Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vulvar Lichen Sclerosus: Jämförelse mellan klobetasolpropionat, fotodynamisk terapi och lågintensiv laser (VLSCBCPPTLIL)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Vulvar Lichen Sclerosus: Terapeutisk jämförelse mellan klobetasolpropionat, fotodynamisk terapi och lågintensiv laser

Vulvar lichen sclerosus (VLS) är en lymfocytmedierad sjukdom av okänd etiologi som kan orsaka intensiv klåda såväl som stenos, vilket hindrar evakuering och urinering. Det kan också begränsa sexlivet på grund av svår lokal klåda, smärta och dyspareuni (smärta vid samlag). Standardbehandlingen för denna sjukdom är användningen av topikala kortikosteroider för att minska de kliniska symtomen och för att försöka öka sjukdomsfria intervaller. Fotodynamisk terapi (PDT), en behandling som associerar en ljusstrålning med ett fotosensibiliserande medel och lågnivålaserterapi (LLLT) är terapier som kan främja effektiva immunmodulerande svar på appliceringsstället med hjälp av fotofysiska och fotokemiska fenomen från molekylär till systemisk nivå, som främjar deras användning vid kroniska dermatoser. Syftet är att studera och jämföra effekterna av PDT, LLLT och topikala kortikosteroider i VLS genom att utvärdera kliniska, histologiska, immunhistokemiska och spektroskopiska svar. Studien kommer att vara prospektiv, randomiserad och kontrollerad, i en population av 60 kvinnor med histologiska diagnoser av VLS, inskrivna på polikliniken vid Genitoskopiavdelningen på Pérola Byington Hospital i São Paulo. Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper: PDT, LLLT och topikal kortikosteroid, där kommer att fördelas genom randomisering av 20 patienter i varje. Det kliniska förloppet kommer att övervakas genom att mäta lokal temperatur, klåda, klämning (atrofi) och lesionens utseende. Histologiskt kommer objektglasen att klassificeras enligt Hewitt-graderingen och kommer att kvantifiera beställningen av kollagenfibrer. Immunhistokemisk analys kommer att göras med användning av markörerna IFN-y, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 och Ki-67. Slutligen kommer den spektroskopiska utvärderingen att göras genom reflektion. Beskrivande och inferentiella statistiska analyser kommer att genomföras för att jämföra grupperna och för samband mellan olika svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosimetri och experimentella grupper: Det finns inget dosimetriskt protokoll etablerat för behandling av VLS med PDT, inte heller med LLLT. Enligt litteraturen sträcker sig energitätheter från 9 till 150 J/cm2 och effekttätheter från 40 till 700 mW/cm2, för att inte tala om arbete som inte rapporterar vilken dosimetri som används. Som sådan är den dosimetri som ska användas i denna studie baserad på en klinisk pilotstudie utförd av vår grupp.

Patienterna kommer att randomiseras i 3 grupper med 20 patienter i var och en:

Grupp GC: Kortikosteroid över hela vulvan. Clobetasolpropionat 0,05% salva appliceras en gång dagligen i en dos av 1 g/app (1 g dospåsar) i 4 veckor.

Grupp GPDT: Lokaliserad fotodynamisk terapi vid 8 punkter i vulvan. Metylenblått 0,01 % intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gång i veckan i 4 veckor.

Grupp GLLLT: Lokaliserad lågnivålaserterapi vid 8 punkter i vulvan. Samma parametrar som för GPDT, förutom metylenblått, en gång i veckan i 4 veckor.

Analyser: De histologiska och immunhistokemiska analyserna kommer att utföras före och 30 dagar efter behandlingsstart, medan klinisk analys kommer att utföras varje vecka på behandlingsdagar för GPDT- och GLLLT-grupperna. Kontrollgruppen kommer inte att ses varje vecka eftersom standardbehandlingen utförs av patienterna själva, i deras egna hem, under 30 dagar enligt rekommendationer från International Society for the Study of Vulvar Disease (ISSVD).

Efter behandlingar kommer patienterna att följas för verifiering av återfall under minst ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna kvinnliga patienter (över 18 år);
  • vulvar lichen sclerosus diagnostiserad histologiskt;
  • normal nivå av kortisol bekräftad med blodprov.

Exklusions kriterier:

  • vuxna kvinnliga patienter under 18 år;
  • patienter med någon form av pågående cancer och/eller AIDS eller koagulopati, gravida eller ammande kvinnor;
  • patienter som använder kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller antikoagulantia;
  • patienter med njur-, lever- eller pulmonell-kardiovaskulär svikt;
  • patienter som har genomgått någon form av organtransplantation under de senaste tre åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Clobetasolpropionat 0,05% salva appliceras en gång dagligen i en dos av 1 g/app (1 g dospåsar) i 4 veckor.
Läkemedel: Klobetasolpropionat
Clobetasolpropionat 0,05% salva appliceras en gång dagligen i en dos av 1 g/app (1 g dospåsar) i 4 veckor.
Andra namn:
  • Kortikosteroid
Experimentell: Fotodynamisk terapi
Metylenblått 0,01 % intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gång i veckan i 4 veckor.
Strålning: Fotodynamisk terapi
Metylenblått 0,01 % intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gång i veckan i 4 veckor
Andra namn:
  • PDT
Experimentell: Lågnivå laserterapi
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gång i veckan i 4 veckor.
Strålning: Lågnivå laserterapi
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gång i veckan i 4 veckor
Andra namn:
  • LLLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i biopsier vid 1 månad.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Biopsier kommer att utföras vid två punkter: vid baslinjen för att bekräfta VLS och efterföljande inkludering i forskningsprotokollet, och i slutet av 30 dagar för att undersöka prognosen efter behandling.
Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räkna celler per mm2 genom immunhistokemisk reaktion av IFN-y, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 och Ki-67.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
När de har avparaffinerats kommer vävnadsproverna att utsättas för antigenåtervinning, endogen enzymblockering, bakgrundsblockering, inkubationer av antikroppar och motfärgning enligt tillverkarens instruktioner. Cellerna som är positivt färgade av den immunhistokemiska reaktionen kommer att räknas med hjälp av programvaran ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA) av två oberoende patologer utan förkunskaper om experimentgrupperna.
Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Procent av relativ reflektans bedömd med in-vivo reflektansspektroskopi.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
En bärbar spektrofotometer (400-900 nm) bestående av en ljuskälla och en fiberoptisk sond kommer att användas direkt på ytan av vulvahuden i områden som påverkas av VLS och i friska områden hos samma patienter. Relativa spektra kommer att erhållas för de våglängder som motsvarar de för det terapeutiska fönstret, och procentandelen av relativ reflektans kommer att beräknas.
Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Temperatur, bedömd med infraröd termografisk kamera, i grader Celsius.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Mätningar kommer att registreras som bilder i alla sessioner före, under och efter bestrålning för att observera de termiska fluktuationerna i procedurerna.
Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Klåda, bedömd av Visual Analog Scale.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
I varje session kommer patienterna att tillfrågas om intensiteten av vulvaklåda för att bedöma dess svårighetsgrad och varaktighet, före och efter bestrålning, enligt en visuell analog skala.
Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Klämning, bedömd med digital bromsok, i mm.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Klämningen av lesionen för att övervaka hudatrofi kommer att göras före bestrålning vid varje session, med hjälp av en digital skjutmått, tvärs och longitudinellt i förhållande till blygdläpparna majora.
Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Area, bedömd med digitalkamera, i cm2.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Utseendet och området av lesionen kommer att övervakas med en digitalkamera vid varje session, före bestrålning. För att underlätta mätningarna kommer en metrisk skala att vila på alla vulvas för fotona. Områdena av lesionerna kommer att kvantifieras med hjälp av programvaran ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA).
Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Kollagen dubbelbrytning, bedömd med polariserat ljusmikroskop, i nm.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.
Korrelationen mellan dubbelbrytning och kollagenordning har använts sedan 1960-talet. Hittills är polariserad ljusmikroskopi en effektiv metod för att kvantifiera förändringen i kollagen dubbelbrytning på grund av effekterna av olika medel. Eftersom atrofi av huden är ett karakteristiskt symptom hos patienter med VLS, kommer den mer detaljerade studien av kollagenfibrer att belysa interaktionen av strålning med denna typ av vävnad.
Deltagarna kommer att följas under 1 månad under VLS:s behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Samarbetspartners

Hospital Perola Byington

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lichen-768168

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera