Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk betydning af præoperativ hæmoglobin A1c (HbA1c) i nyrecellekarcinom

5. maj 2015 opdateret af: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospektiv kohorteundersøgelse for indvirkningen af ​​præoperativ glykæmisk kontrolstatus målt ved HbA1c-niveauer på patologiske egenskaber og onkologiske resultater hos patienter med nyrecellekarcinom

Effekten af ​​præoperativ glykæmisk kontrol målt med HbA1c på resultatet af nyrecellekarcinom (RCC) er fortsat kontroversiel. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge sammenhængen mellem præoperativ glykæmisk kontrol med onkologiske resultater efter radikal eller partiel nefrektomi. Efterforskerne vil prospektivt indsamle de relevante data, herunder præoperativ HbA1c hos 238 patienter af RCC-patienter, der gennemgår nefrektomi. Forbindelserne mellem kliniske variabler og risiko for uønskede patologiske træk og sygdomsgentagelse vil blive testet ved hjælp af henholdsvis en multivariat logistisk regression og multiple Cox-proportional hazards-model.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er observationsstudiet som det enkelte institutionelle, prospektive kohortestudie. Efterforskerne indsamler prospektivt den klinisk-patologiske information om patienter med nyrecellekarcinom (RCC), der gennemgår delvis eller radikal nefrektomi.
  • Især undersøger efterforskerne variablerne, herunder alder ved operationen, kropsmasseindeks, køn, komorbiditeter, præoperative HbA1c-niveauer, blodurinstofnitrogen (BUN)/kreatininniveauer, estimeret GFR, klinisk TMN-stadieinddeling ved CT-scanning, endelige patologiske resultater ( TMN-stadium, histologi og Fuhrman nuklear grad), varm iskæmisk tid og kirurgisk marginstatus (i tilfælde af partiel nefrektomi), postoperativt recidiv og fjernmetastaser, nyrefunktionsændringer under opfølgningsperioder.
  • Studieprotokollen er den samme som rutinemæssig opfølgningsplan for patienter med RCC behandlet med nefrektomi. Typisk tjekker efterforskerne patienterne efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Men i henhold til patientens status og præference kan opfølgningsplanen ændres inden for 3 måneder på bestemte tidspunkter. Fordi nærværende undersøgelse er det observationelle kohortestudie, ikke interventionsstudiet, vil subtile ændringer af opfølgningsplanen ikke påvirke de primære resultater.
  • Vigtigt er det, at præoperativ HbA1c skal kontrolleres inden for 1 måned før operation, på samme måde som de rutinepræoperative laboratorietests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-31-787-7343
          • E-mail: hsk823@chol.com
        • Kontakt:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Telefonnummer: +82-31-787-2654
          • E-mail: r1414@snubh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldte patienter skal diagnosticeres med nyrecellekarcinom ved ultralyd og/eller CT-scanning, MR. Derudover bør deltagerne behandles med radikal eller partiel nefrektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyrecellekarcinom (RCC) ved billedbearbejdning såsom CT-scanning
  • Klinisk lokaliseret RCC
  • Alder over 20 år
  • Patienter, der gennemgår radikal eller partiel nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser, præoperativt
  • præoperativ målrettet terapi
  • præoperativ immunterapi
  • anden medicin end diabetes mellitus, der påvirker glukosestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMN fase
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
Patologiske udfald
inden for 2 uger efter operationen
Fuhrman (nuklear) klasse
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
Patologiske udfald
inden for 2 uger efter operationen
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: postoperativt op til 3 år
Onkologisk udfald: gentagelsesfri overlevelse
postoperativt op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ nyrefunktion vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: postoperativt op til 3 år
estimeret-GFR
postoperativt op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-2015-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner