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Significato prognostico dell'emoglobina A1c preoperatoria (HbA1c) nel carcinoma a cellule renali

5 maggio 2015 aggiornato da: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Studio prospettico di coorte sull'impatto dello stato di controllo glicemico preoperatorio misurato dai livelli di HbA1c sulle caratteristiche patologiche e sugli esiti oncologici nei pazienti con carcinoma a cellule renali

L'effetto del controllo glicemico preoperatorio misurato dall'HbA1c sull'esito del carcinoma a cellule renali (RCC) rimane controverso. Pertanto, i ricercatori mirano a esaminare l'associazione del controllo glicemico preoperatorio con esiti oncologici dopo nefrectomia radicale o parziale. Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico i dati rilevanti, inclusa l'HbA1c preoperatoria in 238 pazienti di pazienti affetti da RCC sottoposti a nefrectomia. Le associazioni tra variabili cliniche e rischio di caratteristiche patologiche avverse e recidiva della malattia saranno testate utilizzando rispettivamente una regressione logistica multivariata e un modello di rischio multiplo proporzionale di Cox.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Questo è lo studio osservazionale come singolo studio di coorte istituzionale e prospettico. I ricercatori raccolgono in modo prospettico le informazioni clinicopatologiche dei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) sottoposti a nefrectomia parziale o radicale.
  • In particolare, i ricercatori controllano le variabili, tra cui l'età all'intervento, l'indice di massa corporea, il sesso, le comorbidità, i livelli preoperatori di HbA1c, i livelli di azoto ureico (BUN)/creatinina, la GFR stimata, la stadiazione TMN clinica mediante TAC, i risultati patologici finali ( stadio TMN, istologia e grado nucleare di Fuhrman), tempo ischemico caldo e stato del margine chirurgico (in caso di nefrectomia parziale), recidiva postoperatoria e metastasi a distanza, alterazioni della funzione renale durante i periodi di follow-up.
  • Il protocollo dello studio è lo stesso con il programma di follow-up di routine dei pazienti con RCC trattati con nefrectomia. In genere, gli investigatori controllano i pazienti a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi. Tuttavia, in base allo stato e alle preferenze del paziente, il programma di follow-up può essere modificato entro 3 mesi in momenti specifici. Poiché il presente studio è uno studio di coorte osservazionale, non uno studio di intervento, i sottili cambiamenti del programma di follow-up non influirebbero sugli esiti primari.
  • È importante sottolineare che l'HbA1c preoperatorio deve essere controllato entro 1 mese prima dell'operazione, come i test di laboratorio preoperatori di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-31-787-7343
          • Email: hsk823@chol.com
        • Contatto:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Numero di telefono: +82-31-787-2654
          • Email: r1414@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti arruolati deve essere diagnosticato un carcinoma a cellule renali mediante ecografia e/o TAC, risonanza magnetica. Inoltre, i partecipanti dovrebbero essere trattati con nefrectomia radicale o parziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali (RCC) mediante elaborazione delle immagini come la TAC
  • RCC clinicamente localizzato
  • Invecchiato oltre 20 anni
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia radicale o parziale

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza, prima dell'intervento
  • terapia mirata preoperatoria
  • immunoterapia preoperatoria
  • farmaci che influenzano lo stato del glucosio diversi dal diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase TMN
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
Esiti patologici
entro 2 settimane dall'intervento
Grado Fuhrman (nucleare).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
Esiti patologici
entro 2 settimane dall'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 3 anni
Outcome oncologico: sopravvivenza libera da recidiva
postoperatorio fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale postoperatoria valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR)
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 3 anni
stimato-GFR
postoperatorio fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-2015-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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