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Lichen vulvare sclerosus: confronto tra clobetasol propionato, terapia fotodinamica e laser a bassa intensità (VLSCBCPPTLIL)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Lichen vulvare sclerosus: confronto terapeutico tra clobetasol propionato, terapia fotodinamica e laser a bassa intensità

Il lichen sclerosus vulvare (VLS) è una malattia mediata dai linfociti di eziologia sconosciuta che può causare prurito intenso e stenosi, ostacolando l'evacuazione e la minzione. Può anche limitare la vita sessuale a causa di grave prurito locale, dolore e dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali). Il trattamento standard per questa malattia è l'uso di corticosteroidi topici per ridurre i sintomi clinici e cercare di aumentare gli intervalli liberi da malattia. La terapia fotodinamica (PDT), trattamento che associa una radiazione luminosa ad un agente fotosensibilizzante e la terapia laser a basso livello (LLLT) sono terapie in grado di promuovere efficaci risposte immunomodulatorie nel sito di applicazione mediante fenomeni fotofisici e fotochimici dal molecolare al livello sistemico, che ne promuovono l'uso nelle dermatosi croniche. L'obiettivo è studiare e confrontare gli effetti di PDT, LLLT e corticosteroidi topici nella VLS valutando le risposte cliniche, istologiche, immunoistochimiche e spettroscopiche. Lo studio sarà prospettico, randomizzato e controllato, in una popolazione di 60 donne con diagnosi istologiche di VLS, arruolate nella clinica ambulatoriale del dipartimento di genitoscopia dell'ospedale Pérola Byington di San Paolo. Ci saranno 3 gruppi di trattamento: PDT, LLLT e corticosteroidi topici, dove saranno assegnati per randomizzazione 20 pazienti in ciascuno. Il decorso clinico sarà monitorato misurando la temperatura locale, il prurito, il clampaggio (atrofia) e l'aspetto della lesione. Istologicamente, i vetrini saranno classificati secondo il grading di Hewitt e avranno quantificato l'ordine delle fibre di collagene. L'analisi immunoistochimica sarà effettuata utilizzando i marcatori IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 e Ki-67. Infine, la valutazione spettroscopica sarà effettuata mediante riflettanza. Saranno condotte analisi statistiche descrittive e inferenziali per confrontare i gruppi e per le associazioni tra le diverse risposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dosimetria e gruppi sperimentali: non esiste un protocollo dosimetrico stabilito per il trattamento della VLS con PDT, né con LLLT. Secondo la letteratura le densità di energia vanno da 9 a 150 J/cm2 e le densità di potenza da 40 a 700 mW/cm2, per non parlare dei lavori che non riportano la dosimetria utilizzata. Pertanto, la dosimetria da utilizzare in questo studio si basa su uno studio clinico pilota eseguito dal nostro gruppo.

I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi con 20 pazienti ciascuno:

Gruppo GC: corticosteroidi su tutta la vulva. Clobetasol propionato 0,05% unguento applicato una volta al giorno alla dose di 1 g/applicazione (bustine da 1 g) per 4 settimane.

Gruppo GPDT: Terapia fotodinamica localizzata in 8 punti della vulva. Blu di metilene 0,01% intralesionale, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una volta alla settimana per 4 settimane.

Gruppo GLLLT: Laserterapia localizzata a basso livello in 8 punti della vulva. Gli stessi parametri del GPDT, ad eccezione del blu di metilene, una volta alla settimana per 4 settimane.

Analisi: le analisi istologiche e immunoistochimiche verranno eseguite prima e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, mentre l'analisi clinica verrà eseguita settimanalmente nei giorni di trattamento per i gruppi GPDT e GLLLT. Il gruppo di controllo non verrà visto settimanalmente perché il trattamento standard viene eseguito dalle pazienti stesse, nelle proprie case, per 30 giorni come raccomandato dall'International Society for the Study of Vulvar Disease (ISSVD).

Dopo i trattamenti i pazienti saranno seguiti per la verifica della recidiva per almeno un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile adulte (di età superiore ai 18 anni);
  • lichen vulvare sclerosus diagnosticato istologicamente;
  • livello normale di cortisolo confermato dall'esame del sangue.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di sesso femminile adulte di età inferiore ai 18 anni;
  • pazienti con qualsiasi tipo di cancro in atto e/o AIDS o coagulopatia, donne in gravidanza o in allattamento;
  • pazienti che usano corticosteroidi, immunosoppressori o anticoagulanti;
  • pazienti con insufficienza renale, epatica o polmonare-cardiovascolare;
  • pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di trapianto d'organo negli ultimi tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticosteroide
Clobetasol propionato 0,05% unguento applicato una volta al giorno alla dose di 1 g/applicazione (bustine da 1 g) per 4 settimane.
Droga: Clobetasolo propionato
Clobetasol propionato 0,05% unguento applicato una volta al giorno alla dose di 1 g/applicazione (bustine da 1 g) per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Corticosteroide
Sperimentale: Terapia fotodinamica
Blu di metilene 0,01% intralesionale, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una volta alla settimana per 4 settimane.
Radiazione: Terapia fotodinamica
Blu di metilene 0,01% intralesionale, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • PDT
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una volta alla settimana per 4 settimane.
Radiazione: Terapia laser di basso livello
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • LLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle biopsie a 1 mese.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Le biopsie verranno eseguite in due punti: al basale per confermare la VLS e la successiva inclusione nel protocollo di ricerca, e alla fine dei 30 giorni per indagare sulla prognosi dopo il trattamento.
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contare le cellule per mm2 mediante reazione immunoistochimica di IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 e Ki-67.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Una volta deparaffinati, i campioni di tessuto saranno sottoposti a recupero dell'antigene, blocco degli enzimi endogeni, blocco del fondo, incubazione degli anticorpi e colorazione di contrasto secondo le istruzioni dei produttori. Le cellule che sono positivamente colorate dalla reazione immunoistochimica saranno contate con l'ausilio del software ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA) da due patologi indipendenti senza previa conoscenza dei gruppi sperimentali.
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Percentuale di riflettanza relativa valutata mediante spettroscopia di riflettanza in vivo.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Uno spettrofotometro portatile (400-900 nm) comprendente una sorgente luminosa e una sonda a fibre ottiche verrà utilizzato direttamente sulla superficie della pelle vulvare nelle aree affette da VLS e nelle aree sane delle stesse pazienti. Si otterranno spettri relativi per le lunghezze d'onda corrispondenti a quelle della finestra terapeutica e si calcolerà la percentuale di riflettanza relativa.
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Temperatura, valutata dalla termocamera a infrarossi, in gradi Celsius.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Le misurazioni saranno registrate come immagini in tutte le sessioni prima, durante e dopo l'irradiazione per osservare la fluttuazione termica nelle procedure.
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Prurito, come valutato dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
In ogni seduta verrà chiesto alle pazienti l'intensità del prurito vulvare per valutarne la gravità e la durata, prima e dopo l'irradiazione, secondo una scala analogica visiva.
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Serraggio, valutato con calibro digitale, in mm.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Il clampaggio della lesione per monitorare l'atrofia cutanea verrà effettuato prima dell'irradiazione ad ogni seduta, utilizzando un calibro digitale, trasversalmente e longitudinalmente rispetto alle grandi labbra.
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Area, come valutato dalla fotocamera digitale, in cm2.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
L'aspetto e l'area della lesione saranno monitorati con una fotocamera digitale ad ogni sessione, prima dell'irradiazione. Per facilitare le misurazioni, una scala metrica sarà appoggiata su tutte le vulve per le foto. Le aree delle lesioni saranno quantificate utilizzando il software ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA).
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
Birifrangenza del collagene, valutata mediante microscopio a luce polarizzata, in nm.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.
La correlazione tra birifrangenza e ordinamento del collagene è stata utilizzata sin dagli anni '60. Ad oggi, la microscopia a luce polarizzata è un metodo efficiente per quantificare il cambiamento nella birifrangenza del collagene dovuto agli effetti di diversi agenti. Poiché l'atrofia della pelle è un sintomo caratteristico dei pazienti con VLS, lo studio più dettagliato delle fibre di collagene chiarirà l'interazione delle radiazioni con questo tipo di tessuto.
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese durante il trattamento di VLS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Collaboratori

Hospital Perola Byington

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lichen-768168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene vulvare scleroso

Prove cliniche su Clobetasolo propionato

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