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Vulvar Lichen Sclerosus : Comparaison entre le propionate de clobétasol, la thérapie photodynamique et le laser à faible intensité (VLSCBCPPTLIL)

24 octobre 2017 mis à jour par: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Vulvar Lichen Sclerosus : comparaison thérapeutique entre le propionate de clobétasol, la thérapie photodynamique et le laser à faible intensité

Le lichen scléreux vulvaire (VLS) est une maladie à médiation lymphocytaire d'étiologie inconnue qui peut provoquer des démangeaisons intenses ainsi qu'une sténose, entravant l'évacuation et la miction. Il peut également limiter la vie sexuelle en raison d'un prurit local sévère, de douleurs et d'une dyspareunie (douleur lors des rapports sexuels). Le traitement standard de cette maladie est l'utilisation de corticostéroïdes topiques pour réduire les symptômes cliniques et tenter d'augmenter les intervalles sans maladie. La thérapie photodynamique (PDT), un traitement qui associe un rayonnement lumineux à un agent photosensibilisant et la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) sont des thérapies qui peuvent favoriser des réponses immunomodulatrices efficaces au site d'application au moyen de phénomènes photophysiques et photochimiques du moléculaire au systémique, qui favorisent leur utilisation dans les dermatoses chroniques. L'objectif est d'étudier et de comparer les effets de la PDT, de la LLLT et des corticostéroïdes topiques dans le VLS en évaluant les réponses cliniques, histologiques, immunohistochimiques et spectroscopiques. L'étude sera prospective, randomisée et contrôlée, dans une population de 60 femmes avec des diagnostics histologiques de VLS, inscrites à la clinique externe du service de génitoscopie de l'hôpital Pérola Byington à São Paulo. Il y aura 3 groupes de traitements : PDT, LLLT et corticostéroïde topique, où seront répartis par randomisation 20 patients dans chacun d'eux. L'évolution clinique sera surveillée en mesurant la température locale, les démangeaisons, le clampage (atrophie) et l'apparence de la lésion. Histologiquement, les lames seront classées selon le classement Hewitt et auront l'ordre des fibres de collagène quantifié. L'analyse immunohistochimique sera faite en utilisant les marqueurs IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 et Ki-67. Enfin, l'évaluation spectroscopique se fera par réflectance. Des analyses statistiques descriptives et inférentielles seront menées pour comparer les groupes et pour les associations entre les différentes réponses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dosimétrie et groupes expérimentaux : Il n'y a pas de protocole dosimétrique établi pour le traitement du VLS avec PDT, ni avec LLLT. Selon la littérature, les densités d'énergie vont de 9 à 150 J/cm2 et les densités de puissance de 40 à 700 mW/cm2, sans compter les travaux qui ne rapportent pas la dosimétrie utilisée. Ainsi, la dosimétrie à utiliser dans cette étude est basée sur une étude clinique pilote réalisée par notre groupe.

Les patients seront randomisés en 3 groupes de 20 patients chacun :

Groupe GC : Corticostéroïde sur toute la vulve. Propionate de clobétasol 0,05 % pommade appliquée une fois par jour à la dose de 1 g/application (sachets de 1 g) pendant 4 semaines.

Groupe GPDT : Thérapie photodynamique localisée en 8 points de la vulve. Bleu de méthylène 0,01 % intralésionnel, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, une fois par semaine pendant 4 semaines.

Groupe GLLLT : Thérapie laser localisée de bas niveau en 8 points de la vulve. Mêmes paramètres que pour GPDT, sauf pour le bleu de méthylène, une fois par semaine pendant 4 semaines.

Analyses : Les analyses histologiques et immunohistochimiques seront effectuées avant et 30 jours après le début du traitement, tandis que l'analyse clinique sera effectuée de façon hebdomadaire les jours de traitement pour les groupes GPDT et GLLLT. Le groupe témoin ne sera pas vu chaque semaine car le traitement standard est effectué par les patients eux-mêmes, à leur domicile, pendant 30 jours, comme recommandé par la Société internationale pour l'étude des maladies vulvaires (ISSVD).

Après les traitements, les patients seront suivis pour vérification de la récidive pendant un an, au minimum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes adultes (âgées de plus de 18 ans);
  • lichen scléreux vulvaire diagnostiqué histologiquement;
  • niveau normal de cortisol confirmé par analyse de sang.

Critère d'exclusion:

  • les patientes adultes de moins de 18 ans ;
  • les patients atteints de tout type de cancer et/ou de SIDA ou de coagulopathie en cours, les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • les patients utilisant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des anticoagulants ;
  • les patients souffrant d'insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire-cardiovasculaire ;
  • les patients qui ont subi tout type de transplantation d'organe au cours des trois dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticostéroïde
Propionate de clobétasol 0,05 % pommade appliquée une fois par jour à la dose de 1 g/application (sachets de 1 g) pendant 4 semaines.
Médicament: Propionate de clobétasol
Propionate de clobétasol 0,05 % pommade appliquée une fois par jour à la dose de 1 g/application (sachets de 1 g) pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Corticostéroïde
Expérimental: La thérapie photodynamique
Bleu de méthylène 0,01 % intralésionnel, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, une fois par semaine pendant 4 semaines.
Radiation: La thérapie photodynamique
Bleu de méthylène 0,01 % intralésionnel, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Pdt
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, une fois par semaine pendant 4 semaines.
Radiation: Thérapie au laser de bas niveau
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • LLLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les biopsies à 1 mois.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Des biopsies seront effectuées à deux moments : au départ pour confirmer le VLS et l'inclusion ultérieure dans le protocole de recherche, et à la fin des 30 jours pour étudier le pronostic après le traitement.
Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compter les cellules par mm2 par réaction immunohistochimique d'IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 et Ki-67.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Une fois déparaffinés, les échantillons de tissus seront soumis à une récupération d'antigène, un blocage enzymatique endogène, un blocage de fond, des incubations d'anticorps et une contre-coloration conformément aux instructions des fabricants. Les cellules colorées positivement par la réaction immunohistochimique seront comptées à l'aide du logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA) par deux pathologistes indépendants sans connaissance préalable des groupes expérimentaux.
Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Pourcentage de réflectance relative évalué par spectroscopie de réflectance in vivo.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Un spectrophotomètre portable (400-900 nm) composé d'une source lumineuse et d'une sonde à fibre optique sera utilisé directement sur la surface de la peau vulvaire dans les zones atteintes par le SLV et dans les zones saines des mêmes patients. Des spectres relatifs seront obtenus pour les longueurs d'onde correspondant à celles de la fenêtre thérapeutique, et le pourcentage de réflectance relative sera calculé.
Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Température, telle qu'évaluée par une caméra thermographique infrarouge, en degrés Celsius.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Les mesures seront enregistrées sous forme d'images dans toutes les sessions avant, pendant et après l'irradiation pour observer la fluctuation thermique dans les procédures.
Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Démangeaisons, évaluées par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
A chaque séance, les patientes seront interrogées sur l'intensité des démangeaisons vulvaires pour évaluer leur sévérité et leur durée, avant et après irradiation, selon une échelle visuelle analogique.
Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Serrage, évalué par un pied à coulisse numérique, en mm.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Le clampage de la lésion pour surveiller l'atrophie cutanée se fera avant irradiation à chaque séance, à l'aide d'un pied à coulisse digital, transversalement et longitudinalement par rapport aux grandes lèvres.
Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Superficie, telle qu'évaluée par un appareil photo numérique, en cm2.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
L'aspect et la surface de la lésion seront surveillés avec une caméra numérique à chaque séance, avant irradiation. Pour faciliter les mesures, une échelle métrique sera posée sur toutes les vulves pour les photos. Les zones des lésions seront quantifiées à l'aide du logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA).
Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
Biréfringence du collagène, évaluée au microscope à lumière polarisée, en nm.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.
La corrélation entre la biréfringence et l'ordre du collagène est utilisée depuis les années 1960. À ce jour, la microscopie à lumière polarisée est une méthode efficace pour quantifier le changement de biréfringence du collagène dû aux effets de différents agents. Puisque l'atrophie de la peau est un symptôme caractéristique des patients atteints de VLS, l'étude plus détaillée des fibres de collagène permettra d'élucider l'interaction du rayonnement avec ce type de tissu.
Les participants seront suivis pendant 1 mois pendant le traitement de VLS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Collaborateurs

Hospital Perola Byington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lichen-768168

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