Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склерозирующий лишай вульвы: сравнение клобетазола пропионата, фотодинамической терапии и низкоинтенсивного лазера (VLSCBCPPTLIL)

24 октября 2017 г. обновлено: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Склероатрофический лихен вульвы: терапевтическое сравнение клобетазола пропионата, фотодинамической терапии и низкоинтенсивного лазера

Склероатрофический лихен вульвы (САЛ) — это лимфоцитарно-опосредованное заболевание неизвестной этиологии, которое может вызывать интенсивный зуд, а также стеноз, затрудняющий опорожнение и мочеиспускание. Также может ограничивать половую жизнь из-за сильного местного зуда, болей и диспареунии (боль во время полового акта). Стандартным лечением этого заболевания является использование местных кортикостероидов для уменьшения клинических симптомов и увеличения периода без признаков заболевания. Фотодинамическая терапия (PDT), лечение, при котором световое излучение связывается с фотосенсибилизирующим агентом, и низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) — это методы лечения, которые могут способствовать эффективному иммуномодулирующему ответу в месте применения посредством фотофизических и фотохимических явлений от молекулярного до системном уровне, что способствует их применению при хронических дерматозах. Цель состоит в том, чтобы изучить и сравнить эффекты ФДТ, НИЛТ и топических кортикостероидов при САЛ с оценкой клинических, гистологических, иммуногистохимических и спектроскопических ответов. Исследование будет проспективным, рандомизированным и контролируемым в популяции из 60 женщин с гистологическим диагнозом САЛ, зарегистрированных в амбулаторной клинике отделения генитоскопии больницы Перола Байингтон в Сан-Паулу. Будет 3 группы лечения: ФДТ, НИЛИ и топические кортикостероиды, в каждой из которых будет рандомизировано 20 пациентов. Клиническое течение будет контролироваться путем измерения местной температуры, зуда, зажима (атрофии) и внешнего вида поражения. Гистологически слайды будут классифицироваться в соответствии с классификацией Хьюитта и иметь количественную упорядоченность коллагеновых волокон. Иммуногистохимический анализ будет проводиться с использованием маркеров IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 и Ki-67. Наконец, спектроскопическая оценка будет проводиться по коэффициенту отражения. Описательный и логический статистический анализ будут проводиться для сравнения групп и установления связи между различными ответами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дозиметрия и экспериментальные группы. Дозиметрический протокол для лечения САЛ с помощью ФДТ или НИЛТ не установлен. Согласно литературным данным, плотность энергии находится в диапазоне от 9 до 150 Дж/см2, а плотность мощности — от 40 до 700 мВт/см2, не говоря уже о работах, в которых не сообщается об используемой дозиметрии. Таким образом, дозиметрия, которая будет использоваться в этом исследовании, основана на экспериментальном клиническом исследовании, проведенном нашей группой.

Пациенты будут рандомизированы на 3 группы по 20 человек в каждой:

Группа GC: Кортикостероиды по всей вульве. Мазь клобетазола пропионата 0,05% применяют один раз в сутки в дозе 1 г/нанесение (пакетики по 1 г) в течение 4 недель.

Групповая ФДТ: Локализованная фотодинамическая терапия в 8 точках вульвы. Метиленовый синий 0,01% внутриочаговый, λ = 660 ± 10 нм, P = 100 мВт, PD = 510 мВт/см2, E = 4 Дж, ED = 20 Дж/см2, t = 40 с, один раз в неделю в течение 4 недель.

Группа GLLLT: Локальная низкоинтенсивная лазерная терапия в 8 точках вульвы. Те же параметры, что и для ГФДТ, кроме метиленового синего, 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Анализы: гистологический и иммуногистохимический анализы будут проводиться до и через 30 дней после начала лечения, тогда как клинический анализ будет проводиться еженедельно в дни лечения для групп GPDT и GLLLT. Контрольная группа не будет посещаться еженедельно, поскольку стандартное лечение проводится самими пациентами у себя дома в течение 30 дней в соответствии с рекомендациями Международного общества по изучению заболеваний вульвы (ISSVD).

После лечения пациенты будут наблюдаться для подтверждения рецидива в течение как минимум одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты женского пола (старше 18 лет);
  • склероатрофический лихен вульвы, диагностированный гистологически;
  • нормальный уровень кортизола, подтвержденный анализом крови.

Критерий исключения:

  • взрослые пациенты женского пола в возрасте до 18 лет;
  • пациенты с любым видом продолжающегося рака и/или СПИДа или коагулопатии, беременные или кормящие женщины;
  • пациенты, использующие кортикостероиды, иммунодепрессанты или антикоагулянты;
  • больные с почечной, печеночной или легочно-сердечно-сосудистой недостаточностью;
  • пациенты, перенесшие любую трансплантацию органов за последние три года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кортикостероид
Мазь клобетазола пропионата 0,05% применяют один раз в сутки в дозе 1 г/нанесение (пакетики по 1 г) в течение 4 недель.
Лекарство: Клобетазола пропионат
Мазь клобетазола пропионата 0,05% применяют один раз в сутки в дозе 1 г/нанесение (пакетики по 1 г) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Кортикостероид
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия
Метиленовый синий 0,01% внутриочаговый, λ = 660 ± 10 нм, P = 100 мВт, PD = 510 мВт/см2, E = 4 Дж, ED = 20 Дж/см2, t = 40 с, один раз в неделю в течение 4 недель.
Радиация: Фотодинамическая терапия
Метиленовый синий 0,01% внутриочаговый, λ = 660 ± 10 нм, P = 100 мВт, PD = 510 мВт/см2, E = 4 Дж, ED = 20 Дж/см2, t = 40 с, один раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
λ = 660 ± 10 нм, P = 100 мВт, PD = 510 мВт/см2, E = 4 Дж, ED = 20 Дж/см2, t = 40 с, один раз в неделю в течение 4 недель.
Радиация: Низкоинтенсивная лазерная терапия
λ = 660 ± 10 нм, P = 100 мВт, PD = 510 мВт/см2, E = 4 Дж, ED = 20 Дж/см2, t = 40 с, 1 раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
  • LLLT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биопсии по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Биопсии будут выполняться в двух точках: на исходном уровне для подтверждения VLS и последующего включения в протокол исследования, а также в конце 30 дней для изучения прогноза после лечения.
Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчитайте клетки на мм2 с помощью иммуногистохимической реакции IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 и Ki-67.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
После депарафинизации образцы тканей будут подвергнуты поиску антигена, блокированию эндогенных ферментов, фоновому блокированию, инкубации антител и контрастному окрашиванию в соответствии с инструкциями производителей. Клетки, положительно окрашенные в результате иммуногистохимической реакции, будут подсчитаны с помощью программного обеспечения ImageJ (Национальные институты здравоохранения, Мэриленд, США) двумя независимыми патологоанатомами без предварительного уведомления об экспериментальных группах.
Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Процент относительной отражательной способности, оцененный с помощью спектроскопии отражения in-vivo.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Портативный спектрофотометр (400-900 нм), состоящий из источника света и волоконно-оптического зонда, будет использоваться непосредственно на поверхности кожи вульвы в областях, пораженных САЛ, и в здоровых областях тех же пациентов. Относительные спектры будут получены для длин волн, соответствующих длинам волн терапевтического окна, и будет рассчитан процент относительного отражения.
Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Температура, определенная инфракрасной термографической камерой, в градусах Цельсия.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Измерения будут записываться в виде изображений во всех сеансах до, во время и после облучения для наблюдения за температурными колебаниями в процедурах.
Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Зуд по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
На каждом сеансе пациенток будут спрашивать об интенсивности зуда вульвы для оценки его выраженности и продолжительности до и после облучения по визуальной аналоговой шкале.
Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Зажим, оцененный цифровым штангенциркулем, в мм.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Пережатие поражения для контроля атрофии кожи будет выполняться перед облучением на каждом сеансе с помощью цифрового штангенциркуля поперечно и продольно по отношению к большим половым губам.
Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Площадь, оцененная цифровой камерой, в см2.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Внешний вид и площадь поражения будут контролироваться с помощью цифровой камеры на каждом сеансе перед облучением. Для облегчения измерений на все вульвы для фотографий будет наложена метрическая шкала. Области поражений будут количественно определены с использованием программного обеспечения ImageJ (Национальные институты здравоохранения, Мэриленд, США).
Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Коллагеновое двойное лучепреломление, оцененное с помощью микроскопа в поляризованном свете, в нм.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.
Корреляция между двойным лучепреломлением и упорядочением коллагена используется с 1960-х годов. На сегодняшний день микроскопия в поляризованном свете является эффективным методом количественной оценки изменения двойного лучепреломления коллагена под действием различных агентов. Поскольку атрофия кожи является характерным симптомом больных с САЛ, более детальное изучение коллагеновых волокон позволит выяснить взаимодействие излучения с этим типом ткани.
Участники будут наблюдаться в течение 1 месяца во время лечения VLS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Соавторы

Hospital Perola Byington

Следователи

  • Главный следователь: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lichen-768168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы

Клинические исследования Клобетазола пропионат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться