En studie av E6201 för behandling av avancerade hematologiska maligniteter med FLT3 och/eller Ras-mutationer
7 mars 2019 uppdaterad av: Spirita Oncology, LLC
En fas 1/2a-studie av E6201 för behandling av avancerade hematologiska maligniteter med FLT3 och/eller Ras-mutationer, inklusive akut myeloisk leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
Detta är en fas 1/2a dosökningsstudie av E6201, ett dubbelt mitogenaktiverat proteinkinas/extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3) hämmare, hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter med dokumenterade FLT3 och/eller råttsarkom (Ras) mutationer.
Fas1-delen av studien kommer att vara en säkerhetsinkörning (upp till 30 försökspersoner) för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
Ph. 2a-delen av studien kommer att utvärdera tre specifika patientgrupper: Kohort 1 kommer att inkludera patienter med återfall eller refraktär AML och bekräftad FLT3-mutation (med eller utan Ras-mutation) utan föregående exponering för en FLT3-hämmare; Kohort 2 kommer att inkludera patienter med återfall eller refraktär AML och bekräftad FLT3-mutation (med eller utan Ras-mutation) med tidigare exponering för en FLT3-hämmare; Kohort 3 kommer att registrera patienter med återfall eller refraktär AML med en bekräftad Ras-mutation och ingen FLT3-mutation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 1 (säkerhetsinkörning): Efter screening, totalt upp till 30 försökspersoner i upp till 5 doskohorter för att fastställa RP2D. Säkerhetsinkörningsfasen kommer att vara en standard 3+3-kohortdesign.
Fas 2a (Expansion): När Fas 1 Safety Run-In-delen av studien är klar och en RP2D har upprättats, kommer ytterligare försökspersoner att registreras i Fas 2 Expansion-delen i tre kohorter. Kohort 1 kommer att registrera upp till 26 patienter med recidiverande eller refraktär AML och bekräftad FLT3-mutation (med eller utan Ras-mutation) utan föregående exponering för en FLT3-hämmare. Kohort 2 kommer att registrera upp till 26 patienter med recidiverande eller refraktär AML och bekräftad FLT3-mutation (med eller utan Ras-mutation) med tidigare exponering för en FLT3-hämmare. Kohort 3 kommer att registrera upp till 10 patienter med återfall eller refraktär AML med en bekräftad Ras-mutation och ingen FLT3-mutation. Kohort 1 och 2 i expansionsfasen kommer att innehålla en Simon 2-stegs optimal design. Försökspersoner med AML som är inskrivna i fas 1-delen av studien vid RP2D kommer att räknas in i fas 2a-inkomsten för lämplig kohort.
Försökspersonerna kommer att få E6201 en gång i veckan eller varannan vecka på ett 28-dagarsschema, med schemat och dosnivån fastställda i säkerhetsinkörningsdelen av studien. Sjukdomsbedömningar, inklusive analys av blod- och benmärgsprover, kommer att utföras i slutet av cykel 1 och 3 och varannan cykel därefter. Sjukdomsbedömningar kan göras vid andra tidpunkter efter utredarens gottfinnande.
Försökspersoner som visar klinisk nytta (objektivt svar eller stabil sjukdom) kommer att tillåtas fortsätta behandlingen med E6201 tills sjukdomsprogression, observation av oacceptabla biverkningar, interkurrent sjukdom eller förändringar i patientens tillstånd som förhindrar fortsatt studiedeltagande.
Under studien kommer EKG att utföras, blod kommer att samlas in för hematologi, serumkemi, farmakokinetik och farmakodynamiska bedömningar, och benmärg kommer att samlas in för bedömning av sjukdomssvar och mutationsstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Fas 1: Bekräftat återfall eller refraktär AML med en dokumenterad FLT3- och/eller Ras-mutation, eller ≥ 60 år med nydiagnostiserad FLT3+ och/eller Ras+ AML och inte kvalificerad för standardinduktionskemoterapi eller FLT3+ och/eller Ras+ MDS/CMML med högre risk (definierat som ≥ 10 % märgblaster eller ≥ 5 % perifera blodblaster eller Revised International Prognostic Scoring System [IPSS-R] poäng ≥ 3,5) och återfall eller refraktär mot tidigare behandling
- Fas 2: Bekräftat återfall eller refraktär AML med en dokumenterad FLT3- och/eller Ras-mutation, eller ålder ≥ 60 år med nydiagnostiserad FLT3+ och/eller Ras+ AML och inte kvalificerad för standardinduktionskemoterapi
- Minst 3 veckor efter den senaste cancerbehandlingen för sjukdomen som studeras, större operation och återhämtad från alla akuta toxiciteter (≤ Grad 1) efter första dosen av studieläkemedlet (C1D1). Hydroxyurea som används för att kontrollera antalet perifera sprängningar är tillåtet under de första 2 cyklerna.
- Adekvat prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Tillräcklig njur- och leverfunktion:
- kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 45 mL/minut
- total bilirubin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) såvida det inte beror på Gilberts sjukdom eller tros bero på underliggande AML
- ALT och ASAT ≤ 5 gånger ULN
- Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före den första dosen av studieterapi för fertila kvinnor (WCBP). Sexuellt aktiva WCBP och manliga försökspersoner måste gå med på att använda adekvata metoder för att undvika graviditet under hela studien och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant hjärtinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller allvarlig hjärtarytmi
- QT-intervall korrigerat för frekvens (QTc) ≥ 450 ms för män och ≥ 460 ms för kvinnor på EKG som erhölls vid screening med Fridericia-metoden för QTc-beräkning (genomsnitt av 3 avläsningar)
- Samtidig medicinering som kan orsaka QTc-förlängning eller inducera Torsades de Pointes med undantag för antimikrobiella medel som används som standardvård för att förebygga eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som av utredaren anses vara väsentliga för vården av patient. Men om sådana mediciner bedöms vara nödvändiga under studien kommer mer omfattande EKG-övervakning att läggas till under perioden med samtidig läkemedelsadministrering.
- Förekomst av aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS). Patienter som behandlats adekvat för CNS-leukemi dokumenterad av 2 på varandra följande cerebrospinalvätskeprover negativa för leukemiceller är berättigade. Försökspersoner utan historia av CNS-leukemi kommer inte att behöva genomgå provtagning av cerebrospinalvätska för att vara kvalificerade.
- Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus HCV)
- Aktiv, okontrollerad infektion
- Känd överkänslighet mot någon studieläkemedelskomponent
- Historik om en annan malignitet; Undantag: Patienter sjukdomsfria i 2 år eller behandlade in situ karcinom
- Alla andra medicinska ingrepp eller andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller förvirra tolkningen av studieresultaten
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E6201 240 mg/m^2 IV varje vecka
E6201 240 mg/m^2 administrerat IV under 2 timmar en gång i veckan, dag 1, 8, 15 och 22, upprepat var 28:e dag (= 1 cykel)
|
Enskild gruppuppgift
Andra namn:
|
|
Experimentell: E6201 320 mg/m^2 IV varje vecka
E6201 320 mg/m^2 administrerat IV under 2 timmar en gång i veckan, dag 1, 8, 15 och 22, upprepat var 28:e dag (= 1 cykel)
|
Enskild gruppuppgift
Andra namn:
|
|
Experimentell: E6201 160 mg/m^2 IV två gånger i veckan
E6201 160 mg/m^2 administrerat IV under 2 timmar två gånger i veckan, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25, upprepat var 28:e dag (= 1 cykel)
|
Enskild gruppuppgift
Andra namn:
|
|
Experimentell: E6201 240 mg/m^2 IV två gånger i veckan
E6201 240 mg/m^2 administrerat IV under 2 timmar två gånger i veckan, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25, upprepat var 28:e dag (= 1 cykel)
|
Enskild gruppuppgift
Andra namn:
|
|
Experimentell: E6201 320 mg/m^2 IV två gånger i veckan
E6201 320 mg/m^2 administrerat IV under 2 timmar två gånger i veckan, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25, upprepat var 28:e dag (= 1 cykel)
|
Enskild gruppuppgift
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av E6201
Tidsram: Upp till 6 veckor för varje doskohort
|
Fas 1 (Safety Run-In) genomfördes i 5 doskohorter i upp till 30 försökspersoner i en standard 3+3 dosökningsdesign för att fastställa en MTD och rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
Säkerheten utvärderas genom övervakning av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), kliniska laboratorieparametrar (hematologi och serumkemi), mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningar.
|
Upp till 6 veckor för varje doskohort
|
|
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 6 veckor för varje doskohort
|
En DLT definierades som någon av följande händelser: förlängd myelosuppression (enligt definitionen av National Cancer Institute [NCI] kriterier som är specifika för leukemi, dvs. märgcellularitet < 5 % vid ≥ 6 veckor från behandlingsstart utan tecken på leukemi) ; ≥ Grad 3 icke-hematologisk toxicitet (exklusive grad 3 illamående, kräkningar eller diarré som kontrolleras adekvat med stödjande vård och går över till ≤ grad 2 inom 48 timmar, eller grad 3 elektrolytrubbningar som svarar på korrigering inom 24 timmar); ≥ Grad 3 leverfunktionstester (LFT) som varar > 7 dagar; behandlingsavbrott > 14 dagar på grund av toxicitet; eller annan viktig medicinsk händelse. DLT samlades in för att bestämma MTD som definieras som dosnivån under den dos vid vilken ≥ 2 av 6 patienter i en doskohort upplevde en DLT. |
Upp till 6 veckor för varje doskohort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av C1 och varannan cykel därefter under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
För akut myeloid leukemi (AML): Reviderade rekommendationer från International Working Group (IWG) svarskriterier för AML: CR: Fri från leukemirelaterade symtom, absolut antal neutrofiler (ANC) > 1,0 x 10^9/L, antal trombocyter ≥ 100 x 10^9/L, normal benmärg med < 5% blaster och inga Auer-stavar. CRi: Enligt CR men med kvarvarande trombocytopeni (trombocytantal <100 x 10^9/L) eller kvarvarande neutropeni (ANC <1,0 x 10^9/L). PR: ≥50 % minskar benmärgsblaster till 5 - 25 % onormala celler, eller CR med ≤ 5 % blaster om Auer-stavar finns. För myelodysplastiskt syndrom (MDS) och kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML): Modifierade IWG-responskriterier för MDS: CR: Fri från leukemirelaterade symtom, ANC ≥1,0 x 10^9/L, trombocytantal ≥100 x 10^9/L , benmärg ≤5 % myeloblaster, normal mognad av alla cellinjer, hemoglobin ≥ 11g/dL, inga blaster i det perifera blodet. PR: Alla CR-kriterier med ≥50 % minskning av benmärgsblaster över förbehandling, men fortfarande > 5 %. |
I slutet av C1 och varannan cykel därefter under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: I slutet av C1 och varannan cykel därefter under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Tidslängden från det första beviset på objektiv respons till det första beviset på progression
|
I slutet av C1 och varannan cykel därefter under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (C1D1) till dödsfall eller studieavslutning, upp till 26 månader
|
Tidslängden från datumet för första administrering av studieläkemedlet till det första tecknet på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som är tidigare
|
Från cykel 1 dag 1 (C1D1) till dödsfall eller studieavslutning, upp till 26 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från C1D1 till dödsfall eller studieavslutning, upp till 26 månader
|
Tidslängd från datumet för första administrering av studieläkemedlet till datumet för dödsfall oavsett orsak
|
Från C1D1 till dödsfall eller studieavslutning, upp till 26 månader
|
|
Farmakokinetisk profil för E6201 i plasma: Cmax
Tidsram: Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
Cmax: Maximal uppmätt plasmakoncentration under uppsamlingsperioden
|
Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
|
Farmakokinetik för E6201 i plasma: Tmax
Tidsram: Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
Tmax: Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration
|
Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
|
Farmakokinetisk profil för E6201 i plasma: AUCT
Tidsram: Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) till den sista mätbara koncentrationen under provtagningstidsintervallet.
|
Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
|
Farmakokinetisk profil för E6201 i plasma: AUCI
Tidsram: Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
AUCI: Arean under kurvan för koncentrationen mot tiden från tid 0 till oändlighet
|
Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
|
Farmakokinetisk profil för E6201 i plasma: T1/2
Tidsram: Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
T1/2: Den skenbara halveringstiden för eliminering av första ordningen
|
Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
|
Farmakokinetisk profil av E6201 i plasma: CLobs
Tidsram: Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
Clearance observerat (CLobs): Totalt kroppsclearance för extravaskulär administrering
|
Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
|
Farmakokinetisk profil för E6201 i plasma: VDobs
Tidsram: Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
Mätning av observerad skenbar distributionsvolym (VDobs)
|
Bedömd vid cykel 1 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1, före dos, 5 minuter efter slutet av 2-timmarsinfusionen, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionen. Sammanfattning PK-parametrar för cykel 1 dag 1 rapporterade.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pERK 4 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
fosfo-ERK (pERK) i blod bedömd med Western blot 4 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pERK 24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
Mätning av fosfo-ERK (pERK) i blod bedömd med Western blot 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pFLT3 4 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
fosfo-FLT3 (pFLT3) i blod bedömd med Western blot 4 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pFLT3 24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
fosfo-FLT3 (pFLT3) i blod bedömd med Western blot 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pAKT 4 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
fosfo-AKT (pAKT) i blod bedömd med Western blot 4 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pAKT 24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
fosfo-AKT (pAKT) i blod bedömd med Western blot 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pERK av PIA 4 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
Blodanalys: Plasmahämmande analys (PIA) som mäter pERK i blod 4 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med undertryckning av i pERK av PIA 24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
Blodanalys: Plasmahämmande analys (PIA) som mäter pERK i blod 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pFLT3 av PIA 4 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
Blodanalys: Plasmahämmande analys (PIA) som mäter pFLT3 i blod 4 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 4 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare med dämpning av pFLT3 av PIA 24 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
Blodanalys: Plasmahämmande analys (PIA) som mäter pFLT3 i blod 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1, 24 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gautam Borthakur, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
10 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSC-101-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .