Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liszaj twardzinowy sromu: porównanie propionianu klobetazolu, terapii fotodynamicznej i lasera o niskiej intensywności (VLSCBCPPTLIL)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Liszaj twardzinowy sromu: porównanie terapeutyczne między propionianem klobetazolu, terapią fotodynamiczną i laserem o niskiej intensywności

Liszaj twardzinowy sromu (VLS) jest chorobą limfocytarną o nieznanej etiologii, która może powodować intensywny świąd oraz zwężenie, utrudniające wypróżnianie i oddawanie moczu. Może również ograniczać życie seksualne z powodu silnego miejscowego świądu, bólu i dyspareunii (ból podczas stosunku płciowego). Standardowym sposobem leczenia tej choroby jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów klinicznych i wydłużenia czasu wolnego od choroby. Terapia fotodynamiczna (PDT), leczenie łączące promieniowanie świetlne ze środkiem fotouczulającym oraz terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) to terapie, które mogą promować skuteczne odpowiedzi immunomodulacyjne w miejscu aplikacji za pomocą zjawisk fotofizycznych i fotochemicznych, od molekularnych do poziomie ogólnoustrojowym, co sprzyja ich stosowaniu w przewlekłych dermatozach. Celem jest zbadanie i porównanie efektów PDT, LLLT i miejscowego kortykosteroidu w VLS, oceniając kliniczne, histologiczne, immunohistochemiczne i spektroskopowe odpowiedzi. Badanie będzie prospektywne, randomizowane i kontrolowane, w populacji 60 kobiet z histologicznym rozpoznaniem VLS, zapisanych do ambulatorium Oddziału Genitoskopii Szpitala Pérola Byington w São Paulo. Będą 3 grupy leczenia: PDT, LLLT i miejscowe kortykosteroidy, do których zostanie przydzielonych w drodze randomizacji po 20 pacjentów w każdej. Przebieg kliniczny będzie monitorowany poprzez mierzenie miejscowej temperatury, świądu, zaciskania (atrofii) oraz wyglądu zmiany. Histologicznie preparaty zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Hewitta i zostaną określone ilościowo uporządkowanie włókien kolagenowych. Analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu markerów IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 i Ki-67. Na koniec ocena spektroskopowa zostanie przeprowadzona za pomocą współczynnika odbicia. Przeprowadzone zostaną opisowe i wnioskowe analizy statystyczne w celu porównania grup i powiązań między różnymi odpowiedziami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dozymetria i grupy doświadczalne: Nie ma ustalonego protokołu dozymetrycznego dla leczenia VLS za pomocą PDT ani LLLT. Zgodnie z literaturą, gęstości energii wahają się od 9 do 150 J/cm2, a gęstości mocy od 40 do 700 mW/cm2, nie mówiąc już o pracach, które nie podają zastosowanej dozymetrii. W związku z tym dozymetria, która ma być zastosowana w tym badaniu, opiera się na pilotażowym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez naszą grupę.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy po 20 pacjentów w każdej:

Grupa GC: Kortykosteroid na całym sromie. Propionian klobetazolu 0,05% maść stosować raz dziennie w dawce 1 g/aplikację (saszetki 1 g) przez 4 tygodnie.

Grupa GPDT: Zlokalizowana terapia fotodynamiczna w 8 punktach sromu. Błękit metylenowy 0,01% do zmian chorobowych, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Grupa GLLLT: Zlokalizowana terapia laserowa niskiego poziomu w 8 punktach sromu. Takie same parametry jak dla GPDT, z wyjątkiem błękitu metylenowego, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Analizy: Analizy histologiczne i immunohistochemiczne będą wykonywane przed i 30 dni po rozpoczęciu leczenia, natomiast analiza kliniczna będzie przeprowadzana co tydzień w dniach leczenia dla grup GPDT i GLLLT. Grupa kontrolna nie będzie odwiedzana co tydzień, ponieważ standardowo pacjentki wykonują samodzielnie, we własnych domach, przez 30 dni, zgodnie z zaleceniami International Society for the Study of Vulvar Disease (ISSVD).

Po zabiegach pacjenci będą obserwowani w celu weryfikacji nawrotów przez co najmniej rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe pacjentki (w wieku powyżej 18 lat);
  • liszaj twardzinowy sromu rozpoznany histologicznie;
  • prawidłowy poziom kortyzolu potwierdzony badaniem krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłe pacjentki w wieku poniżej 18 lat;
  • pacjenci z jakąkolwiek chorobą nowotworową i/lub AIDS lub koagulopatią, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • pacjenci stosujący kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub antykoagulanty;
  • pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby lub płucno-sercowo-naczyniową;
  • pacjentów, którzy przeszli jakikolwiek przeszczep narządu w ciągu ostatnich trzech lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Propionian klobetazolu 0,05% maść stosować raz dziennie w dawce 1 g/aplikację (saszetki 1 g) przez 4 tygodnie.
Lek: Propionian klobetazolu
Propionian klobetazolu 0,05% maść stosować raz dziennie w dawce 1 g/aplikację (saszetki 1 g) przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna
Błękit metylenowy 0,01% do zmian chorobowych, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Promieniowanie: Terapia fotodynamiczna
Błękit metylenowy 0,01% do zmian chorobowych, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • PDT
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Promieniowanie: Terapia laserowa niskiego poziomu
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LLLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w biopsjach po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Biopsje będą wykonywane w dwóch punktach: wyjściowo w celu potwierdzenia VLS i późniejszego włączenia do protokołu badania oraz pod koniec 30 dni w celu zbadania rokowania po leczeniu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zliczyć komórki na mm2 za pomocą reakcji immunohistochemicznej IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 i Ki-67.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Po odparafinowaniu próbki tkanek zostaną poddane procedurze odzyskiwania antygenu, blokowania enzymów endogennych, blokowania tła, inkubacji przeciwciał i barwienia kontrastowego zgodnie z instrukcjami producentów. Komórki wybarwione pozytywnie w wyniku reakcji immunohistochemicznej zostaną zliczone za pomocą oprogramowania ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA) przez dwóch niezależnych patologów bez wcześniejszej wiedzy o grupach eksperymentalnych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Procent względnego współczynnika odbicia oceniany metodą spektroskopii odbicia in vivo.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Przenośny spektrofotometr (400-900 nm) składający się ze źródła światła i sondy światłowodowej zostanie zastosowany bezpośrednio na powierzchni skóry sromu w obszarach dotkniętych VLS oraz w obszarach zdrowych tych samych pacjentek. Widma względne zostaną uzyskane dla długości fal odpowiadających długościom okna terapeutycznego i obliczony zostanie procent względnego współczynnika odbicia.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Temperatura, oceniana przez kamerę termograficzną na podczerwień, w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Pomiary będą rejestrowane jako obrazy we wszystkich sesjach przed, w trakcie i po naświetlaniu, aby obserwować fluktuacje termiczne w procedurach.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Swędzenie, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Podczas każdej sesji pacjentki będą pytane o intensywność świądu sromu, aby ocenić jego nasilenie i czas trwania, przed i po naświetlaniu, zgodnie z wizualną skalą analogową.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Mocowanie, oceniane suwmiarką cyfrową, w mm.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Zaciśnięcie zmiany w celu monitorowania atrofii skóry będzie wykonywane przed napromienianiem podczas każdej sesji, przy użyciu suwmiarki cyfrowej, poprzecznie i wzdłużnie w stosunku do warg sromowych większych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Powierzchnia oceniona aparatem cyfrowym w cm2.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Wygląd i obszar zmiany będą monitorowane aparatem cyfrowym na każdej sesji przed napromieniowaniem. Aby ułatwić pomiary, na wszystkich sromach do zdjęć zostanie umieszczona skala metryczna. Obszary uszkodzeń zostaną określone ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA).
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Dwójłomność kolagenu, oceniana pod mikroskopem w świetle spolaryzowanym, w nm.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.
Korelacja między dwójłomnością a uporządkowaniem kolagenu jest stosowana od lat 60. XX wieku. Do chwili obecnej mikroskopia w świetle spolaryzowanym jest skuteczną metodą ilościowego określania zmiany dwójłomności kolagenu w wyniku działania różnych czynników. Ponieważ atrofia skóry jest charakterystycznym objawem pacjentów z VLS, bardziej szczegółowe badanie włókien kolagenowych wyjaśni interakcję promieniowania z tego typu tkanką.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc podczas leczenia VLS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Współpracownicy

Hospital Perola Byington

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lichen-768168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy sromu

Badania kliniczne na Propionian klobetazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj