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腎細胞癌における術前ヘモグロビン A1c (HbA1c) の予後的意義

2015年5月5日 更新者：Sung Kyu Hong、Seoul National University Hospital

腎細胞がん患者の病理学的特徴および腫瘍学的転帰に対する HbA1c レベルによって測定される術前の血糖コントロール状態の影響に関する前向きコホート研究

腎細胞癌 (RCC) の転帰に対する HbA1c によって測定される術前の血糖コントロールの影響は、依然として議論の余地があります。 したがって、治験責任医師は、術前の血糖コントロールと根治的または部分的腎摘除術後の腫瘍学的転帰との関連を調べることを目指しています。 研究者らは、腎摘出術を受ける RCC 患者 238 例の術前 HbA1c を含む関連データを前向きに収集します。 臨床変数と有害な病理学的特徴および疾患再発のリスクとの間の関連性は、それぞれ多変量ロジスティック回帰および複数の Cox 比例ハザード モデルを使用してテストされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  • これは、単一の制度的前向きコホート研究としての観察研究です。 研究者は、部分的または根治的腎摘除術を受ける腎細胞癌 (RCC) 患者の臨床病理学的情報を前向きに収集します。
  • 特に、研究者は、手術時の年齢、体格指数、性別、合併症、術前 HbA1c レベル、血中尿素窒素 (BUN)/クレアチニン レベル、推定 GFR、CT スキャンによる臨床 TMN 病期分類、最終的な病理学的結果 ( TMN ステージ、組織像、Fuhrman 核グレード)、温虚血時間および外科的切除断端の状態 (腎部分切除術の場合)、術後の再発および遠隔転移、フォローアップ期間中の腎機能の変化。
  • 研究プロトコルは、腎摘出術で治療されたRCC患者の定期的なフォローアップスケジュールと同じです。 通常、治験責任医師は、1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月で患者をチェックします。 ただし、患者の状態と希望に応じて、フォローアップスケジュールは特定の時点で3か月以内に変更できます。 本研究は介入研究ではなく観察コホート研究であるため、フォローアップスケジュールの微妙な変更は主要な結果に影響を与えません。
  • 重要なことに、術前の HbA1c は、通常の術前臨床検査と同じように、術前 1 か月以内にチェックする必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si、Kyunggi-do、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • 電話番号：+82-31-787-7343
          • メール：hsk823@chol.com
        • コンタクト：
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • 電話番号：+82-31-787-2654
          • メール：r1414@snubh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録された患者は、超音波検査および/またはCTスキャン、MRIによって腎細胞癌と診断されるべきです。 さらに、参加者は根治的または部分的な腎摘出術で治療する必要があります。

説明

包含基準:

  • CTスキャンなどの画像検査による腎細胞がん（RCC）
  • 臨床的に限局したRCC
  • 20歳以上
  • 根治的または部分的な腎摘出術を受けている患者

除外基準:

  • 遠隔転移、術前
  • 術前標的療法
  • 術前免疫療法
  • 糖尿病以外のブドウ糖状態に影響を与える薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMNステージ
時間枠：手術後2週間以内
病理学的転帰
手術後2週間以内
ファーマン（核）グレード
時間枠：手術後2週間以内
病理学的転帰
手術後2週間以内
無再発生存
時間枠：術後3年まで
腫瘍学的転帰：無再発生存
術後3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率（GFR）によって評価される術後腎機能
時間枠：術後3年まで
推定GFR
術後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-2015-310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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