Prognostisk betydning av preoperativ hemoglobin A1c (HbA1c) ved nyrecellekarsinom
5. mai 2015 oppdatert av: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital
Prospektiv kohortstudie for effekten av preoperativ glykemisk kontrollstatus målt ved HbA1c-nivåer på patologiske egenskaper og onkologiske utfall hos pasienter med nyrecellekarsinom
Effekten av preoperativ glykemisk kontroll målt med HbA1c på utfallet av nyrecellekarsinom (RCC) er fortsatt kontroversiell.
Etterforskerne tar derfor sikte på å undersøke sammenhengen mellom preoperativ glykemisk kontroll med onkologiske utfall etter radikal eller partiell nefrektomi.
Etterforskerne vil prospektivt samle inn relevante data, inkludert preoperativ HbA1c hos 238 pasienter av RCC-pasienter som gjennomgår nefrektomi.
Assosiasjonene mellom kliniske variabler og risiko for uønskede patologiske trekk og tilbakefall av sykdom vil bli testet ved hjelp av henholdsvis en multivariat logistisk regresjon og multiple Cox-proporsjonale faremodeller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
- Dette er observasjonsstudien som den enkelt institusjonelle, prospektive kohortstudien. Etterforskerne samler prospektivt inn klinikopatologisk informasjon om pasienter med nyrecellekarsinom (RCC) som gjennomgår delvis eller radikal nefrektomi.
- Spesielt sjekker etterforskerne variablene, inkludert alder ved operasjon, kroppsmasseindeks, kjønn, komorbiditeter, preoperative HbA1c-nivåer, blodurea-nitrogen (BUN)/kreatininnivåer, estimert GFR, klinisk TMN-stadie ved CT-skanning, endelige patologiske resultater ( TMN-stadium, histologi og Fuhrman nukleær grad), varm iskemisk tid og kirurgisk marginstatus (ved partiell nefrektomi), postoperativt residiv og fjernmetastaser, nyrefunksjonsendringer under oppfølgingsperioder.
- Studieprotokollen er den samme med rutinemessig oppfølgingsplan for pasienter med RCC behandlet med nefrektomi. Vanligvis sjekker etterforskerne pasientene etter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Men i henhold til pasientens status og preferanser, kan oppfølgingsplanen endres innen 3 måneder på bestemte tidspunkter. Fordi den nåværende studien er den observasjonelle kohortstudien, ikke intervensjonsstudien, vil ikke subtile endringer i oppfølgingsplanen påvirke de primære resultatene.
- Det er viktig at preoperativ HbA1c bør kontrolleres innen 1 måned før operasjon, på samme måte som de rutinemessige preoperative laboratorietester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
238
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si, Kyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-787-7343
- E-post: hsk823@chol.com
-
Ta kontakt med:
- Jae-kyung Oh, B.S.
- Telefonnummer: +82-31-787-2654
- E-post: r1414@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registrerte pasienter bør diagnostiseres med nyrecellekarsinom ved ultralyd og/eller CT-skanning, MR.
I tillegg bør deltakerne behandles med radikal eller partiell nefrektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrecellekarsinom (RCC) ved bildebearbeiding som CT-skanning
- Klinisk lokalisert RCC
- Alder over 20 år
- Pasienter som gjennomgår radikal eller delvis nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser, preoperativt
- preoperativ målrettet terapi
- preoperativ immunterapi
- andre medisiner som påvirker glukosestatus enn diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMN-stadiet
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
Patologiske utfall
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Fuhrman (atomkraft) klasse
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
Patologiske utfall
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: postoperativ inntil 3 år
|
Onkologisk utfall: gjentaksfri overlevelse
|
postoperativ inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nyrefunksjon vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: postoperativ inntil 3 år
|
estimert-GFR
|
postoperativ inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-2015-310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .