Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vulvar Lichen Sclerosus: klobetasolipropionaatin, fotodynaamisen terapian ja matalan intensiteetin laserin vertailu (VLSCBCPPTLIL)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Vulvar Lichen Sclerosus: terapeuttinen vertailu klobetasolipropionaatin, fotodynaamisen terapian ja matalan intensiteetin laserin välillä

Vulvar lichen sclerosus (VLS) on lymfosyyttivälitteinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka voi aiheuttaa voimakasta kutinaa sekä stenoosia, joka estää evakuoinnin ja virtsaamisen. Se voi myös rajoittaa seksielämää vaikeasta paikallisesta kutinasta, kivusta ja dyspareuniasta (kipu seksuaalisen kanssakäymisen aikana). Tämän taudin tavallinen hoito on paikallisten kortikosteroidien käyttö kliinisten oireiden vähentämiseksi ja taudista vapaan taudin pidentämiseksi. Fotodynaaminen hoito (PDT), hoito, joka yhdistää valosäteilyn valolle herkistävään aineeseen, ja matalan tason laserhoito (LLLT) ovat hoitoja, jotka voivat edistää tehokkaita immunomodulatorisia vasteita sovelluskohdassa fotofysikaalisten ja fotokemiallisten ilmiöiden avulla molekyylistä systeemisellä tasolla, mikä edistää niiden käyttöä kroonisissa dermatooseissa. Tavoitteena on tutkia ja vertailla PDT:n, LLLT:n ja paikallisesti käytettävän kortikosteroidin vaikutuksia VLS:ssä arvioiden kliinisiä, histologisia, immunohistokemiallisia ja spektroskooppisia vasteita. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu 60 naisen populaatiossa, joilla on histologinen VLS-diagnoosi ja jotka on rekisteröity Pérola Byingtonin sairaalan genitoskopiaosaston poliklinikalle São Paulossa. Hoitoryhmiä on 3: PDT, LLLT ja paikallinen kortikosteroidi, joihin jaetaan satunnaistuksen avulla 20 potilasta kuhunkin. Kliinistä kulkua seurataan mittaamalla paikallista lämpötilaa, kutinaa, puristusta (atrofiaa) ja vaurion ulkonäköä. Histologisesti objektilasit luokitellaan Hewitt-luokituksen mukaan ja niiden kollageenikuitujen järjestys määritetään. Immunohistokemiallinen analyysi tehdään käyttämällä markkereita IFN-y, TGF-p, CD4, CD8, IL-1, p53 ja Ki-67. Lopuksi spektroskooppinen arviointi tehdään reflektanssilla. Ryhmien vertailua ja eri vastausten välisiä assosiaatioita varten tehdään kuvailevia ja päätteleviä tilastollisia analyyseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dosimetria ja koeryhmät: VLS:n hoidolle PDT:llä tai LLLT:llä ei ole vahvistettu dosimetristä protokollaa. Kirjallisuuden mukaan energiatiheydet vaihtelevat välillä 9-150 J/cm2 ja tehotiheydet 40-700 mW/cm2, puhumattakaan töistä, joissa ei raportoida käytettyä dosimetriaa. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa käytettävä dosimetria perustuu ryhmämme suorittamaan kliiniseen pilottitutkimukseen.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta:

Ryhmä GC: Kortikosteroidi koko häpyssä. Klobetasolipropionaatti 0,05 % voide levitettynä kerran päivässä annoksella 1 g/applikaatio (1 g pussit) 4 viikon ajan.

Ryhmä GPDT: Paikallinen fotodynaaminen hoito vulvan 8 kohdassa. Metyleenisininen 0,01 % vaurionsisäisesti, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, kerran viikossa 4 viikon ajan.

Ryhmä GLLLT: Paikallinen matalan tason laserhoito vulvan 8 kohdassa. Samat parametrit kuin GPDT:llä, metyleenisinistä lukuun ottamatta, kerran viikossa 4 viikon ajan.

Analyysit: Histologiset ja immunohistokemialliset analyysit tehdään ennen hoidon aloittamista ja 30 päivää sen jälkeen, kun taas kliininen analyysi tehdään viikoittain hoitopäivinä GPDT- ja GLLLT-ryhmille. Kontrolliryhmää ei nähdä viikoittain, koska potilaat suorittavat standardin hoidon itse omassa kodissaan 30 päivän ajan Kansainvälisen hämähäkkisairauden tutkimusyhdistyksen (ISSVD) suosituksen mukaisesti.

Hoitojen jälkeen potilaita seurataan toistuvuuden tarkistamiseksi vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset naispotilaat (yli 18-vuotiaat);
  • vulva lichen sclerosus diagnosoitu histologisesti;
  • normaali kortisolitaso vahvistettu verikokeella.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikuiset alle 18-vuotiaat naispotilaat;
  • potilaat, joilla on jokin meneillään oleva syöpä ja/tai AIDS tai koagulopatia, raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai antikoagulantteja;
  • potilaat, joilla on munuaisten, maksan tai keuhkojen ja sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta;
  • potilaat, joille on tehty minkä tahansa elinsiirto viimeisen kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kortikosteroidi
Klobetasolipropionaatti 0,05 % voide levitettynä kerran päivässä annoksella 1 g/applikaatio (1 g pussit) 4 viikon ajan.
Lääke: Klobetasolipropionaatti
Klobetasolipropionaatti 0,05 % voide levitettynä kerran päivässä annoksella 1 g/applikaatio (1 g pussit) 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia
Metyleenisininen 0,01 % vaurionsisäisesti, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, kerran viikossa 4 viikon ajan.
Säteily: Fotodynaaminen terapia
Metyleenisininen 0,01 % vaurionsisäisesti, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • PDT
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, kerran viikossa 4 viikon ajan.
Säteily: Matalatasoinen laserhoito
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • LLLT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta biopsioissa 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Biopsiat suoritetaan kahdessa vaiheessa: lähtötilanteessa VLS:n vahvistamiseksi ja myöhemmin tutkimussuunnitelmaan sisällyttämiseksi ja 30 päivän kuluttua hoidon jälkeisen ennusteen tutkimiseksi.
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske solut per mm2 IFN-y:n, TGF-p:n, CD4:n, CD8:n, IL-1:n, p53:n ja Ki-67:n immunohistokemiallisella reaktiolla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Kun kudosnäytteille on poistettu parafiini, niille suoritetaan antigeenin haku, endogeenisen entsyymin esto, taustasalpaus, vasta-aineiden inkubaatio ja vastavärjäys valmistajien ohjeiden mukaisesti. Immunohistokemiallisella reaktiolla positiivisesti värjätyt solut lasketaan ImageJ-ohjelmiston avulla (National Institutes of Health, Maryland, USA) kahden riippumattoman patologin toimesta ilman ennakkotietoa koeryhmistä.
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Suhteellisen heijastuskyvyn prosenttiosuus In-Vivo -heijastusspektroskopialla arvioituna.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Valonlähteen ja kuituoptisen anturin käsittävää kannettavaa spektrofotometriä (400-900 nm) käytetään suoraan ulkosynnyttimen ihon pinnalle VLS:stä kärsivillä alueilla ja samojen potilaiden terveillä alueilla. Suhteelliset spektrit saadaan terapeuttista ikkunaa vastaaville aallonpituuksille ja suhteellisen heijastuskyvyn prosenttiosuus lasketaan.
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Lämpötila, mitattuna infrapunalämpökameralla, Celsius-asteina.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Mittaukset tallennetaan kuvina kaikissa istunnoissa ennen säteilytystä, sen aikana ja sen jälkeen toimenpiteiden lämmönvaihtelun tarkkailemiseksi.
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Kutina, Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Jokaisessa istunnossa potilailta kysytään ulkosynnyttimen kutinan voimakkuutta sen vakavuuden ja keston arvioimiseksi ennen säteilytystä ja sen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti.
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Kiinnitys mitattuna digitaalisella jarrusatulalla, mm.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Leesion kiinnitys ihon surkastumisen tarkkailemiseksi tehdään ennen säteilytystä jokaisella hoitokerralla käyttämällä digitaalista jarrusatulaa poikittain ja pituussuunnassa suuriin häpyhuuleteihin nähden.
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Pinta-ala, digitaalikameralla arvioituna, cm2.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Leesion ulkonäköä ja pinta-alaa seurataan digitaalikameralla joka istunnossa ennen säteilytystä. Mittausten helpottamiseksi valokuvien kaikissa häpyissä käytetään metristä asteikkoa. Leesioiden alueet kvantifioidaan käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa (National Institutes of Health, Maryland, USA).
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Kollageenin kahtaistaitteisuus polarisoidulla valomikroskoopilla arvioituna, nm.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.
Kahtaistaittavuuden ja kollageenin järjestyksen välistä korrelaatiota on käytetty 1960-luvulta lähtien. Polarisoidun valon mikroskopia on tähän päivään mennessä tehokas menetelmä eri aineiden vaikutuksista johtuvan kollageenin kahtaistaittavuuden muutoksen kvantifioimiseksi. Koska ihon surkastuminen on VLS-potilaiden tyypillinen oire, kollageenikuitujen yksityiskohtaisempi tutkimus selvittää säteilyn vuorovaikutuksen tämäntyyppisen kudoksen kanssa.
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan VLS-hoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Yhteistyökumppanit

Hospital Perola Byington

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lichen-768168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar Lichen Sclerosus

Kliiniset tutkimukset Klobetasolipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa