Prognostische betekenis van preoperatief hemoglobine A1c (HbA1c) bij niercelcarcinoom
5 mei 2015 bijgewerkt door: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital
Prospectieve cohortstudie naar de impact van preoperatieve glykemische controlestatus gemeten aan de hand van HbA1c-waarden op pathologische kenmerken en oncologische uitkomsten bij patiënten met niercelcarcinoom
Het effect van preoperatieve glykemische controle gemeten door HbA1c op de uitkomst van niercelcarcinoom (RCC) blijft controversieel.
De onderzoekers streven er dus naar om de associatie van preoperatieve glykemische controle met oncologische uitkomsten na radicale of gedeeltelijke nefrectomie te onderzoeken.
De onderzoekers zullen prospectief de relevante gegevens verzamelen, waaronder preoperatieve HbA1c bij 238 patiënten van RCC-patiënten die een nefrectomie ondergaan.
De associaties tussen klinische variabelen en het risico op ongunstige pathologische kenmerken en terugkeer van de ziekte zullen worden getest met behulp van respectievelijk een multivariate logistische regressie en een meervoudig Cox-proportioneel gevarenmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is de observationele studie als enige institutionele, prospectieve cohortstudie. De onderzoekers verzamelen prospectief de klinisch-pathologische informatie van de patiënten met niercelcarcinoom (RCC) die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergaan.
- De onderzoekers controleren met name de variabelen, waaronder leeftijd bij de operatie, body mass index, geslacht, comorbiditeit, preoperatieve HbA1c-waarden, bloedureumstikstof (BUN)/creatininespiegels, geschatte GFR, klinische TMN-stadiëring door CT-scan, definitieve pathologische resultaten ( TMN-stadium, histologie en Fuhrman-nucleaire graad), warme ischemische tijd en chirurgische margestatus (in het geval van gedeeltelijke nefrectomie), postoperatief recidief en metastase op afstand, nierfunctieveranderingen tijdens follow-upperioden.
- Het studieprotocol is hetzelfde als het routinematige follow-upschema van de patiënten met RCC die worden behandeld met nefrectomie. Doorgaans controleren de onderzoekers de patiënten na 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden. Afhankelijk van de status en voorkeur van de patiënt kan het follow-upschema echter binnen 3 maanden op specifieke tijdstippen worden gewijzigd. Omdat de huidige studie de observationele cohortstudie is, geen interventiestudie, zouden subtiele veranderingen in het follow-upschema geen invloed hebben op de primaire uitkomsten.
- Belangrijk is dat preoperatieve HbA1c binnen 1 maand vóór de operatie moet worden gecontroleerd, net als de routinematige preoperatieve laboratoriumtests.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
238
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si, Kyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: +82-31-787-7343
- E-mail: hsk823@chol.com
-
Contact:
- Jae-kyung Oh, B.S.
- Telefoonnummer: +82-31-787-2654
- E-mail: r1414@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ingeschreven patiënten moeten worden gediagnosticeerd met niercelcarcinoom door middel van echografie en/of CT-scan, MRI.
Bovendien moeten de deelnemers worden behandeld met radicale of gedeeltelijke nefrectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niercelcarcinoom (RCC) door beeldbewerking zoals CT-scan
- Klinisch gelokaliseerd RCC
- Ouder dan 20 jaar
- Patiënten die een radicale of gedeeltelijke nefrectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- metastasen op afstand, preoperatief
- preoperatieve gerichte therapie
- preoperatieve immunotherapie
- medicijnen die de glucosestatus beïnvloeden anders dan diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMN-podium
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
Pathologische uitkomsten
|
binnen 2 weken na de operatie
|
|
Fuhrman (nucleair) cijfer
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
Pathologische uitkomsten
|
binnen 2 weken na de operatie
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 jaar
|
Oncologische uitkomst: recidiefvrije overleving
|
postoperatief tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve nierfunctie zoals beoordeeld door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 jaar
|
geschatte GFR
|
postoperatief tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L-2015-310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .