A preoperatív hemoglobin A1c (HbA1c) prognosztikai jelentősége vesesejtes karcinómában
2015. május 5. frissítette: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital
Prospektív kohorsz-tanulmány a HbA1c-szinttel mért preoperatív glikémiás kontrollállapotnak a vesesejtes karcinómában szenvedő betegek patológiás jellemzőire és onkológiai kimenetelére gyakorolt hatásáról
A HbA1c-vel mért preoperatív glikémiás kontroll hatása a vesesejtes karcinóma (RCC) kimenetelére továbbra is ellentmondásos.
Így a kutatók célja a preoperatív glikémiás kontroll és a radikális vagy részleges nephrectomia utáni onkológiai kimenetelek összefüggésének vizsgálata.
A vizsgálók előretekintően összegyűjtik a releváns adatokat, beleértve a preoperatív HbA1c-t is, 238, veseműtéten átesett RCC-s betegről.
A klinikai változók és a nemkívánatos patológiás jellemzők és a betegség kiújulásának kockázata közötti összefüggéseket egy többváltozós logisztikus regressziós, illetve többszörös Cox-arányos kockázati modell segítségével tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
- Ez a megfigyeléses vizsgálat, mint egyetlen intézményi, prospektív kohorsz vizsgálat. A kutatók prospektíven gyűjtik a részleges vagy radikális nephrectómián átesett vesesejtes karcinómás (RCC) betegek klinikopatológiai adatait.
- A vizsgálók különösen ellenőrzik a változókat, beleértve a műtéti életkort, a testtömeg-indexet, a nemet, a társbetegségeket, a műtét előtti HbA1c-szintet, a vér karbamid-nitrogén- (BUN)/kreatininszintjét, a becsült GFR-t, a klinikai TMN-stádium meghatározását CT-vizsgálattal, a végső patológiai eredményeket ( TMN stádium, szövettan és Fuhrman nukleáris fokozat), meleg ischaemiás idő és műtéti margin státusz (részleges nephrectomia esetén), posztoperatív recidíva és távoli metasztázis, vesefunkció-változások a követési időszakok során.
- A vizsgálati protokoll megegyezik a nephrectómiával kezelt RCC-ben szenvedő betegek rutin követési ütemtervével. A vizsgálók jellemzően 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos korban ellenőrzik a betegeket. A betegek állapotától és preferenciáitól függően azonban az utánkövetési ütemterv 3 hónapon belül meghatározott időpontokban módosítható. Mivel a jelen tanulmány megfigyeléses kohorsz vizsgálat, nem intervenciós vizsgálat, a nyomon követési ütemezés finom változtatásai nem befolyásolják az elsődleges eredményeket.
- Fontos, hogy a műtét előtti HbA1c-t 1 hónappal a műtét előtt ellenőrizni kell, ugyanúgy, mint a rutin preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
238
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si, Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
- Telefonszám: +82-31-787-7343
- E-mail: hsk823@chol.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-kyung Oh, B.S.
- Telefonszám: +82-31-787-2654
- E-mail: r1414@snubh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beiratkozott betegeknél ultrahang- és/vagy CT-vizsgálattal, MRI-vel vesesejtes karcinómát kell diagnosztizálni.
Ezenkívül a résztvevőket radikális vagy részleges nefrektómiával kell kezelni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesesejtes karcinóma (RCC) képfeldolgozással, például CT-vizsgálattal
- Klinikailag lokalizált RCC
- 20 év feletti
- Radikális vagy részleges nefrektómián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- távoli áttét, preoperatív
- preoperatív célzott terápia
- preoperatív immunterápia
- a cukorbetegségtől eltérő glükózszintet befolyásoló gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TMN színpad
Időkeret: műtét után 2 héten belül
|
Patológiai következmények
|
műtét után 2 héten belül
|
|
Fuhrman (nukleáris) fokozat
Időkeret: műtét után 2 héten belül
|
Patológiai következmények
|
műtét után 2 héten belül
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: posztoperatív 3 évig
|
Onkológiai kimenetel: kiújulásmentes túlélés
|
posztoperatív 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vesefunkció a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján
Időkeret: posztoperatív 3 évig
|
becsült GFR
|
posztoperatív 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-2015-310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .