Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E6201 w leczeniu zaawansowanych nowotworów hematologicznych z mutacjami FLT3 i/lub Ras

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Spirita Oncology, LLC

Badanie fazy 1/2a produktu E6201 w leczeniu zaawansowanych nowotworów układu krwiotwórczego z mutacjami FLT3 i/lub Ras, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)

Jest to badanie fazy 1/2a z eskalacją dawki E6201, podwójnego aktywowanego mitogenem kinazy białkowej/kinazy 1 regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (MEK1) i inhibitora kinazy tyrozynowej 3 podobnej do FMS (FLT3), u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi z udokumentowane mutacje FLT3 i/lub mięsaka szczura (Ras). Faza 1 badania będzie etapem bezpieczeństwa (do 30 osób) w celu ustalenia zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D). W części badania Ph. 2a zostaną ocenione trzy określone grupy pacjentów: Kohorta 1 obejmie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML i potwierdzoną mutacją FLT3 (z lub bez mutacji Ras) bez wcześniejszej ekspozycji na inhibitor FLT3; Kohorta 2 włączy pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML i potwierdzoną mutacją FLT3 (z lub bez mutacji Ras) z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor FLT3; Kohorta 3 włączy pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z potwierdzoną mutacją Ras i bez mutacji FLT3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 (Dotarcie do bezpieczeństwa): Po badaniu przesiewowym łącznie do 30 pacjentów w maksymalnie 5 kohortach dawek w celu ustalenia RP2D. Bezpieczna faza docierania będzie standardowym projektem kohortowym 3+3.

Faza 2a (rozszerzenie): Po zakończeniu fazy 1 fazy wstępnej badania dotyczącej bezpieczeństwa i ustaleniu RP2D, do fazy 2 części rozszerzonej zostaną włączeni dodatkowi uczestnicy w trzech kohortach. Kohorta 1 włączy do 26 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML i potwierdzoną mutacją FLT3 (z mutacją Ras lub bez) bez wcześniejszej ekspozycji na inhibitor FLT3. Kohorta 2 włączy do 26 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML i potwierdzoną mutacją FLT3 (z mutacją Ras lub bez) z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor FLT3. Kohorta 3 włączy do 10 pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML z potwierdzoną mutacją Ras i bez mutacji FLT3. Kohorty 1 i 2 fazy ekspansji będą zawierały optymalny 2-etapowy projekt Simona. Pacjenci z AML włączeni do fazy 1 badania w RP2D będą zaliczani na poczet fazy 2a dla odpowiedniej kohorty.

Pacjenci będą otrzymywać E6201 co tydzień lub co dwa tygodnie w schemacie 28-dniowym, z harmonogramem i poziomem dawki ustalonymi w części badania dotyczącej bezpiecznego wprowadzania. Ocena choroby, w tym analiza próbek krwi i szpiku kostnego, zostanie przeprowadzona na koniec cykli 1 i 3, a następnie co 2 cykle. Ocenę choroby można przeprowadzić w innych punktach czasowych według uznania badacza.

Pacjenci, którzy wykażą korzyść kliniczną (obiektywną odpowiedź lub stabilizację choroby) będą mogli kontynuować terapię E6201 do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, współistniejącej choroby lub zmian stanu pacjenta, które uniemożliwiają dalszy udział w badaniu.

Podczas badania zostaną wykonane badania EKG, pobrana zostanie krew do badań hematologicznych, biochemicznych surowicy, farmakokinetyki i farmakodynamiki, a także zostanie pobrany szpik kostny do oceny odpowiedzi na chorobę i statusu mutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Faza 1: Potwierdzona nawrotowa lub oporna AML z udokumentowaną mutacją FLT3 i/lub Ras lub ≥ 60 lat z nowo rozpoznaną AML FLT3+ i/lub Ras+ i niekwalifikująca się do standardowej chemioterapii indukcyjnej lub MDS/CMML wyższego ryzyka FLT3+ i/lub Ras+ (zdefiniowane jako ≥ 10% blastów w szpiku kostnym lub ≥ 5% blastów we krwi obwodowej lub wynik w Revised International Prognostic Scoring System [IPSS-R] ≥ 3,5) i nawrót lub oporność na wcześniejsze leczenie
  • Faza 2: Potwierdzona nawrotowa lub oporna AML z udokumentowaną mutacją FLT3 i/lub Ras lub wiek ≥ 60 lat z nowo rozpoznaną AML FLT3+ i/lub Ras+ i niekwalifikująca się do standardowej chemioterapii indukcyjnej
  • Co najmniej 3 tygodnie po ostatnim leczeniu nowotworu badanej choroby, poważny zabieg chirurgiczny i powrót do zdrowia po wszystkich ostrych zatruciach (≤ stopień 1) pierwszą dawką badanego leku (C1D1). Hydroksymocznik stosowany do kontrolowania liczby blastów obwodowych jest dozwolony podczas pierwszych 2 cykli.
  • Odpowiedni stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby:

    • kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
    • bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że jest spowodowana chorobą Gilberta lub uważa się, że jest spowodowana podstawową AML
    • AlAT i AspAT ≤ 5 razy GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii u kobiet w wieku rozrodczym (WCBP). Aktywni seksualnie WCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i przez 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Odstęp QT skorygowany o częstość (QTc) ≥ 450 ms dla mężczyzn i ≥ 460 ms dla kobiet w zapisie EKG uzyskanym podczas badania przesiewowego przy użyciu metody Fridericia do obliczenia odstępu QTc (średnia z 3 odczytów)
  • Jednoczesne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, z wyjątkiem leków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych jako standardowe leczenie w celu zapobiegania lub leczenia infekcji oraz innych leków, które badacz uważa za niezbędne w leczeniu pacjent. Jeśli jednak takie leki zostaną uznane za konieczne podczas badania, zostanie dodane bardziej szczegółowe monitorowanie EKG w okresie jednoczesnego podawania leków.
  • Obecność czynnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się pacjenci odpowiednio leczeni z powodu białaczki OUN, udokumentowani 2 kolejnymi próbkami płynu mózgowo-rdzeniowego ujemnymi na obecność komórek białaczkowych. Pacjenci bez historii białaczki OUN nie będą musieli poddać się próbkom płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zakwalifikowania.
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C HCV)
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia innego nowotworu złośliwego; Wyjątek: Pacjenci bez choroby przez 2 lata lub leczeni na raka in situ
  • Każda inna interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E6201 240 mg/m^2 dożylnie co tydzień
E6201 240 mg/m^2 podawane dożylnie przez 2 godziny raz w tygodniu, w dniach 1, 8, 15 i 22, powtarzane co 28 dni (= 1 cykl)
Lek: E6201
Zadanie dla jednej grupy
Inne nazwy:
  • Podwójny inhibitor FLT3 i MEK1
Eksperymentalny: E6201 320 mg/m^2 i.v. tygodniowo
E6201 320 mg/m^2 podawane dożylnie przez 2 godziny raz w tygodniu, w dniach 1, 8, 15 i 22, powtarzane co 28 dni (= 1 cykl)
Lek: E6201
Zadanie dla jednej grupy
Inne nazwy:
  • Podwójny inhibitor FLT3 i MEK1
Eksperymentalny: E6201 160 mg/m^2 IV dwa razy w tygodniu
E6201 160 mg/m^2 podawane dożylnie przez 2 godziny dwa razy w tygodniu, w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25, powtarzane co 28 dni (= 1 cykl)
Lek: E6201
Zadanie dla jednej grupy
Inne nazwy:
  • Podwójny inhibitor FLT3 i MEK1
Eksperymentalny: E6201 240 mg/m^2 IV dwa razy w tygodniu
E6201 240 mg/m^2 podawane dożylnie przez 2 godziny dwa razy w tygodniu, w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25, powtarzane co 28 dni (= 1 cykl)
Lek: E6201
Zadanie dla jednej grupy
Inne nazwy:
  • Podwójny inhibitor FLT3 i MEK1
Eksperymentalny: E6201 320 mg/m^2 IV dwa razy w tygodniu
E6201 320 mg/m^2 podawane dożylnie przez 2 godziny dwa razy w tygodniu, w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25, powtarzane co 28 dni (= 1 cykl)
Lek: E6201
Zadanie dla jednej grupy
Inne nazwy:
  • Podwójny inhibitor FLT3 i MEK1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) E6201
Ramy czasowe: Do 6 tygodni dla każdej kohorty dawki
Faza 1 (docieranie bezpieczeństwa) została przeprowadzona w kohortach z 5 dawkami u maksymalnie 30 pacjentów w standardowym schemacie zwiększania dawki 3+3 w celu ustalenia MTD i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), klinicznych parametrów laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy), pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i badań fizykalnych.
Do 6 tygodni dla każdej kohorty dawki
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni dla każdej kohorty dawki

DLT zdefiniowano jako jedno z następujących zdarzeń: przedłużająca się mielosupresja (zgodnie z kryteriami National Cancer Institute [NCI] specyficznymi dla białaczki, tj. komórkowość szpiku < 5% po ≥ 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia bez objawów białaczki) ; ≥ Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. (z wyjątkiem nudności, wymiotów lub biegunki stopnia 3., które są odpowiednio kontrolowane za pomocą leczenia podtrzymującego i ustępują do stopnia ≤ stopnia 2. w ciągu 48 godzin lub zaburzeń elektrolitowych stopnia 3. ustępujących poprawie w ciągu 24 godzin); ≥ próby czynnościowe wątroby stopnia 3. trwające > 7 dni; przerwa w leczeniu > 14 dni z powodu toksyczności; lub inne ważne zdarzenie medyczne.

Zebrano DLT w celu określenia MTD, która jest zdefiniowana jako poziom dawki poniżej dawki, przy której ≥ 2 z 6 pacjentów w kohorcie dawki doświadczyło DLT.
Do 6 tygodni dla każdej kohorty dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec C1 i następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku

W przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML): Zmienione zalecenia Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) Kryteria odpowiedzi dla AML: CR: brak objawów związanych z białaczką, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L, prawidłowy szpik kostny z < 5% blastów i bez pręcików Auera. CRi: Jak w CR, ale z resztkową trombocytopenią (liczba płytek krwi <100 x 10^9/l) lub resztkową neutropenią (ANC <1,0 x 10^9/l). PR: ≥50% zmniejsza liczbę blastów w szpiku kostnym do 5–25% nieprawidłowych komórek lub CR w/ ≤ 5% blastów, jeśli obecne są pręciki Auera.

W przypadku zespołu mielodysplastycznego (MDS) i przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML): Zmodyfikowane kryteria odpowiedzi IWG dla MDS: CR: brak objawów związanych z białaczką, ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l , szpik kostny ≤5% mieloblastów, prawidłowe dojrzewanie wszystkich linii komórkowych, hemoglobina ≥ 11g/dl, brak blastów we krwi obwodowej. PR: Wszystkie kryteria CR z ≥50% zmniejszeniem liczby blastów w szpiku kostnym w porównaniu z leczeniem wstępnym, ale nadal >5%.
Pod koniec C1 i następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec C1 i następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku
Czas od pierwszego dowodu obiektywnej odpowiedzi do pierwszego dowodu progresji
Pod koniec C1 i następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) do śmierci lub zamknięcia badania, do 26 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do pierwszych oznak progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) do śmierci lub zamknięcia badania, do 26 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub zamknięcia badania, do 26 miesięcy
Długość czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od C1D1 do śmierci lub zamknięcia badania, do 26 miesięcy
Profil farmakokinetyczny E6201 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Cmax: Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w okresie pobierania
Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Farmakokinetyka E6201 w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Tmax: Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Profil farmakokinetyczny E6201 w osoczu: AUCT
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) do ostatniego mierzalnego stężenia w przedziale czasowym pobierania próbek.
Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Profil farmakokinetyczny E6201 w osoczu: AUCI
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
AUCI: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności
Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Profil farmakokinetyczny E6201 w osoczu: T1/2
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
T1/2: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu
Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Profil farmakokinetyczny E6201 w osoczu: CLobs
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Obserwowany klirens (CLobs): Całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym
Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Profil farmakokinetyczny E6201 w osoczu: VDob
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Pomiar obserwowanej pozornej objętości dystrybucji (VDob)
Oceniano w dniu 1 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2, przed podaniem dawki, 5 minut po zakończeniu 2-godzinnej infuzji, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji. Podsumowanie parametrów PK dla cyklu 1. Zgłoszono dzień 1.
Liczba uczestników z supresją pERK po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
fosfo-ERK (pERK) we krwi oceniane metodą Western blot 4 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją pERK po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
Pomiar fosfo-ERK (pERK) we krwi oceniany metodą Western blot po 24 godzinach od podania dawki
Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją pFLT3 po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
fosfo-FLT3 (pFLT3) we krwi oceniane metodą Western blot 4 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją pFLT3 po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
fosfo-FLT3 (pFLT3) we krwi oceniane metodą Western blot 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją pAKT po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
fosfo-AKT (pAKT) we krwi oceniane metodą Western blot 4 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją pAKT po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
fosfo-AKT (pAKT) we krwi oceniane metodą Western blot 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją pERK przez PIA po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
Badanie krwi: Test hamowania osocza (PIA) mierzący pERK we krwi 4 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją w pERK przez PIA 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
Badanie krwi: Test hamowania osocza (PIA) mierzący pERK we krwi 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją pFLT3 przez PIA po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
Badanie krwi: Test hamowania osocza (PIA) mierzący pFLT3 we krwi 4 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 4 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z supresją pFLT3 przez PIA po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.
Badanie krwi: Test hamowania osocza (PIA) mierzący pFLT3 we krwi 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1, 24 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirita Oncology, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gautam Borthakur, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSC-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na E6201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj