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Liquen escleroso vulvar: comparación entre el propionato de clobetasol, la terapia fotodinámica y el láser de baja intensidad (VLSCBCPPTLIL)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Liquen Escleroso Vulvar: Comparación Terapéutica Entre Propionato De Clobetasol, Terapia Fotodinámica Y Láser De Baja Intensidad

El liquen escleroso vulvar (VLS) es una enfermedad mediada por linfocitos de etiología desconocida que puede causar prurito intenso así como estenosis, dificultando la evacuación y la micción. También puede limitar la vida sexual debido a prurito local severo, dolor y dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales). El tratamiento estándar para esta enfermedad es el uso de corticoides tópicos para reducir los síntomas clínicos y tratar de aumentar los intervalos libres de enfermedad. La terapia fotodinámica (PDT), un tratamiento que asocia una radiación de luz con un agente fotosensibilizante y la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) son terapias que pueden promover respuestas inmunomoduladoras efectivas en el sitio de aplicación por medio de fenómenos fotofísicos y fotoquímicos desde lo molecular hasta lo nivel sistémico, que promueven su uso en dermatosis crónicas. El objetivo es estudiar y comparar los efectos de la TFD, la LLLT y los corticosteroides tópicos en VLS evaluando las respuestas clínicas, histológicas, inmunohistoquímicas y espectroscópicas. El estudio será prospectivo, aleatorizado y controlado, en una población de 60 mujeres con diagnóstico histológico de VLS, inscritas en el ambulatorio del Departamento de Genitoscopia del Hospital Pérola Byington de São Paulo. Habrá 3 grupos de tratamientos: TFD, TLBI y corticoides tópicos, donde se asignarán por aleatorización 20 pacientes a cada uno. El curso clínico se controlará midiendo la temperatura local, el picor, el pinzamiento (atrofia) y el aspecto de la lesión. Histológicamente, los portaobjetos se clasificarán según el grado de Hewitt y se cuantificará el ordenamiento de las fibras de colágeno. El análisis inmunohistoquímico se realizará utilizando los marcadores IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 y Ki-67. Finalmente, la evaluación espectroscópica se hará por reflectancia. Se realizarán análisis estadísticos descriptivos e inferenciales para comparar los grupos y para asociaciones entre diferentes respuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dosimetría y Grupos Experimentales: No existe un protocolo dosimétrico establecido para el tratamiento de VLS con TFD, ni con LLLT. Según la literatura, las densidades de energía van de 9 a 150 J/cm2 y las densidades de potencia de 40 a 700 mW/cm2, sin mencionar trabajos que no reportan la dosimetría utilizada. Como tal, la dosimetría que se utilizará en este estudio se basa en un estudio clínico piloto realizado por nuestro grupo.

Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos de 20 pacientes cada uno:

Grupo GC: Corticosteroide sobre toda la vulva. Propionato de clobetasol 0,05% pomada aplicada una vez al día a dosis de 1 g/aplicación (sobres de 1 g) durante 4 semanas.

Grupo GPDT: Terapia fotodinámica localizada en 8 puntos de la vulva. Azul de metileno 0,01 % intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una vez a la semana durante 4 semanas.

Grupo GLLLT: Terapia láser de bajo nivel localizada en 8 puntos de la vulva. Los mismos parámetros que para GPDT, excepto el azul de metileno, una vez por semana durante 4 semanas.

Análisis: Los análisis histológicos e inmunohistoquímicos se realizarán antes y 30 días después del inicio del tratamiento, mientras que los análisis clínicos se realizarán semanalmente los días de tratamiento para los grupos GPDT y GLLLT. El grupo de control no se verá semanalmente porque el tratamiento estándar lo realizan las propias pacientes, en sus propios hogares, durante 30 días según lo recomendado por la Sociedad Internacional para el Estudio de la Enfermedad Vulvar (ISSVD).

Después de los tratamientos, los pacientes serán seguidos para verificar la recurrencia durante un año, como mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres adultas (mayores de 18 años);
  • liquen escleroso vulvar diagnosticado histológicamente;
  • nivel normal de cortisol confirmado por análisis de sangre.

Criterio de exclusión:

  • pacientes adultas menores de 18 años;
  • pacientes con cualquier tipo de cáncer en curso y/o SIDA o coagulopatía, mujeres embarazadas o lactantes;
  • pacientes que usan corticosteroides, inmunosupresores o anticoagulantes;
  • pacientes con insuficiencia renal, hepática o pulmonar-cardiovascular;
  • pacientes que hayan sido sometidos a cualquier tipo de trasplante de órganos en los últimos tres años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corticosteroide
Propionato de clobetasol 0,05% pomada aplicada una vez al día a dosis de 1 g/aplicación (sobres de 1 g) durante 4 semanas.
Droga: Propionato de clobetasol
Propionato de clobetasol 0,05% pomada aplicada una vez al día a dosis de 1 g/aplicación (sobres de 1 g) durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Corticosteroide
Experimental: Terapia fotodinámica
Azul de metileno 0,01 % intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una vez a la semana durante 4 semanas.
Radiación: Terapia fotodinámica
Azul de metileno 0,01 % intralesional, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una vez a la semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • PDT
Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una vez por semana durante 4 semanas.
Radiación: Terapia con láser de bajo nivel
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, una vez por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • LLLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las biopsias a 1 mes.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Las biopsias se realizarán en dos puntos: al inicio para confirmar el VLS y la posterior inclusión en el protocolo de investigación, y al final de los 30 días para investigar el pronóstico después del tratamiento.
Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células por mm2 por reacción inmunohistoquímica de IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 y Ki-67.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Una vez desparafinadas, las muestras de tejido se someterán a recuperación de antígenos, bloqueo de enzimas endógenas, bloqueo de fondo, incubaciones de anticuerpos y contratinción de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes. Las células teñidas positivamente por la reacción inmunohistoquímica serán contadas con la ayuda del software ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA) por dos patólogos independientes sin conocimiento previo de los grupos experimentales.
Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Porcentaje de reflectancia relativa evaluada mediante espectroscopia de reflectancia in vivo.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Se utilizará un espectrofotómetro portátil (400-900 nm) compuesto por una fuente de luz y una sonda de fibra óptica directamente sobre la superficie de la piel de la vulva en las zonas afectadas por VLS y en las zonas sanas de las mismas pacientes. Se obtendrán espectros relativos para las longitudes de onda correspondientes a las de la ventana terapéutica y se calculará el porcentaje de reflectancia relativa.
Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Temperatura, evaluada por cámara termográfica infrarroja, en grados Celsius.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Las mediciones se registrarán como imágenes en todas las sesiones antes, durante y después de la irradiación para observar la fluctuación térmica en los procedimientos.
Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Prurito, según lo evaluado por la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
En cada sesión se preguntará a las pacientes sobre la intensidad del prurito vulvar para evaluar su severidad y duración, antes y después de la irradiación, según una escala analógica visual.
Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Sujeción, evaluada con calibre digital, en mm.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
El pinzamiento de la lesión para controlar la atrofia de la piel se realizará antes de la irradiación en cada sesión, utilizando un calibre digital, transversal y longitudinalmente en relación a los labios mayores.
Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Área, evaluada por cámara digital, en cm2.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
La apariencia y el área de la lesión serán monitoreadas con una cámara digital en cada sesión, antes de la irradiación. Para facilitar las mediciones, se apoyará una escala métrica en todas las vulvas para las fotos. Las áreas de las lesiones se cuantificarán utilizando el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, Maryland, EE. UU.).
Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
Birrefringencia de colágeno, evaluada mediante microscopio de luz polarizada, en nm.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.
La correlación entre birrefringencia y orden de colágeno se ha utilizado desde la década de 1960. Hasta la fecha, la microscopía de luz polarizada es un método eficiente para cuantificar el cambio en la birrefringencia del colágeno debido a los efectos de diferentes agentes. Dado que la atrofia de la piel es un síntoma característico de los pacientes con VLS, el estudio más detallado de las fibras de colágeno aclarará la interacción de la radiación con este tipo de tejido.
Los participantes serán seguidos durante 1 mes durante el tratamiento de VLS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Colaboradores

Hospital Perola Byington

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lichen-768168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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