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Líquen Escleroso Vulvar: Comparação entre Propionato de Clobetasol, Terapia Fotodinâmica e Laser de Baixa Intensidade (VLSCBCPPTLIL)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Líquen Escleroso Vulvar: Comparação Terapêutica entre Propionato de Clobetasol, Terapia Fotodinâmica e Laser de Baixa Intensidade

O líquen escleroso vulvar (LVL) é uma doença mediada por linfócitos, de etiologia desconhecida, que pode causar prurido intenso, bem como estenose, dificultando a evacuação e a micção. Também pode limitar a vida sexual devido a prurido local intenso, dor e dispareunia (dor durante a relação sexual). O tratamento padrão para esta doença é o uso de corticosteroides tópicos para reduzir os sintomas clínicos e tentar aumentar os intervalos livres de doença. A terapia fotodinâmica (PDT), tratamento que associa uma radiação de luz a um agente fotossensibilizador e a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) são terapias que podem promover respostas imunomoduladoras efetivas no local da aplicação por meio de fenômenos fotofísicos e fotoquímicos do molecular ao nível sistêmico, o que favorece seu uso em dermatoses crônicas. O objetivo é estudar e comparar os efeitos da PDT, LLLT e corticosteróide tópico em VLS avaliando respostas clínicas, histológicas, imuno-histoquímicas e espectroscópicas. O estudo será prospectivo, randomizado e controlado, em uma população de 60 mulheres com diagnóstico histológico de LVL, matriculadas no ambulatório de Genitoscopia do Hospital Pérola Byington em São Paulo. Haverá 3 grupos de tratamentos: PDT, LLLT e corticosteróide tópico, onde serão alocados por randomização 20 pacientes em cada um. O curso clínico será monitorado pela medição da temperatura local, coceira, pinçamento (atrofia) e aparência da lesão. Histologicamente, as lâminas serão classificadas de acordo com a graduação de Hewitt e terão o ordenamento das fibras de colágeno quantificado. A análise imunohistoquímica será feita utilizando os marcadores IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 e Ki-67. Por fim, a avaliação espectroscópica será feita por refletância. Análises estatísticas descritivas e inferenciais serão realizadas para comparar os grupos e para associações entre diferentes respostas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dosimetria e Grupos Experimentais: Não há protocolo dosimétrico estabelecido para o tratamento de VLS com PDT, nem com LLLT. Segundo a literatura, as densidades de energia variam de 9 a 150 J/cm2 e as densidades de potência de 40 a 700 mW/cm2, sem contar trabalhos que não relatam a dosimetria utilizada. Assim, a dosimetria a ser utilizada neste estudo é baseada em um estudo clínico piloto realizado por nosso grupo.

Os pacientes serão randomizados em 3 grupos com 20 pacientes em cada um:

Grupo GC: Corticosteróide em toda a vulva. Propionato de clobetasol 0,05% pomada aplicada uma vez ao dia na dose de 1 g/aplicação (sachês de 1 g) por 4 semanas.

Grupo GPDT: Terapia fotodinâmica localizada em 8 pontos da vulva. Azul de metileno 0,01% intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, uma vez por semana durante 4 semanas.

Grupo GLLLT: Laserterapia localizada de baixa intensidade em 8 pontos da vulva. Os mesmos parâmetros do GPDT, exceto para o azul de metileno, uma vez por semana durante 4 semanas.

Análises: As análises histológicas e imunohistoquímicas serão realizadas antes e 30 dias após o início do tratamento, enquanto as análises clínicas serão realizadas semanalmente nos dias de tratamento para os grupos GPDT e GLLLT. O grupo controle não será atendido semanalmente porque o tratamento padrão é feito pelos próprios pacientes, em suas próprias casas, por 30 dias, conforme recomendado pela International Society for the Study of Vulvar Disease (ISSVD).

Após os tratamentos os pacientes serão acompanhados para verificação da recidiva durante um ano, no mínimo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultas do sexo feminino (maiores de 18 anos);
  • líquen escleroso vulvar diagnosticado histologicamente;
  • nível normal de cortisol confirmado por exame de sangue.

Critério de exclusão:

  • pacientes adultas do sexo feminino com idade inferior a 18 anos;
  • pacientes com qualquer tipo de câncer em curso e/ou AIDS ou coagulopatia, mulheres grávidas ou lactantes;
  • pacientes em uso de corticosteroides, imunossupressores ou anticoagulantes;
  • pacientes com insuficiência renal, hepática ou pulmonar-cardiovascular;
  • pacientes que realizaram algum tipo de transplante de órgão nos últimos três anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corticosteroide
Propionato de clobetasol 0,05% pomada aplicada uma vez ao dia na dose de 1 g/aplicação (sachês de 1 g) por 4 semanas.
Medicamento: Propionato de clobetasol
Propionato de clobetasol 0,05% pomada aplicada uma vez ao dia na dose de 1 g/aplicação (sachês de 1 g) por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Corticosteroide
Experimental: Terapia fotodinâmica
Azul de metileno 0,01% intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, uma vez por semana durante 4 semanas.
Radiação: Terapia fotodinâmica
Azul de metileno 0,01% intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • PDT
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, uma vez por semana durante 4 semanas.
Radiação: Laserterapia de baixa intensidade
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • LLLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em biópsias em 1 mês.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
As biópsias serão realizadas em dois momentos: na linha de base para confirmar o VLS e posterior inclusão no protocolo de pesquisa, e ao final de 30 dias para investigar o prognóstico após o tratamento.
Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células por mm2 por reação imuno-histoquímica de IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 e Ki-67.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Uma vez desparafinizadas, as amostras de tecido serão submetidas à recuperação antigênica, bloqueio de enzimas endógenas, bloqueio de background, incubação de anticorpos e contra-coloração de acordo com as instruções dos fabricantes. As células marcadas positivamente pela reação imuno-histoquímica serão contadas com o auxílio do software ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, EUA) por dois patologistas independentes sem conhecimento prévio dos grupos experimentais.
Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Porcentagem de refletância relativa conforme avaliada por espectroscopia de refletância in vivo.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Um espectrofotômetro portátil (400-900 nm) composto por uma fonte de luz e uma sonda de fibra óptica será utilizado diretamente na superfície da pele vulvar em áreas afetadas por SVL e em áreas saudáveis ​​dos mesmos pacientes. Os espectros relativos serão obtidos para os comprimentos de onda correspondentes aos da janela terapêutica, e a porcentagem de refletância relativa será calculada.
Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Temperatura, avaliada por câmera termográfica infravermelha, em graus Celsius.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
As medições serão registradas como imagens em todas as sessões antes, durante e após a irradiação para observar a flutuação térmica nos procedimentos.
Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Prurido, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Em cada sessão, as pacientes serão questionadas sobre a intensidade do prurido vulvar para avaliar sua gravidade e duração, antes e após a irradiação, de acordo com uma escala analógica visual.
Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Fixação, avaliada por paquímetro digital, em mm.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
O pinçamento da lesão para monitorar a atrofia cutânea será feito antes da irradiação a cada sessão, com paquímetro digital, no sentido transversal e longitudinal em relação aos grandes lábios.
Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Área, avaliada por câmera digital, em cm2.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
A aparência e a área da lesão serão monitoradas com uma câmera digital a cada sessão, antes da irradiação. Para facilitar as medições, uma escala métrica será colocada em todas as vulvas para as fotos. As áreas das lesões serão quantificadas por meio do software ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, EUA).
Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
Birrefringência do colágeno, avaliada por microscópio de luz polarizada, em nm.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.
A correlação entre birrefringência e ordenação do colágeno tem sido utilizada desde a década de 1960. Até o momento, a microscopia de luz polarizada é um método eficiente para quantificar a mudança na birrefringência do colágeno devido à ação de diferentes agentes. Como a atrofia da pele é um sintoma característico dos pacientes com SVL, o estudo mais detalhado das fibras colágenas elucidará a interação da radiação com esse tipo de tecido.
Os participantes serão acompanhados por 1 mês durante o tratamento de VLS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Colaboradores

Hospital Perola Byington

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lichen-768168

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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