Signification pronostique de l'hémoglobine préopératoire A1c (HbA1c) dans le carcinome à cellules rénales
5 mai 2015 mis à jour par: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital
Étude de cohorte prospective pour l'impact du statut de contrôle glycémique préopératoire mesuré par les niveaux d'HbA1c sur les caractéristiques pathologiques et les résultats oncologiques chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales
L'effet du contrôle glycémique préopératoire mesuré par l'HbA1c sur l'évolution du carcinome à cellules rénales (RCC) reste controversé.
Ainsi, les chercheurs visent à examiner l'association du contrôle glycémique préopératoire avec les résultats oncologiques après une néphrectomie radicale ou partielle.
Les chercheurs recueilleront de manière prospective les données pertinentes, y compris l'HbA1c préopératoire chez 238 patients de patients RCC subissant une néphrectomie.
Les associations entre les variables cliniques et le risque de caractéristiques pathologiques indésirables et de récidive de la maladie seront testées à l'aide d'une régression logistique multivariée et d'un modèle de risques proportionnels multiples de Cox, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
- Il s'agit de l'étude observationnelle en tant qu'étude de cohorte prospective institutionnelle unique. Les enquêteurs recueillent de manière prospective les informations clinicopathologiques des patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) subissant une néphrectomie partielle ou radicale.
- En particulier, les enquêteurs vérifient les variables, y compris l'âge au moment de la chirurgie, l'indice de masse corporelle, le sexe, les comorbidités, les taux préopératoires d'HbA1c, les taux d'azote uréique sanguin (BUN)/créatinine, le DFG estimé, la stadification TMN clinique par tomodensitométrie, les résultats pathologiques finaux ( stade TMN, histologie et grade nucléaire de Fuhrman), temps d'ischémie chaude et état de la marge chirurgicale (en cas de néphrectomie partielle), récidive postopératoire et métastase à distance, modifications de la fonction rénale au cours des périodes de suivi.
- Le protocole de l'étude est le même avec le calendrier de suivi de routine des patients atteints de RCC traités par néphrectomie. En règle générale, les enquêteurs vérifient les patients à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois. Cependant, selon le statut et la préférence des patients, le calendrier de suivi peut être modifié dans les 3 mois à des moments précis. Étant donné que la présente étude est une étude de cohorte observationnelle, et non une étude d'intervention, des modifications subtiles du calendrier de suivi n'affecteraient pas les critères de jugement principaux.
- Il est important de noter que l'HbA1c préopératoire doit être vérifiée dans le mois précédant l'opération, comme pour les tests de laboratoire préopératoires de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
238
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyunggi-do
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Seongnam-si, Kyunggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7343
- E-mail: hsk823@chol.com
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Contact:
- Jae-kyung Oh, B.S.
- Numéro de téléphone: +82-31-787-2654
- E-mail: r1414@snubh.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients inscrits doivent être diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales par échographie et/ou tomodensitométrie, IRM.
De plus, les participants doivent être traités par néphrectomie radicale ou partielle.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome à cellules rénales (RCC) par bilan d'image tel qu'un scanner
- RCC cliniquement localisé
- Agé de plus de 20 ans
- Patients subissant une néphrectomie radicale ou partielle
Critère d'exclusion:
- métastase à distance, en préopératoire
- thérapie ciblée préopératoire
- immunothérapie préopératoire
- médicaments affectant l'état de la glycémie autres que le diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stade TMN
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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Résultats pathologiques
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dans les 2 semaines après la chirurgie
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Nuance Fuhrman (nucléaire)
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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Résultats pathologiques
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dans les 2 semaines après la chirurgie
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Survie sans récidive
Délai: postopératoire jusqu'à 3 ans
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Résultat oncologique : survie sans récidive
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postopératoire jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale postopératoire évaluée par le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé
Délai: postopératoire jusqu'à 3 ans
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DFG estimé
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postopératoire jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-2015-310
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