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Vulva Lichen sclerosus: Vergleich zwischen Clobetasolpropionat, photodynamischer Therapie und Laser niedriger Intensität (VLSCBCPPTLIL)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Vulva Lichen sclerosus: Therapeutischer Vergleich zwischen Clobetasolpropionat, photodynamischer Therapie und Laser niedriger Intensität

Vulva Lichen sclerosus (VLS) ist eine Lymphozyten-vermittelte Erkrankung unbekannter Ätiologie, die starken Juckreiz sowie Stenose verursachen und die Entleerung und das Wasserlassen behindern kann. Es kann auch das Sexualleben durch starken lokalen Juckreiz, Schmerzen und Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) einschränken. Die Standardbehandlung für diese Krankheit ist die Verwendung von topischen Kortikosteroiden, um die klinischen Symptome zu reduzieren und zu versuchen, krankheitsfreie Intervalle zu verlängern. Die photodynamische Therapie (PDT), eine Behandlung, die eine Lichtstrahlung mit einem Photosensibilisator verbindet, und die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) sind Therapien, die mittels photophysikalischer und photochemischer Phänomene von der molekularen bis zur effektiven immunmodulatorischen Reaktion an der Applikationsstelle fördern können systemischer Ebene, die ihren Einsatz bei chronischen Dermatosen begünstigen. Ziel ist es, die Wirkungen von PDT, LLLT und topischen Kortikosteroiden bei VLS zu untersuchen und zu vergleichen, wobei klinische, histologische, immunhistochemische und spektroskopische Reaktionen bewertet werden. Die Studie wird prospektiv, randomisiert und kontrolliert in einer Population von 60 Frauen mit histologischen Diagnosen von VLS durchgeführt, die in der Ambulanz der Genitoskopie-Abteilung des Pérola Byington Hospital in São Paulo eingeschrieben sind. Es wird 3 Behandlungsgruppen geben: PDT, LLLT und topisches Kortikosteroid, denen durch Randomisierung jeweils 20 Patienten zugeteilt werden. Der klinische Verlauf wird durch Messung der lokalen Temperatur, des Juckreizes, des Klemmens (Atrophie) und des Auftretens der Läsion überwacht. Histologisch werden die Objektträger nach dem Hewitt-Grading klassifiziert und die Anordnung der Kollagenfasern quantifiziert. Die immunhistochemische Analyse wird unter Verwendung der Marker IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 und Ki-67 durchgeführt. Abschließend erfolgt die spektroskopische Auswertung durch Reflexion. Es werden deskriptive und inferenzstatistische Analysen durchgeführt, um die Gruppen zu vergleichen und Zusammenhänge zwischen verschiedenen Antworten zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosimetrie und experimentelle Gruppen: Es gibt kein etabliertes dosimetrisches Protokoll für die Behandlung von VLS mit PDT oder mit LLLT. Laut Literatur reichen Energiedichten von 9 bis 150 J/cm2 und Leistungsdichten von 40 bis 700 mW/cm2, ganz zu schweigen von Arbeiten, die die verwendete Dosimetrie nicht angeben. Daher basiert die in dieser Studie zu verwendende Dosimetrie auf einer klinischen Pilotstudie, die von unserer Gruppe durchgeführt wurde.

Die Patienten werden in 3 Gruppen mit jeweils 20 Patienten randomisiert:

Gruppe GC: Kortikosteroid über die gesamte Vulva. Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe wird einmal täglich in einer Dosis von 1 g/Anwendung (1-g-Beutel) über 4 Wochen aufgetragen.

Gruppe GPDT: Lokalisierte photodynamische Therapie an 8 Punkten der Vulva. Methylenblau 0,01 % intraläsional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, einmal pro Woche für 4 Wochen.

Gruppe GLLLT: Lokalisierte Low-Level-Lasertherapie an 8 Punkten der Vulva. Die gleichen Parameter wie für GPDT, mit Ausnahme von Methylenblau, einmal pro Woche für 4 Wochen.

Analysen: Die histologischen und immunhistochemischen Analysen werden vor und 30 Tage nach Behandlungsbeginn durchgeführt, während die klinische Analyse wöchentlich an Behandlungstagen für die Gruppen GPDT und GLLLT durchgeführt wird. Die Kontrollgruppe wird nicht wöchentlich gesehen, da die Standardbehandlung gemäß den Empfehlungen der International Society for the Study of Vulvar Disease (ISSVD) 30 Tage lang von den Patienten selbst in ihren eigenen vier Wänden durchgeführt wird.

Nach den Behandlungen werden die Patienten mindestens ein Jahr lang zur Bestätigung des Wiederauftretens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patientinnen (über 18 Jahre);
  • Vulva Lichen sclerosus histologisch diagnostiziert;
  • normaler Cortisolspiegel, bestätigt durch Bluttest.

Ausschlusskriterien:

  • erwachsene Patientinnen unter 18 Jahren;
  • Patienten mit jeglicher Art von fortbestehendem Krebs und/oder AIDS oder Koagulopathie, schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien verwenden;
  • Patienten mit Nieren-, Leber- oder pulmonal-kardiovaskulärem Versagen;
  • Patienten, die sich in den letzten drei Jahren irgendeiner Art von Organtransplantation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe wird einmal täglich in einer Dosis von 1 g/Anwendung (1-g-Beutel) über 4 Wochen aufgetragen.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe wird einmal täglich in einer Dosis von 1 g/Anwendung (1-g-Beutel) über 4 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Experimental: Photodynamische Therapie
Methylenblau 0,01 % intraläsional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, einmal pro Woche für 4 Wochen.
Strahlung: Photodynamische Therapie
Methylenblau 0,01 % intraläsional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, einmal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • PDT
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, einmal pro Woche für 4 Wochen.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, einmal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • LLLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Biopsien gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Biopsien werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn, um das VLS zu bestätigen und anschließend in das Forschungsprotokoll aufzunehmen, und am Ende von 30 Tagen, um die Prognose nach der Behandlung zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählen Sie die Zellen pro mm2 durch immunhistochemische Reaktion von IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 und Ki-67.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Nach der Entparaffinierung werden die Gewebeproben gemäß den Anweisungen des Herstellers einer Antigengewinnung, endogenen Enzymblockierung, Hintergrundblockierung, Inkubation von Antikörpern und Gegenfärbung unterzogen. Die durch die immunhistochemische Reaktion positiv gefärbten Zellen werden mit Hilfe der ImageJ-Software (National Institutes of Health, Maryland, USA) von zwei unabhängigen Pathologen ohne Vorkenntnisse der Versuchsgruppen gezählt.
Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Prozentsatz der relativen Reflexion, wie durch In-Vivo-Reflexionsspektroskopie bestimmt.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Ein tragbares Spektrophotometer (400–900 nm), das eine Lichtquelle und eine faseroptische Sonde umfasst, wird direkt auf der Oberfläche der Vulvahaut in Bereichen verwendet, die von VLS betroffen sind, und in gesunden Bereichen derselben Patienten. Relative Spektren werden für die Wellenlängen erhalten, die denen des therapeutischen Fensters entsprechen, und der Prozentsatz der relativen Reflexion wird berechnet.
Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Temperatur, gemessen durch Infrarot-Wärmebildkamera, in Grad Celsius.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Die Messungen werden in allen Sitzungen vor, während und nach der Bestrahlung als Bilder aufgezeichnet, um die thermischen Schwankungen bei den Verfahren zu beobachten.
Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Juckreiz, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
In jeder Sitzung werden die Patientinnen anhand einer visuellen Analogskala nach der Intensität des Vulvajuckreizes befragt, um dessen Schwere und Dauer vor und nach der Bestrahlung einzuschätzen.
Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Klemmung, gemessen mit digitalem Messschieber, in mm.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Das Abklemmen der Läsion zur Überwachung der Hautatrophie erfolgt vor der Bestrahlung bei jeder Sitzung mit einem digitalen Messschieber quer und längs in Bezug auf die großen Schamlippen.
Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Fläche, gemessen durch Digitalkamera, in cm2.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Das Aussehen und der Bereich der Läsion werden bei jeder Sitzung vor der Bestrahlung mit einer Digitalkamera überwacht. Um die Messungen zu erleichtern, wird für die Fotos eine metrische Skala auf alle Vulvas gelegt. Die Bereiche der Läsionen werden mit der ImageJ-Software (National Institutes of Health, Maryland, USA) quantifiziert.
Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Collagen-Doppelbrechung, bestimmt durch ein Polarisationslichtmikroskop, in nm.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.
Die Korrelation zwischen Doppelbrechung und Kollagenordnung wird seit den 1960er Jahren verwendet. Bis heute ist die Polarisationsmikroskopie eine effiziente Methode, um die Veränderung der Kollagendoppelbrechung aufgrund der Wirkung verschiedener Wirkstoffe zu quantifizieren. Da Atrophie der Haut ein charakteristisches Symptom von Patienten mit VLS ist, wird die genauere Untersuchung von Kollagenfasern die Wechselwirkung von Strahlung mit dieser Art von Gewebe aufklären.
Die Teilnehmer werden während der VLS-Behandlung einen Monat lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Mitarbeiter

Hospital Perola Byington

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lichen-768168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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