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외음부 태선 경화증: Clobetasol Propionate, 광역동 요법 및 저강도 레이저의 비교 (VLSCBCPPTLIL)

2017년 10월 24일 업데이트: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

외음부 태선 경화증: Clobetasol Propionate, 광역동 요법 및 저강도 레이저 간의 치료적 비교

Vulvar lichen sclerosus (VLS)는 원인 불명의 림프구 매개 질병으로 강렬한 가려움증과 협착증을 유발하여 대피 및 배뇨를 방해합니다. 또한 심한 국소 가려움증, 통증 및 성교통(성교 시 통증)으로 인해 성생활을 제한할 수 있습니다. 이 질병에 대한 표준 치료법은 국소 코르티코스테로이드를 사용하여 임상 증상을 줄이고 무병 기간을 늘리는 것입니다. 광역학 요법(PDT)과 광감작제를 결합시키는 치료법 및 저수준 레이저 요법(LLLT)은 분자에서 광물리적 및 광화학적 현상을 통해 적용 부위에서 효과적인 면역 조절 반응을 촉진할 수 있는 치료법입니다. 만성 피부병에서의 사용을 촉진하는 전신 수준. 목표는 PDT, LLLT 및 VLS에서 임상, 조직학적, 면역조직화학적 및 분광학적 반응을 평가하는 국소 코르티코스테로이드의 효과를 연구하고 비교하는 것입니다. 이 연구는 상파울루에 있는 Pérola Byington 병원의 Genitoscopy Department의 외래 환자 클리닉에 등록된 VLS의 조직학적 진단을 가진 60명의 여성 인구에서 전향적이고 무작위적이며 통제될 것입니다. 3개의 치료 그룹이 있을 것입니다: PDT, LLLT 및 국소 코르티코스테로이드, 각 그룹에 20명의 환자를 무작위로 할당합니다. 임상 과정은 국소 온도, 가려움증, 클램핑(위축) 및 병변의 모양을 측정하여 모니터링합니다. 조직학적으로 슬라이드는 Hewitt 등급에 따라 분류되고 콜라겐 섬유의 순서가 정량화됩니다. 면역조직화학적 분석은 마커 IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 및 Ki-67을 사용하여 수행될 것이다. 마지막으로 분광 평가는 반사율에 의해 수행됩니다. 설명 및 추론 통계 분석은 그룹을 비교하고 서로 다른 응답 간의 연관성을 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선량계측 및 실험 그룹: PDT나 LLLT로 VLS를 치료하기 위해 확립된 선량계측 프로토콜은 없습니다. 문헌에 따르면 에너지 밀도 범위는 9~150 J/cm2이고 전력 밀도 범위는 40~700 mW/cm2이며 사용된 선량계측을 보고하지 않는 작업은 말할 것도 없습니다. 이와 같이 이 연구에서 사용되는 선량 측정은 우리 그룹에서 수행한 파일럿 임상 연구를 기반으로 합니다.

환자는 각 그룹에 20명의 환자가 포함된 3개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 GC: 전체 외음부에 대한 코르티코스테로이드. Clobetasol propionate 0.05% 연고를 4주 동안 1g/적용(1g 봉지)의 용량으로 1일 1회 도포합니다.

그룹 GPDT: 외음부의 8개 지점에서 국소화된 광역학 요법. 메틸렌 블루 0.01% 병변내, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40초, 4주 동안 주 1회.

그룹 GLLLT: 외음부의 8개 지점에 국소화된 저수준 레이저 요법. 메틸렌 블루를 제외하고 GPDT와 동일한 매개변수를 주 1회, 4주 동안.

분석: 조직학적 및 면역조직화학적 분석은 치료 시작 전 및 치료 시작 후 30일에 수행되는 반면, 임상 분석은 GPDT 및 GLLLT 그룹에 대해 치료일에 매주 수행됩니다. 대조군은 국제 외음부 질환 연구 협회(ISSVD)에서 권장하는 30일 동안 환자가 자신의 집에서 표준 치료를 수행하기 때문에 매주 진료를 받지 않습니다.

치료 후 환자는 최소 1년 동안 재발 확인을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01314000
        • Hospital Perola Byington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 환자(18세 이상);
  • 조직학적으로 진단된 외음부 태선 경화증;
  • 혈액 검사로 확인된 정상 수준의 코르티솔.

제외 기준:

  • 18세 미만의 성인 여성 환자;
  • 모든 종류의 진행 중인 암 및/또는 AIDS 또는 응고병증이 있는 환자, 임산부 또는 모유 수유 여성;
  • 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 항응고제를 사용하는 환자;
  • 신장, 간 또는 폐-심혈관 부전 환자;
  • 지난 3년 동안 모든 종류의 장기 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코르티코 스테로이드
Clobetasol propionate 0.05% 연고를 4주 동안 1g/적용(1g 봉지)의 용량으로 1일 1회 도포합니다.
의약품: 클로베타솔 프로피오네이트
Clobetasol propionate 0.05% 연고를 4주 동안 1g/적용(1g 봉지)의 용량으로 1일 1회 도포합니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
실험적: 광역학 요법
메틸렌 블루 0.01% 병변내, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40초, 4주 동안 주 1회.
방사능: 광역학 요법
메틸렌 블루 0.01% 병변내, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40초, 4주 동안 주 1회
다른 이름들:
  • PDT
실험적: 저수준 레이저 치료
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40초, 주 1회, 4주간.
방사능: 저수준 레이저 치료
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, 주 1회, 4주간
다른 이름들:
  • LLLT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 생검에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
생검은 두 지점에서 수행될 것입니다: VLS를 확인하기 위한 기준선 및 연구 프로토콜에 후속 포함, 및 치료 후 예후를 조사하기 위해 30일 말기에.
참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 및 Ki-67의 면역조직화학 반응에 의해 mm2당 세포 수를 계산합니다.
기간: 참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
파라핀이 제거되면 조직 샘플은 제조업체의 지침에 따라 항원 검색, 내인성 효소 차단, 배경 차단, 항체 배양 및 역염색을 받게 됩니다. 면역조직화학 반응에 의해 양성으로 염색된 세포는 실험 그룹에 대한 사전 지식 없이 두 명의 독립적인 병리학자가 ImageJ 소프트웨어(National Institutes of Health, Maryland, USA)의 도움으로 계수합니다.
참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
In-Vivo Reflectance Spectroscopy에 의해 평가된 상대 반사율의 백분율.
기간: 참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
광원과 광섬유 프로브로 구성된 휴대용 분광 광도계(400-900nm)를 VLS의 영향을 받는 부위와 동일한 환자의 건강한 부위의 외음부 피부 표면에 직접 사용합니다. 치료 창의 파장에 해당하는 파장에 대해 상대 스펙트럼을 얻고 상대 반사율의 백분율을 계산합니다.
참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
적외선 열화상 카메라로 측정한 온도(섭씨 온도).
기간: 참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
측정은 절차의 열 변동을 관찰하기 위해 조사 전, 조사 중 및 조사 후에 모든 세션에서 이미지로 기록됩니다.
참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
Visual Analog Scale로 평가한 가려움.
기간: 참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
각 세션에서 환자는 시각적 아날로그 척도에 따라 방사선 조사 전후에 중증도와 기간을 평가하기 위해 외음부 가려움증의 강도에 대해 질문을 받습니다.
참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
클램핑, 디지털 캘리퍼로 평가(mm).
기간: 참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
피부 위축을 모니터링하기 위한 병변의 클램핑은 디지털 캘리퍼스를 사용하여 대음순과 관련하여 가로 및 세로로 각 세션에서 조사 전에 수행됩니다.
참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
디지털 카메라로 평가한 면적(단위: cm2).
기간: 참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
병변의 모양과 면적은 조사 전에 모든 세션에서 디지털 카메라로 모니터링됩니다. 측정을 용이하게 하기 위해 사진의 모든 외음부에는 미터법 척도가 놓입니다. 병변 부위는 ImageJ 소프트웨어(National Institutes of Health, Maryland, USA)를 사용하여 정량화됩니다.
참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
편광 현미경으로 평가한 콜라겐 복굴절(nm).
기간: 참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.
복굴절과 콜라겐 순서 사이의 상관관계는 1960년대부터 사용되어 왔습니다. 현재까지 편광 현미경은 다양한 약제의 영향으로 인한 콜라겐 복굴절의 변화를 정량화하는 효율적인 방법입니다. 피부 위축은 VLS 환자의 특징적인 증상이므로 콜라겐 섬유에 대한 보다 자세한 연구를 통해 이러한 유형의 조직과 방사선의 상호 작용을 밝힐 것입니다.
참가자는 VLS의 치료 기간 동안 1개월 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

협력자

Hospital Perola Byington

수사관

  • 수석 연구원: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lichen-768168

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