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Une étude sur E6201 pour le traitement des hémopathies malignes avancées avec mutations FLT3 et/ou Ras

7 mars 2019 mis à jour par: Spirita Oncology, LLC

Une étude de phase 1/2a sur E6201 pour le traitement des hémopathies malignes avancées avec mutations FLT3 et/ou Ras, y compris la leucémie myéloïde aiguë (LAM), le syndrome myélodysplasique (SMD) ou la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)

Il s'agit d'une étude de phase 1/2a à dose croissante de E6201, un inhibiteur double de la protéine kinase activée par les mitogènes/kinase 1 régulée par le signal extracellulaire (MEK1) et de la tyrosine kinase 3 de type FMS (FLT3), chez des sujets atteints d'hémopathies malignes avancées avec mutations documentées de FLT3 et/ou de sarcome du rat (Ras). La phase 1 de l'étude consistera en un test de sécurité (jusqu'à 30 sujets) pour établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D). La partie Ph. 2a de l'étude évaluera trois groupes de patients spécifiques : la cohorte 1 recrutera des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire et d'une mutation FLT3 confirmée (avec ou sans mutation Ras) sans exposition préalable à un inhibiteur de FLT3 ; La cohorte 2 recrutera des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire et d'une mutation FLT3 confirmée (avec ou sans mutation Ras) ayant déjà été exposés à un inhibiteur de FLT3 ; La cohorte 3 recrutera des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire avec une mutation Ras confirmée et aucune mutation FLT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 (sécurité rodée) : Après le dépistage, jusqu'à 30 sujets au total dans jusqu'à 5 cohortes de dose pour établir le RP2D. La phase de rodage de la sécurité sera une conception de cohorte standard 3+3.

Phase 2a (Expansion) : Une fois que la phase 1 de rodage de sécurité de l'étude est terminée et qu'un RP2D est établi, des sujets supplémentaires seront inscrits à la phase 2 d'expansion dans trois cohortes. La cohorte 1 recrutera jusqu'à 26 patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire et d'une mutation FLT3 confirmée (avec ou sans mutation Ras) sans exposition préalable à un inhibiteur de FLT3. La cohorte 2 recrutera jusqu'à 26 patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire et d'une mutation FLT3 confirmée (avec ou sans mutation Ras) avec exposition préalable à un inhibiteur de FLT3. La cohorte 3 recrutera jusqu'à 10 patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire avec une mutation Ras confirmée et aucune mutation FLT3. Les cohortes 1 et 2 de la phase d'expansion incorporeront une conception optimale en 2 étapes de Simon. Les sujets atteints de LAM inscrits dans la partie Phase 1 de l'étude au RP2D seront pris en compte dans l'accumulation de Phase 2a pour la cohorte appropriée.

Les sujets recevront E6201 toutes les semaines ou toutes les deux semaines selon un calendrier de 28 jours, le calendrier et le niveau de dose étant établis dans la partie de rodage de sécurité de l'étude. Des évaluations de la maladie, y compris l'analyse d'échantillons de sang et de moelle osseuse, seront effectuées à la fin des cycles 1 et 3 et tous les 2 cycles par la suite. Les évaluations de la maladie peuvent être effectuées à d'autres moments à la discrétion de l'investigateur.

Les sujets qui démontrent un bénéfice clinique (réponse objective ou maladie stable) seront autorisés à poursuivre le traitement avec E6201 jusqu'à la progression de la maladie, l'observation d'événements indésirables inacceptables, une maladie intercurrente ou des changements dans l'état du patient qui empêchent la poursuite de la participation à l'étude.

Au cours de l'étude, des ECG seront effectués, du sang sera prélevé pour l'hématologie, la chimie sérique, la pharmacocinétique et les évaluations pharmacodynamiques, et la moelle osseuse sera prélevée pour l'évaluation de la réponse à la maladie et du statut mutationnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Phase 1 : LAM confirmée en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3 et/ou Ras documentée, ou ≥ 60 ans avec une LAM FLT3+ et/ou Ras+ nouvellement diagnostiquée et non éligible à une chimiothérapie d'induction standard ou à un SMD/LMMC FLT3+ et/ou Ras+ à risque plus élevé (défini comme ≥ 10 % de blastes médullaires ou ≥ 5 % de blastes sanguins périphériques ou score IPSS-R [Revisised International Prognostic Scoring System] ≥ 3,5) et en rechute ou réfractaire à un traitement antérieur
  • Phase 2 : LAM confirmée en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3 et/ou Ras documentée, ou âge ≥ 60 ans avec une LAM FLT3+ et/ou Ras+ nouvellement diagnostiquée et non éligible à une chimiothérapie d'induction standard
  • Au moins 3 semaines après le dernier traitement anticancéreux pour la maladie à l'étude, chirurgie majeure et récupération de toutes les toxicités aiguës (≤ Grade 1) par la première dose du médicament à l'étude (C1D1). L'hydroxyurée utilisée pour contrôler le nombre de blastes périphériques est autorisée pendant les 2 premiers cycles.
  • Statut de performance adéquat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Fonction rénale et hépatique adéquate :

    • créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine calculée ≥ 45 mL/minute
    • bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sauf si elle est due à la maladie de Gilbert ou si on pense qu'elle est due à une LAM sous-jacente
    • ALT et AST ≤ 5 fois LSN
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude pour les femmes en âge de procréer (WCBP). Les sujets sexuellement actifs WCBP et masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes adéquates pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la fin du traitement à l'étude.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque cliniquement significative, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou d'arythmie cardiaque grave
  • Intervalle QT corrigé pour le taux (QTc) ≥ 450 msec pour les hommes et ≥ 460 msec pour les femmes sur l'ECG obtenu lors du dépistage en utilisant la méthode Fridericia pour le calcul du QTc (moyenne de 3 lectures)
  • Médicaments concomitants pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou induire des torsades de pointes, à l'exception des antimicrobiens utilisés comme norme de soins pour prévenir ou traiter les infections et d'autres médicaments considérés par l'investigateur comme essentiels pour les soins du patient. Cependant, si de tels médicaments sont jugés nécessaires au cours de l'étude, une surveillance ECG plus étendue sera ajoutée pendant la période d'administration concomitante du médicament.
  • Présence d'une leucémie active du système nerveux central (SNC). Les sujets traités de manière adéquate pour une leucémie du SNC documentée par 2 échantillons consécutifs de liquide céphalo-rachidien négatifs pour les cellules leucémiques sont éligibles. Les sujets sans antécédents de leucémie du SNC ne seront pas tenus de subir un prélèvement de liquide céphalo-rachidien pour être éligibles.
  • Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C VHC)
  • Infection active et non contrôlée
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne ; Exception : Patients sans maladie depuis 2 ans ou carcinome in situ traité
  • Toute autre intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E6201 240 mg/m^2 IV hebdomadaire
E6201 240 mg/m^2 administré IV pendant 2 heures une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22, répété tous les 28 jours (= 1 cycle)
Médicament: E6201
Affectation à un seul groupe
Autres noms:
  • Double inhibiteur de FLT3 et MEK1
Expérimental: E6201 320 mg/m^2 IV hebdomadaire
E6201 320 mg/m^2 administré IV pendant 2 heures une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22, répété tous les 28 jours (= 1 cycle)
Médicament: E6201
Affectation à un seul groupe
Autres noms:
  • Double inhibiteur de FLT3 et MEK1
Expérimental: E6201 160 mg/m^2 IV deux fois par semaine
E6201 160 mg/m^2 administré IV pendant 2 heures 2 fois par semaine, les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25, répété tous les 28 jours (= 1 cycle)
Médicament: E6201
Affectation à un seul groupe
Autres noms:
  • Double inhibiteur de FLT3 et MEK1
Expérimental: E6201 240 mg/m^2 IV deux fois par semaine
E6201 240 mg/m^2 administré IV pendant 2 heures 2 fois par semaine, les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25, répété tous les 28 jours (= 1 cycle)
Médicament: E6201
Affectation à un seul groupe
Autres noms:
  • Double inhibiteur de FLT3 et MEK1
Expérimental: E6201 320 mg/m^2 IV deux fois par semaine
E6201 320 mg/m^2 administré IV pendant 2 heures deux fois par semaine, les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25, répété tous les 28 jours (= 1 cycle)
Médicament: E6201
Affectation à un seul groupe
Autres noms:
  • Double inhibiteur de FLT3 et MEK1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de E6201
Délai: Jusqu'à 6 semaines pour chaque cohorte de doses
La phase 1 (sécurité rodée) a été menée dans 5 cohortes de doses chez jusqu'à 30 sujets dans une conception standard d'escalade de dose 3 + 3 pour établir une MTD et une dose recommandée de phase 2 (RP2D). Sécurité évaluée par la surveillance des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des paramètres de laboratoire clinique (hématologie et chimie sérique), des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des examens physiques.
Jusqu'à 6 semaines pour chaque cohorte de doses
Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines pour chaque cohorte de doses

Une DLT a été définie comme l'un des événements suivants : myélosuppression prolongée (telle que définie par les critères du National Cancer Institute [NCI] spécifiques à la leucémie, c'est-à-dire une cellularité médullaire < 5 % à ≥ 6 semaines après le début du traitement sans signe de leucémie) ; Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (à l'exclusion des nausées, des vomissements ou de la diarrhée de grade 3 qui sont correctement contrôlés par des soins de soutien et qui se résolvent en grade ≤ 2 dans les 48 heures, ou des perturbations électrolytiques de grade 3 répondant à une correction dans les 24 heures); Tests de la fonction hépatique (LFT) de grade ≥ 3 d'une durée > 7 jours ; interruption du traitement > 14 jours en raison d'une toxicité ; ou tout autre événement médical important.

Les DLT ont été collectés pour déterminer la MTD qui est définie comme le niveau de dose inférieur à la dose à laquelle ≥ 2 des 6 patients d'une cohorte de dose ont subi une DLT.
Jusqu'à 6 semaines pour chaque cohorte de doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: À la fin de C1 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) : Recommandations révisées du Groupe de travail international (IWG) Critères de réponse pour la LMA : RC : absence de symptômes liés à la leucémie, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 x 10^9/L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, moelle osseuse normale avec < 5 % de blastes et pas de bâtonnets d'Auer. RCi : Comme pour RC mais avec thrombocytopénie résiduelle (numération plaquettaire <100 x 10^9/L) ou neutropénie résiduelle (ANC <1,0 x 10^9/L). PR : ≥ 50 % de réduction des blastes de la moelle osseuse à 5 - 25 % de cellules anormales, ou RC avec ≤ 5 % de blastes si des bâtonnets d'Auer sont présents.

Pour le syndrome myélodysplasique (SMD) et la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) : Critères de réponse modifiés de l'IWG pour le SMD : RC : absence de symptômes liés à la leucémie, NAN ≥1,0 ​​x 10^9/L, numération plaquettaire ≥100 x 10^9/L , moelle osseuse ≤ 5 % de myéloblastes, maturation normale de toutes les lignées cellulaires, hémoglobine ≥ 11 g/dL, pas de blastes dans le sang périphérique. RP : tous les critères de RC avec diminution ≥ 50 % des blastes médullaires par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 %.
À la fin de C1 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Durée de la réponse
Délai: À la fin de C1 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai entre la première preuve de réponse objective et la première preuve de progression
À la fin de C1 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Survie sans progression
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 (C1D1) jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, jusqu'à 26 mois
Durée entre la date de la première administration du médicament à l'étude et le premier signe de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité
Du Cycle 1 Jour 1 (C1D1) jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, jusqu'à 26 mois
La survie globale
Délai: De C1D1 jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, jusqu'à 26 mois
Durée entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
De C1D1 jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, jusqu'à 26 mois
Profil pharmacocinétique du E6201 dans le plasma : Cmax
Délai: Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Cmax : concentration plasmatique maximale mesurée sur la période de prélèvement
Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Pharmacocinétique du E6201 dans le plasma : Tmax
Délai: Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée
Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Profil pharmacocinétique du E6201 dans le plasma : AUCT
Délai: Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) jusqu'à la dernière concentration mesurable sur l'intervalle de temps d'échantillonnage.
Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Profil pharmacocinétique du E6201 dans le plasma : AUCI
Délai: Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
AUCI : l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini
Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Profil pharmacocinétique du E6201 dans le plasma : T1/2
Délai: Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
T1/2 : la demi-vie d'élimination apparente de premier ordre
Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Profil pharmacocinétique du E6201 dans le plasma : CLobs
Délai: Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Clairance observée (CLobs) : clairance corporelle totale pour l'administration extravasculaire
Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Profil pharmacocinétique du E6201 dans le plasma : VDobs
Délai: Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Mesure du volume de distribution apparent observé (VDobs)
Évalué au Cycle 1 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1, pré-dose, 5 minutes après la fin de la perfusion de 2 heures, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion. Paramètres pharmacocinétiques récapitulatifs pour le cycle 1, jour 1 rapportés.
Nombre de participants avec suppression de pERK 4 heures après la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
phospho-ERK (pERK) dans le sang évalué par Western blot 4 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pERK 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
Mesure de phospho-ERK (pERK) dans le sang évaluée par Western blot 24 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pFLT3 à 4 heures après la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
phospho-FLT3 (pFLT3) dans le sang évalué par Western blot 4 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pFLT3 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
phospho-FLT3 (pFLT3) dans le sang évalué par Western blot 24 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pAKT 4 heures après la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
phospho-AKT (pAKT) dans le sang évalué par Western blot 4 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pAKT 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
phospho-AKT (pAKT) dans le sang évalué par Western blot 24 heures après l'administration de la dose
Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pERK par PIA à 4 heures après la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
Test sanguin : test d'inhibition du plasma (PIA) mesurant pERK dans le sang 4 heures après l'administration de la dose
Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pERK par PIA 24 heures après la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
Test sanguin : test d'inhibition du plasma (PIA) mesurant pERK dans le sang 24 heures après l'administration de la dose
Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pFLT3 par PIA à 4 heures après la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
Dosage sanguin : test d'inhibition du plasma (PIA) mesurant pFLT3 dans le sang 4 heures après l'administration de la dose
Cycle 1 Jour 1, 4 heures après l'administration.
Nombre de participants avec suppression de pFLT3 par PIA 24 heures après la dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.
Test sanguin : test d'inhibition du plasma (PIA) mesurant pFLT3 dans le sang 24 heures après l'administration de la dose
Cycle 1 Jour 1, 24 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spirita Oncology, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gautam Borthakur, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSC-101-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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