Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vulvar Lichen Sclerosus: vergelijking tussen clobetasolpropionaat, fotodynamische therapie en laser met lage intensiteit (VLSCBCPPTLIL)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Vulvar Lichen Sclerosus: therapeutische vergelijking tussen clobetasolpropionaat, fotodynamische therapie en laser met lage intensiteit

Vulvaire lichen sclerosus (VLS) is een door lymfocyten gemedieerde ziekte van onbekende etiologie die zowel intense jeuk als stenose kan veroorzaken, waardoor de evacuatie en het plassen wordt belemmerd. Ook kan het het seksleven beperken door hevige lokale jeuk, pijn en dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap). De standaardbehandeling voor deze ziekte is het gebruik van lokale corticosteroïden om de klinische symptomen te verminderen en om te proberen de ziektevrije intervallen te verlengen. Fotodynamische therapie (PDT), een behandeling waarbij lichtstraling wordt gecombineerd met een fotosensibiliserend middel, en low-level lasertherapie (LLLT) zijn therapieën die effectieve immunomodulerende reacties op de toedieningsplaats kunnen bevorderen door middel van fotofysische en fotochemische fenomenen van moleculair tot de systemisch niveau, die hun gebruik bij chronische dermatosen bevorderen. Het doel is om de effecten van PDT, LLLT en lokale corticosteroïden in VLS te bestuderen en te vergelijken, waarbij klinische, histologische, immunohistochemische en spectroscopische reacties worden geëvalueerd. De studie zal prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd zijn, in een populatie van 60 vrouwen met histologische diagnoses van VLS, ingeschreven op de polikliniek van de afdeling Genitoscopie van het Pérola Byington Hospital in São Paulo. Er zullen 3 behandelingsgroepen zijn: PDT, LLLT en lokale corticosteroïden, waaraan door randomisatie 20 patiënten worden toegewezen. Het klinisch beloop zal worden gevolgd door het meten van de lokale temperatuur, jeuk, klemmen (atrofie) en het uiterlijk van de laesie. Histologisch zullen de objectglaasjes worden geclassificeerd volgens de Hewitt-classificatie en zal de volgorde van collageenvezels worden gekwantificeerd. Immunohistochemische analyse zal uitgevoerd worden met behulp van de markers IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 en Ki-67. Ten slotte zal de spectroscopische evaluatie worden uitgevoerd door middel van reflectie. Er zullen beschrijvende en inferentiële statistische analyses worden uitgevoerd om de groepen te vergelijken en om associaties tussen verschillende antwoorden op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosimetrie en experimentele groepen: Er is geen dosimetrisch protocol opgesteld voor de behandeling van VLS met PDT, noch met LLLT. Volgens de literatuur variëren energiedichtheden van 9 tot 150 J/cm2 en vermogensdichtheden van 40 tot 700 mW/cm2, om nog maar te zwijgen van werk dat de gebruikte dosimetrie niet vermeldt. Als zodanig is de in deze studie te gebruiken dosimetrie gebaseerd op een klinische pilootstudie uitgevoerd door onze groep.

De patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen met elk 20 patiënten:

Groep GC: Corticosteroïde over de hele vulva. Clobetasolpropionaat 0,05% zalf eenmaal daags aangebracht in een dosis van 1 g/toepassing (1 g sachets) gedurende 4 weken.

Groep GPDT: Gelokaliseerde fotodynamische therapie op 8 punten van de vulva. Methyleenblauw 0,01% intralesionaal, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, eenmaal per week gedurende 4 weken.

Groep GLLLT: Gelokaliseerde low-level lasertherapie op 8 punten van de vulva. Dezelfde parameters als voor GPDT, behalve methyleenblauw, eenmaal per week gedurende 4 weken.

Analyses: De histologische en immunohistochemische analyses worden uitgevoerd voor en 30 dagen na de start van de behandeling, terwijl de klinische analyse wekelijks wordt uitgevoerd op de behandeldagen voor de GPDT- en GLLLT-groepen. De controlegroep zal niet wekelijks worden gezien omdat de standaardbehandeling gedurende 30 dagen door de patiënten zelf wordt uitgevoerd, in hun eigen huis, zoals aanbevolen door de International Society for the Study of Vulvar Disease (ISSVD).

Na de behandelingen worden de patiënten gedurende minimaal een jaar gevolgd voor verificatie van herhaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar);
  • vulvaire lichen sclerosus histologisch gediagnosticeerd;
  • normaal niveau van cortisol bevestigd door bloedonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • volwassen vrouwelijke patiënten jonger dan 18 jaar;
  • patiënten met enige vorm van aanhoudende kanker en/of AIDS of coagulopathie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • patiënten die corticosteroïden, immunosuppressiva of anticoagulantia gebruiken;
  • patiënten met nier-, lever- of long-cardiovasculair falen;
  • patiënten die in de afgelopen drie jaar enige vorm van orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Clobetasolpropionaat 0,05% zalf eenmaal daags aangebracht in een dosis van 1 g/toepassing (1 g sachets) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Clobetasol propionaat
Clobetasolpropionaat 0,05% zalf eenmaal daags aangebracht in een dosis van 1 g/toepassing (1 g sachets) gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Corticosteroïde
Experimenteel: Fotodynamische therapie
Methyleenblauw 0,01% intralesionaal, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, eenmaal per week gedurende 4 weken.
Straling: Fotodynamische therapie
Methyleenblauw 0,01% intralesionaal, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • PDT
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, eenmaal per week gedurende 4 weken.
Straling: Lasertherapie op laag niveau
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • LLLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in biopsieën na 1 maand.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Biopsies zullen op twee punten worden uitgevoerd: bij aanvang om de VLS te bevestigen en daaropvolgende opname in het onderzoeksprotocol, en aan het einde van 30 dagen om de prognose na de behandeling te onderzoeken.
Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tel cellen per mm2 door immunohistochemische reactie van IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 en Ki-67.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Eenmaal gedeparaffineerd, zullen de weefselmonsters worden onderworpen aan antigeenterugwinning, endogene enzymblokkering, achtergrondblokkering, incubaties van antilichamen en tegenkleuring volgens de instructies van de fabrikant. De cellen die positief zijn gekleurd door de immunohistochemische reactie zullen worden geteld met behulp van ImageJ-software (National Institutes of Health, Maryland, VS) door twee onafhankelijke pathologen zonder voorafgaande kennis van de experimentele groepen.
Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Percentage relatieve reflectie zoals beoordeeld door In-Vivo Reflectie Spectroscopie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Een draagbare spectrofotometer (400-900 nm) bestaande uit een lichtbron en een glasvezelsonde zal direct op het oppervlak van de vulvaire huid worden gebruikt in gebieden die zijn aangetast door VLS en in gezonde gebieden van dezelfde patiënten. Relatieve spectra zullen worden verkregen voor de golflengten die overeenkomen met die van het therapeutische venster, en het percentage relatieve reflectie zal worden berekend.
Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Temperatuur, zoals beoordeeld door een infrarood thermografische camera, in graden Celsius.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Metingen worden vastgelegd als beelden in alle sessies voor, tijdens en na bestraling om de thermische fluctuatie in de procedures te observeren.
Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Jeuk, zoals beoordeeld door Visual Analog Scale.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
In elke sessie wordt de patiënt gevraagd naar de intensiteit van de jeuk van de vulva om de ernst en duur ervan te beoordelen, voor en na bestraling, volgens een visuele analoge schaal.
Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Klemming, beoordeeld door digitale schuifmaat, in mm.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Het vastklemmen van de laesie om huidatrofie te monitoren zal voorafgaand aan de bestraling bij elke sessie worden gedaan, met behulp van een digitale schuifmaat, transversaal en longitudinaal ten opzichte van de grote schaamlippen.
Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Oppervlakte, zoals beoordeeld door een digitale camera, in cm2.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Het uiterlijk en het gebied van de laesie worden bij elke sessie vóór de bestraling gecontroleerd met een digitale camera. Om metingen te vergemakkelijken, zal een metrische schaal op alle vulva's rusten voor de foto's. De gebieden van de laesies zullen worden gekwantificeerd met behulp van ImageJ-software (National Institutes of Health, Maryland, VS).
Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
Dubbele breking van collageen, zoals beoordeeld met een microscoop met gepolariseerd licht, in nm.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.
De correlatie tussen dubbele breking en collageenordening wordt al sinds de jaren zestig gebruikt. Tot op heden is microscopie met gepolariseerd licht een efficiënte methode om de verandering in dubbele breking van collageen als gevolg van de effecten van verschillende middelen te kwantificeren. Aangezien atrofie van de huid een kenmerkend symptoom is van patiënten met VLS, zal de meer gedetailleerde studie van collageenvezels de interactie van straling met dit type weefsel ophelderen.
Deelnemers worden gedurende 1 maand gevolgd tijdens de behandeling van VLS.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Medewerkers

Hospital Perola Byington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lichen-768168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulva Lichen Sclerosus

Klinische onderzoeken op Clobetasol propionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren