basées sur les aliments norvégiennes chez les jeunes femmes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été menée dans le cadre d'un cours de niveau master en nutrition clinique à l'Université d'Oslo. Ainsi, l'objectif principal de l'étude était d'enseigner aux étudiants en master la planification, la conduite et l'analyse des données d'un essai clinique. Les étudiants eux-mêmes sont les sujets de l'étude, cependant la participation à l'étude était volontaire et n'affectait en rien l'approbation du cours.
Étant donné que l'objectif principal de l'étude était l'enseignement, l'étude a été confirmée par les "Comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et de santé" (REC) comme étant exemptée de l'approbation des REC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0316
- University of Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
Critère d'exclusion:
- maladie chronique grave nécessitant des médicaments
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ONFDG
Intervention à multiples facettes de 2 semaines pour accroître la conformité au NFBDG.
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L'intervention consiste à : Conférence présentant le NFBDG, Livret imprimé contenant le NFBDG, Plan de repas suggéré pour une semaine, Recettes, Accès à un site Web restreint avec plus d'informations sur le NFBDG, Un groupe Facebook où "Légume du jour" a été présenté avec une suggestion de recette, SMS avec encouragement à suivre les directives, appels téléphoniques de suivi, séances d'exercices communs, repas communs gratuits (1 petit-déjeuner, 2 déjeuners, 1 dîner), aliments gratuits (produits laitiers faibles en gras, jus contenant des raisins, myrtilles , baies d'aronia, cerises et fruits) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur de la consommation de fruits et légumes (caroténoïdes dans le plasma (uM)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Biomarqueur de la consommation de poissons gras et de produits laitiers allégés (acides gras dans les globules rouges (acide gras en % des FAME)
Délai: 2 semaines
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acides gras dans les globules rouges (acide gras en % de FAME)
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2 semaines
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Biomarqueur de la consommation de fruits et légumes (statut antioxydant total dans le plasma (RU)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides plasmatiques (HDL, LDL, cholestérol total)
Délai: 2 semaines
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HDL, LDL, cholestérol total
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2 semaines
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Glucose sanguin
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Pression artérielle
Délai: 2 semaines
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Tension artérielle (mmHg)
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2 semaines
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Poids (poids corporel en kg)
Délai: 2 semaines
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poids corporel en kg
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2 semaines
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Composition corporelle (analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: 2 semaines
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analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERN4120_2012
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