Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam předoperačního hemoglobinu A1c (HbA1c) u renálního karcinomu

5. května 2015 aktualizováno: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospektivní kohortová studie vlivu předoperačního stavu glykemie měřeného hladinami HbA1c na patologické rysy a onkologické výsledky u pacientů s renálním karcinomem

Účinek předoperační kontroly glykémie měřené pomocí HbA1c na výsledek karcinomu ledviny (RCC) zůstává kontroverzní. Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na zkoumání spojení předoperační kontroly glykémie s onkologickými výsledky po radikální nebo parciální nefrektomii. Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat relevantní data včetně předoperačního HbA1c u 238 pacientů pacientů s RCC podstupujících nefrektomii. Asociace mezi klinickými proměnnými a rizikem nepříznivých patologických rysů a recidivou onemocnění budou testovány pomocí multivariační logistické regrese a modelu vícenásobných Cox-proporcionálních rizik, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  • Toto je observační studie jako jediná institucionální, prospektivní kohortová studie. Vyšetřovatelé prospektivně shromažďují klinickopatologické informace o pacientech s renálním karcinomem (RCC) podstupujících parciální nebo radikální nefrektomii.
  • Vyšetřovatelé zejména kontrolují proměnné, včetně věku při operaci, indexu tělesné hmotnosti, pohlaví, komorbidit, předoperačních hladin HbA1c, hladin močovinového dusíku v krvi (BUN)/kreatininu, odhadované GFR, klinického stagingu TMN pomocí CT skenu, konečných patologických výsledků ( Stádium TMN, histologie a Fuhrmanův jaderný stupeň), teplý ischemický čas a stav chirurgického okraje (v případě parciální nefrektomie), pooperační recidiva a vzdálené metastázy, změny renálních funkcí během období sledování.
  • Protokol studie je shodný s rutinním plánem sledování pacientů s RCC léčených nefrektomií. Typicky vyšetřovatelé kontrolují pacienty po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících. Podle stavu a preferencí pacientů však lze plán sledování změnit během 3 měsíců v určitých časových bodech. Vzhledem k tomu, že tato studie je observační kohortová studie, nikoli intervenční studie, drobné změny plánu sledování by neměly vliv na primární výsledky.
  • Důležité je, že předoperační HbA1c by mělo být kontrolováno do 1 měsíce před operací, stejně jako rutinní předoperační laboratorní testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-31-787-7343
          • E-mail: hsk823@chol.com
        • Kontakt:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Telefonní číslo: +82-31-787-2654
          • E-mail: r1414@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti by měli být diagnostikováni s karcinomem ledviny pomocí ultrasonografie a/nebo CT, MRI. Kromě toho by účastníci měli být léčeni radikální nebo částečnou nefrektomií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální buněčný karcinom (RCC) zpracováním obrazu, jako je CT sken
  • Klinicky lokalizovaný RCC
  • Věk přes 20 let
  • Pacienti podstupující radikální nebo parciální nefrektomii

Kritéria vyloučení:

  • vzdálené metastázy, předoperačně
  • předoperační cílená terapie
  • předoperační imunoterapie
  • léky ovlivňující stav glukózy jiné než diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň TMN
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Patologické následky
do 2 týdnů po operaci
Fuhrmanův (jaderný) stupeň
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Patologické následky
do 2 týdnů po operaci
Přežití bez recidivy
Časové okno: pooperační do 3 let
Onkologický výsledek: přežití bez recidivy
pooperační do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkce ledvin hodnocená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: pooperační do 3 let
odhadovaná-GFR
pooperační do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-2015-310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit