Prognostisk betydelse av preoperativ hemoglobin A1c (HbA1c) vid njurcellscancer
5 maj 2015 uppdaterad av: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital
Prospektiv kohortstudie för effekten av preoperativ glykemisk kontrollstatus mätt med HbA1c-nivåer på patologiska egenskaper och onkologiska resultat hos patienter med njurcellscancer
Effekten av preoperativ glykemisk kontroll mätt med HbA1c på resultatet av njurcellscancer (RCC) är fortfarande kontroversiell.
Utredarna syftar alltså till att undersöka sambandet mellan preoperativ glykemisk kontroll och onkologiska resultat efter radikal eller partiell nefrektomi.
Utredarna kommer prospektivt att samla in relevanta data inklusive preoperativ HbA1c hos 238 patienter med RCC-patienter som genomgår nefrektomi.
Sambanden mellan kliniska variabler och risken för ogynnsamma patologiska egenskaper och sjukdomsåterfall kommer att testas med hjälp av en multivariat logistisk regression respektive multipla Cox-proportionella riskmodeller.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
- Detta är den observationsstudie som den enda institutionella, prospektiva kohortstudien. Utredarna samlar prospektivt in den klinisk-patologiska informationen om patienter med njurcellscancer (RCC) som genomgår partiell eller radikal nefrektomi.
- Utredarna kontrollerar särskilt variablerna, inklusive ålder vid operation, kroppsmassaindex, kön, samsjukligheter, preoperativa HbA1c-nivåer, blodureakväve (BUN)/kreatininnivåer, uppskattad GFR, klinisk TMN-stadieindelning genom CT-skanning, slutliga patologiska resultat ( TMN-stadium, histologi och Fuhrman nukleär grad), varm ischemisk tid och kirurgisk marginalstatus (vid partiell nefrektomi), postoperativt recidiv och fjärrmetastaser, njurfunktionsförändringar under uppföljningsperioder.
- Studieprotokollet är detsamma som rutinmässigt uppföljningsschema för patienter med RCC som behandlats med nefrektomi. Vanligtvis kontrollerar utredarna patienterna vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader. Men enligt patientens status och preferenser kan uppföljningsschemat ändras inom 3 månader vid specifika tidpunkter. Eftersom den aktuella studien är den observationella kohortstudien, inte interventionsstudien, skulle subtila förändringar av uppföljningsschemat inte påverka de primära resultaten.
- Viktigt är att preoperativ HbA1c bör kontrolleras inom 1 månad före operation, på samma sätt som rutinmässiga preoperativa laboratorietester.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
238
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si, Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-787-7343
- E-post: hsk823@chol.com
-
Kontakt:
- Jae-kyung Oh, B.S.
- Telefonnummer: +82-31-787-2654
- E-post: r1414@snubh.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rekryterade patienter ska diagnostiseras med njurcellscancer genom ultraljud och/eller datortomografi, MRT.
Dessutom bör deltagarna behandlas med radikal eller partiell nefrektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurcellscancer (RCC) genom bildupparbetning som CT-skanning
- Kliniskt lokaliserad RCC
- Ålder över 20 år
- Patienter som genomgår radikal eller partiell nefrektomi
Exklusions kriterier:
- fjärrmetastaser, preoperativt
- preoperativ riktad terapi
- preoperativ immunterapi
- andra läkemedel som påverkar glukosstatus än diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMN-steg
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
|
Patologiska utfall
|
inom 2 veckor efter operationen
|
|
Fuhrman (kärnteknisk) klass
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
|
Patologiska utfall
|
inom 2 veckor efter operationen
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: postoperativ upp till 3 år
|
Onkologiskt utfall: återfallsfri överlevnad
|
postoperativ upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ njurfunktion bedömd med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: postoperativ upp till 3 år
|
uppskattad-GFR
|
postoperativ upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-2015-310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .