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Significado Prognóstico da Hemoglobina A1c Pré-operatória (HbA1c) no Carcinoma de Células Renais

5 de maio de 2015 atualizado por: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Estudo de Coorte Prospectivo para o Impacto do Estado de Controle Glicêmico Pré-operatório Medido pelos Níveis de HbA1c nas Características Patológicas e Resultados Oncológicos em Pacientes com Carcinoma de Células Renais

O efeito do controle glicêmico pré-operatório medido pela HbA1c no resultado do carcinoma de células renais (CCR) permanece controverso. Assim, os investigadores pretendem examinar a associação do controle glicêmico pré-operatório com resultados oncológicos após nefrectomia radical ou parcial. Os investigadores irão coletar prospectivamente os dados relevantes, incluindo HbA1c pré-operatório em 238 pacientes de RCC submetidos a nefrectomia. As associações entre variáveis ​​clínicas e risco de características patológicas adversas e recorrência da doença serão testadas usando uma regressão logística multivariada e um modelo de risco proporcional múltiplo de Cox, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  • Este é o estudo observacional como o único estudo de coorte prospectivo institucional. Os investigadores coletam prospectivamente as informações clinicopatológicas dos pacientes com carcinoma de células renais (CCR) submetidos à nefrectomia parcial ou radical.
  • Particularmente, os investigadores verificam as variáveis, incluindo idade na cirurgia, índice de massa corporal, sexo, comorbidades, níveis pré-operatórios de HbA1c, níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN)/creatinina, TFG estimada, estadiamento clínico TMN por tomografia computadorizada, resultados patológicos finais ( Estágio TMN, histologia e grau nuclear de Fuhrman), tempo de isquemia quente e status da margem cirúrgica (no caso de nefrectomia parcial), recorrência pós-operatória e metástase à distância, alterações da função renal durante os períodos de acompanhamento.
  • O protocolo do estudo é o mesmo com o cronograma de acompanhamento de rotina dos pacientes com CCR tratados com nefrectomia. Normalmente, os investigadores verificam os pacientes em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses. No entanto, de acordo com o estado e a preferência do paciente, o cronograma de acompanhamento pode ser alterado em 3 meses em momentos específicos. Como o presente estudo é um estudo de coorte observacional, não um estudo de intervenção, mudanças sutis no cronograma de acompanhamento não afetariam os resultados primários.
  • É importante ressaltar que a HbA1c pré-operatória deve ser verificada até 1 mês antes da operação, da mesma forma que os exames laboratoriais pré-operatórios de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

238

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Número de telefone: +82-31-787-7343
          • E-mail: hsk823@chol.com
        • Contato:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Número de telefone: +82-31-787-2654
          • E-mail: r1414@snubh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes inscritos devem ser diagnosticados com carcinoma de células renais por ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada, ressonância magnética. Além disso, os participantes devem ser tratados com nefrectomia radical ou parcial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais (CCR) por exames de imagem, como tomografia computadorizada
  • CCR clinicamente localizado
  • Com mais de 20 anos
  • Pacientes submetidos a nefrectomia radical ou parcial

Critério de exclusão:

  • metástase à distância, no pré-operatório
  • terapia alvo pré-operatória
  • imunoterapia pré-operatória
  • medicamentos que afetam o estado da glicose, exceto diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palco TMN
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
Resultados patológicos
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Grau Fuhrman (nuclear)
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
Resultados patológicos
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: pós-operatório até 3 anos
Desfecho oncológico: sobrevida livre de recorrência
pós-operatório até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal pós-operatória avaliada pela taxa de filtração glomerular (TFG) estimada
Prazo: pós-operatório até 3 anos
TFG estimada
pós-operatório até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-2015-310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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