Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение предоперационного гемоглобина A1c (HbA1c) при почечно-клеточном раке

5 мая 2015 г. обновлено: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Проспективное когортное исследование влияния предоперационного гликемического контроля, измеряемого по уровням HbA1c, на патологические особенности и онкологические исходы у пациентов с почечно-клеточным раком

Влияние предоперационного гликемического контроля, измеряемого с помощью HbA1c, на исход почечно-клеточного рака (ПКР) остается спорным. Таким образом, исследователи стремятся изучить связь предоперационного гликемического контроля с онкологическими исходами после радикальной или частичной нефрэктомии. Исследователи проспективно соберут соответствующие данные, включая дооперационный уровень HbA1c у 238 пациентов с ПКР, перенесших нефрэктомию. Связи между клиническими переменными и риском неблагоприятных патологических особенностей и рецидива заболевания будут проверены с использованием многомерной логистической регрессии и модели множественных пропорциональных рисков Кокса соответственно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это обсервационное исследование как единственное институциональное проспективное когортное исследование. Исследователи проспективно собирают клинико-патологическую информацию о пациентах с почечно-клеточным раком (ПКР), перенесших частичную или радикальную нефрэктомию.
В частности, исследователи проверяют переменные, включая возраст на момент операции, индекс массы тела, пол, сопутствующие заболевания, предоперационные уровни HbA1c, уровни азота мочевины в крови (АМК)/креатинина, расчетную СКФ, клиническую стадию TMN с помощью КТ, окончательные результаты патологии ( Стадия TMN, гистология и ядерная степень по Фурману), время теплой ишемии и состояние хирургического края (в случае частичной нефрэктомии), послеоперационный рецидив и отдаленные метастазы, изменения функции почек в периоды наблюдения.
Протокол исследования такой же, как и обычный график наблюдения за пациентами с ПКР, перенесшими нефрэктомию. Обычно исследователи проверяют пациентов через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев. Однако, в зависимости от состояния и предпочтений пациента, график последующего наблюдения может быть изменен в течение 3 месяцев в определенные моменты времени. Поскольку настоящее исследование представляет собой обсервационное когортное исследование, а не интервенционное, незначительные изменения графика наблюдения не повлияют на первичные исходы.
Важно отметить, что предоперационный HbA1c должен быть проверен в течение 1 месяца до операции, как и обычные предоперационные лабораторные тесты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

238

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- Kyunggi-do
  - Seongnam-si, Kyunggi-do, Корея, Республика, 463-707
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Контакт:
      
      Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
      
      Номер телефона: +82-31-787-7343
      
      Электронная почта: hsk823@chol.com
    - Контакт:
      
      Jae-kyung Oh, B.S.
      
      Номер телефона: +82-31-787-2654
      
      Электронная почта: r1414@snubh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У включенных пациентов должен быть диагностирован почечно-клеточный рак с помощью УЗИ и/или КТ, МРТ. Кроме того, участников следует лечить радикальной или частичной нефрэктомией.

Описание

Критерии включения:

Почечно-клеточная карцинома (ПКР) с помощью визуализации, такой как компьютерная томография.
Клинически локализованный ПКР
Возраст старше 20 лет
Пациенты, перенесшие радикальную или частичную нефрэктомию

Критерий исключения:

отдаленные метастазы до операции
предоперационная таргетная терапия
предоперационная иммунотерапия
лекарства, влияющие на статус глюкозы, кроме сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Этап ТМН Временное ограничение: через 2 недели после операции	Патологические исходы	через 2 недели после операции
Фурман (ядерный) сорт Временное ограничение: через 2 недели после операции	Патологические исходы	через 2 недели после операции
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: послеоперационный до 3 лет	Онкологический исход: безрецидивная выживаемость	послеоперационный до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационная функция почек, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) Временное ограничение: послеоперационный до 3 лет	расчетная СКФ	послеоперационный до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

L-2015-310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .