Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vulvar Lichen Sclerosus: Sammenligning mellom klobetasolpropionat, fotodynamisk terapi og lavintensitetslaser (VLSCBCPPTLIL)

24. oktober 2017 oppdatert av: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Vulvar Lichen Sclerosus: Terapeutisk sammenligning mellom klobetasolpropionat, fotodynamisk terapi og lavintensiv laser

Vulvar lichen sclerosus (VLS) er en lymfocytt-mediert sykdom med ukjent etiologi som kan forårsake intens kløe i tillegg til stenose, som hindrer evakuering og vannlating. Det kan også begrense sexlivet på grunn av sterk lokal kløe, smerte og dyspareuni (smerter ved samleie). Standardbehandlingen for denne sykdommen er bruk av topikale kortikosteroider for å redusere de kliniske symptomene og for å forsøke å øke sykdomsfrie intervaller. Fotodynamisk terapi (PDT), en behandling som assosierer en lysstråling med et fotosensibiliserende middel og lavnivålaserterapi (LLLT) er terapier som kan fremme effektive immunmodulerende responser på applikasjonsstedet ved hjelp av fotofysiske og fotokjemiske fenomener fra det molekylære til det systemisk nivå, som fremmer deres bruk ved kroniske dermatoser. Målet er å studere og sammenligne effekten av PDT, LLLT og topisk kortikosteroid i VLS ved å evaluere kliniske, histologiske, immunhistokjemiske og spektroskopiske responser. Studien vil være prospektiv, randomisert og kontrollert, i en populasjon på 60 kvinner med histologiske diagnoser av VLS, registrert på poliklinikken ved Genitoskopiavdelingen ved Pérola Byington Hospital i São Paulo. Det vil være 3 behandlingsgrupper: PDT, LLLT og topikale kortikosteroider, hvor det ved randomisering vil bli tildelt 20 pasienter i hver. Det kliniske forløpet vil bli overvåket ved å måle lokal temperatur, kløe, fastklemming (atrofi) og utseendet til lesjonen. Histologisk vil objektglassene bli klassifisert i henhold til Hewitt-graderingen og vil ha rekkefølgen av kollagenfibre kvantifisert. Immunhistokjemisk analyse vil bli gjort ved bruk av markørene IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 og Ki-67. Til slutt vil den spektroskopiske evalueringen gjøres ved refleksjon. Deskriptive og inferensielle statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne gruppene og for assosiasjoner mellom ulike svar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosimetri og eksperimentelle grupper: Det er ingen dosimetrisk protokoll etablert for behandling av VLS med PDT, og heller ikke med LLLT. I følge litteraturen varierer energitetthetene fra 9 til 150 J/cm2 og effekttetthetene fra 40 til 700 mW/cm2, for ikke å nevne arbeid som ikke rapporterer hvilken dosimetri som er brukt. Som sådan er dosimetrien som skal brukes i denne studien basert på en klinisk pilotstudie utført av vår gruppe.

Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper med 20 pasienter i hver:

Gruppe GC: Kortikosteroid over hele vulva. Klobetasolpropionat 0,05 % salve påføres en gang daglig i en dose på 1 g/påføring (1 g poser) i 4 uker.

Gruppe GPDT: Lokalisert fotodynamisk terapi ved 8 punkter av vulva. Metylenblått 0,01 % intralesjonell, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang i uken i 4 uker.

Gruppe GLLLT: Lokalisert lav-nivå laserterapi ved 8 punkter av vulva. Samme parametere som for GPDT, bortsett fra metylenblått, en gang i uken i 4 uker.

Analyser: De histologiske og immunhistokjemiske analysene vil bli utført før og 30 dager etter behandlingsstart, mens kliniske analyser vil bli utført ukentlig på behandlingsdager for GPDT- og GLLLT-gruppene. Kontrollgruppen vil ikke bli sett ukentlig fordi standardbehandlingen utføres av pasientene selv, i deres eget hjem, i 30 dager som anbefalt av International Society for the Study of Vulvar Disease (ISSVD).

Etter behandlingen vil pasientene følges for verifisering av gjentakelse i løpet av minst ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne kvinnelige pasienter (over 18 år);
  • vulvar lichen sclerosus diagnostisert histologisk;
  • normalt nivå av kortisol bekreftet ved blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • voksne kvinnelige pasienter under 18 år;
  • pasienter med noen form for pågående kreft og/eller AIDS eller koagulopati, gravide eller ammende kvinner;
  • pasienter som bruker kortikosteroider, immunsuppressiva eller antikoagulantia;
  • pasienter med nyre-, lever- eller lunge-kardiovaskulær svikt;
  • pasienter som har gjennomgått noen form for organtransplantasjon de siste tre årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Klobetasolpropionat 0,05 % salve påføres en gang daglig i en dose på 1 g/påføring (1 g poser) i 4 uker.
Legemiddel: Clobetasol propionat
Klobetasolpropionat 0,05 % salve påføres en gang daglig i en dose på 1 g/påføring (1 g poser) i 4 uker.
Andre navn:
  • Kortikosteroid
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi
Metylenblått 0,01 % intralesjonell, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang i uken i 4 uker.
Stråling: Fotodynamisk terapi
Metylenblått 0,01 % intralesjonell, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang i uken i 4 uker
Andre navn:
  • PDT
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang i uken i 4 uker.
Stråling: Laserterapi på lavt nivå
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang i uken i 4 uker
Andre navn:
  • LLLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i biopsier ved 1 måned.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Biopsier vil bli utført på to punkter: ved baseline for å bekrefte VLS og påfølgende inkludering i forskningsprotokollen, og ved slutten av 30 dager for å undersøke prognosen etter behandling.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tell celler per mm2 ved immunhistokjemisk reaksjon av IFN-y, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 og Ki-67.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Når de er avparafinisert, vil vevsprøvene bli utsatt for antigeninnhenting, endogen enzymblokkering, bakgrunnsblokkering, inkubering av antistoffer og motfarging i henhold til instruksjonene fra produsentene. Cellene som er positivt farget av den immunhistokjemiske reaksjonen vil telles ved hjelp av ImageJ-programvare (National Institutes of Health, Maryland, USA) av to uavhengige patologer uten forkunnskap om forsøksgruppene.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Prosentandel av relativ reflektans vurdert ved in-vivo refleksjonsspektroskopi.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Et bærbart spektrofotometer (400-900 nm) bestående av en lyskilde og en fiberoptisk sonde vil bli brukt direkte på overflaten av vulvahuden i områder som er påvirket av VLS og i friske områder av samme pasienter. Relative spektre vil bli oppnådd for bølgelengdene som tilsvarer de for det terapeutiske vinduet, og prosentandelen av relativ reflektans vil bli beregnet.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Temperatur, målt med infrarødt termografisk kamera, i Celsius-grader.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Målinger vil bli registrert som bilder i alle økter før, under og etter bestråling for å observere de termiske fluktuasjonene i prosedyrene.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Kløe, vurdert av Visual Analog Scale.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
I hver økt vil pasientene bli spurt om intensiteten av vulva kløe for å vurdere alvorlighetsgraden og varigheten, før og etter bestråling, i henhold til en visuell analog skala.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Innspenning, vurdert ved digital skyvelære, i mm.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Klemming av lesjonen for å overvåke hudatrofi vil gjøres før bestråling ved hver sesjon, ved hjelp av en digital skyvelære, på tvers og på langs i forhold til labia majora.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Areal, vurdert med digitalkamera, i cm2.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Utseendet og området av lesjonen vil bli overvåket med et digitalkamera ved hver økt før bestråling. For å lette målingene vil en metrisk skala hvile på alle vulvas for bildene. Områdene av lesjonene vil bli kvantifisert ved hjelp av ImageJ-programvare (National Institutes of Health, Maryland, USA).
Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Kollagen dobbeltbrytning, vurdert ved polarisert lysmikroskop, i nm.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.
Korrelasjonen mellom dobbeltbrytning og kollagenbestilling har blitt brukt siden 1960-tallet. Til dags dato er polarisert lysmikroskopi en effektiv metode for å kvantifisere endringen i kollagen dobbeltbrytning på grunn av effekten av forskjellige midler. Siden atrofi av huden er et karakteristisk symptom hos pasienter med VLS, vil den mer detaljerte studien av kollagenfibre belyse interaksjonen mellom stråling og denne typen vev.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 måned under VLS sin behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Samarbeidspartnere

Hospital Perola Byington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lichen-768168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske studier på Clobetasol propionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere