Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vulvar Lichen Sclerosus: Sammenligning mellem clobetasolpropionat, fotodynamisk terapi og lavintensiv laser (VLSCBCPPTLIL)

24. oktober 2017 opdateret af: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Vulvar Lichen Sclerosus: Terapeutisk sammenligning mellem clobetasolpropionat, fotodynamisk terapi og lavintensiv laser

Vulvar lichen sclerosus (VLS) er en lymfocyt-medieret sygdom af ukendt ætiologi, der kan forårsage intens kløe såvel som stenose, der hindrer evakuering og vandladning. Det kan også begrænse sexlivet på grund af svær lokal kløe, smerte og dyspareuni (smerter under samleje). Standardbehandlingen af ​​denne sygdom er brugen af ​​topikale kortikosteroider for at reducere de kliniske symptomer og forsøge at øge sygdomsfrie intervaller. Fotodynamisk terapi (PDT), en behandling, der forbinder en lysstråling med et fotosensibiliserende middel og lav-niveau laserterapi (LLLT) er terapier, der kan fremme effektive immunmodulerende responser på applikationsstedet ved hjælp af fotofysiske og fotokemiske fænomener fra det molekylære til systemisk niveau, som fremmer deres anvendelse ved kroniske dermatoser. Målet er at studere og sammenligne virkningerne af PDT, LLLT og topisk kortikosteroid i VLS ved at evaluere kliniske, histologiske, immunhistokemiske og spektroskopiske responser. Studiet vil være prospektivt, randomiseret og kontrolleret i en population på 60 kvinder med histologiske diagnoser VLS, indskrevet på ambulatoriet på Genitoskopiafdelingen på Pérola Byington Hospital i São Paulo. Der vil være 3 behandlingsgrupper: PDT, LLLT og topisk kortikosteroid, hvor der ved randomisering vil blive tildelt 20 patienter i hver. Det kliniske forløb vil blive overvåget ved at måle lokal temperatur, kløe, klemning (atrofi) og udseendet af læsionen. Histologisk vil objektglassene blive klassificeret i henhold til Hewitt-klassificeringen og vil have rækkefølgen af ​​kollagenfibre kvantificeret. Immunhistokemisk analyse vil blive udført under anvendelse af markørerne IFN-y, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 og Ki-67. Til sidst vil den spektroskopiske evaluering blive udført ved reflektion. Deskriptive og inferentielle statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne grupperne og for sammenhænge mellem forskellige svar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosimetri og eksperimentelle grupper: Der er ikke etableret nogen dosimetrisk protokol til behandling af VLS med PDT eller med LLLT. Ifølge litteraturen varierer energitætheder fra 9 til 150 J/cm2 og effekttætheder fra 40 til 700 mW/cm2, for ikke at nævne arbejde, der ikke rapporterer den anvendte dosimetri. Som sådan er den dosimetri, der skal bruges i denne undersøgelse, baseret på et klinisk pilotstudie udført af vores gruppe.

Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper med 20 patienter i hver:

Gruppe GC: Kortikosteroid over hele vulva. Clobetasol propionat 0,05% salve påført én gang dagligt i en dosis på 1 g/påføring (1 g breve) i 4 uger.

Gruppe GPDT: Lokaliseret fotodynamisk terapi ved 8 punkter af vulvaen. Methylenblå 0,01% intralæsionel, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang om ugen i 4 uger.

Gruppe GLLLT: Lokaliseret lav-niveau laserterapi ved 8 punkter af vulva. De samme parametre som for GPDT, bortset fra methylenblåt, en gang om ugen i 4 uger.

Analyser: De histologiske og immunhistokemiske analyser vil blive udført før og 30 dage efter behandlingsstart, hvorimod klinisk analyse vil blive udført ugentligt på behandlingsdage for GPDT- og GLLLT-grupperne. Kontrolgruppen vil ikke blive set ugentligt, fordi standardbehandlingen udføres af patienterne selv, i deres eget hjem, i 30 dage som anbefalet af International Society for the Study of Vulvar Disease (ISSVD).

Efter behandlinger vil patienterne blive fulgt for verifikation af gentagelse i løbet af minimum et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvindelige patienter (over 18 år);
  • vulvar lichen sclerosus diagnosticeret histologisk;
  • normalt niveau af kortisol bekræftet ved blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • voksne kvindelige patienter under 18 år;
  • patienter med enhver form for vedvarende kræft og/eller AIDS eller koagulopati, gravide eller ammende kvinder;
  • patienter, der bruger kortikosteroider, immunsuppressiva eller antikoagulantia;
  • patienter med nyre-, lever- eller pulmonal-kardiovaskulær svigt;
  • patienter, der har gennemgået nogen form for organtransplantation inden for de seneste tre år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Clobetasol propionat 0,05% salve påført én gang dagligt i en dosis på 1 g/påføring (1 g breve) i 4 uger.
Medicin: Clobetasol propionat
Clobetasol propionat 0,05% salve påført én gang dagligt i en dosis på 1 g/påføring (1 g breve) i 4 uger.
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi
Methylenblå 0,01% intralæsionel, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang om ugen i 4 uger.
Stråling: Fotodynamisk terapi
Methylenblåt 0,01 % intralæsionalt, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • PDT
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang om ugen i 4 uger.
Stråling: Laserterapi på lavt niveau
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • LLLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i biopsier efter 1 måned.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Biopsier vil blive udført på to punkter: ved baseline for at bekræfte VLS og efterfølgende inklusion i forskningsprotokollen og ved udgangen af ​​30 dage for at undersøge prognosen efter behandling.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæl celler pr. mm2 ved immunhistokemisk reaktion af IFN-y, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 og Ki-67.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Når de er afparaffineret, vil vævsprøverne blive udsat for antigenudvinding, endogen enzymblokering, baggrundsblokering, inkubering af antistoffer og modfarvning i henhold til fabrikantens instruktioner. De celler, der er positivt farvet af den immunhistokemiske reaktion, vil blive talt ved hjælp af ImageJ software (National Institutes of Health, Maryland, USA) af to uafhængige patologer uden forudgående kendskab til forsøgsgrupperne.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Procentdel af relativ reflektans vurderet ved in-vivo reflektansspektroskopi.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Et bærbart spektrofotometer (400-900 nm) bestående af en lyskilde og en fiberoptisk probe vil blive brugt direkte på overfladen af ​​vulvahuden i områder, der er ramt af VLS og i raske områder af de samme patienter. Relative spektre vil blive opnået for bølgelængderne svarende til dem for det terapeutiske vindue, og procentdelen af ​​relativ reflektans vil blive beregnet.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Temperatur, som vurderet af infrarødt termografisk kamera, i Celsius grader.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Målinger vil blive optaget som billeder i alle sessioner før, under og efter bestråling for at observere de termiske fluktuationer i procedurerne.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Kløe, vurderet ved Visual Analog Scale.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
I hver session vil patienterne blive spurgt om intensiteten af ​​vulva kløe for at vurdere dens sværhedsgrad og varighed, før og efter bestråling, i henhold til en visuel analog skala.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Opspænding, vurderet ved digital skydelære, i mm.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Fastspændingen af ​​læsionen for at overvåge hudatrofi vil blive udført før bestråling ved hver session, ved hjælp af en digital skydelære, på tværs og på langs i forhold til labia majora.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Areal, vurderet med digitalkamera, i cm2.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Udseendet og området af læsionen vil blive overvåget med et digitalkamera ved hver session før bestråling. For at lette målingen vil en metrisk skala hvile på alle vulvaer til billederne. Områderne af læsionerne vil blive kvantificeret ved hjælp af ImageJ-software (National Institutes of Health, Maryland, USA).
Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Kollagen dobbeltbrydning, som vurderet ved polariseret lysmikroskop, i nm.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.
Korrelationen mellem dobbeltbrydning og kollagenbestilling er blevet brugt siden 1960'erne. Til den nuværende dato er polariseret lysmikroskopi en effektiv metode til at kvantificere ændringen i kollagen dobbeltbrydning på grund af virkningerne af forskellige midler. Da atrofi af huden er et karakteristisk symptom hos patienter med VLS, vil den mere detaljerede undersøgelse af kollagenfibre belyse interaktionen af ​​stråling med denne type væv.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 måned under VLS's behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Samarbejdspartnere

Hospital Perola Byington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lichen-768168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med Clobetasol propionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner