Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E6201 for behandling av avanserte hematologiske maligniteter med FLT3 og/eller Ras-mutasjoner

7. mars 2019 oppdatert av: Spirita Oncology, LLC

En fase 1/2a-studie av E6201 for behandling av avanserte hematologiske maligniteter med FLT3 og/eller Ras-mutasjoner, inkludert akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Dette er en fase 1/2a dose-eskaleringsstudie av E6201, en dobbel mitogenaktivert proteinkinase/ekstracellulært signalregulert kinase 1 (MEK1) og FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) hemmer, hos personer med avanserte hematologiske maligniteter med dokumentert FLT3 og/eller rottesarkom (Ras) mutasjoner. Fase1-delen av studien vil være en sikkerhetsinnkjøring (opptil 30 forsøkspersoner) for å etablere en anbefalt fase 2-dose (RP2D). Ph. 2a-delen av studien vil evaluere tre spesifikke pasientgrupper: Kohort 1 vil inkludere pasienter med residiverende eller refraktær AML og bekreftet FLT3-mutasjon (med eller uten Ras-mutasjon) uten tidligere eksponering for en FLT3-hemmer; Kohort 2 vil inkludere pasienter med residiverende eller refraktær AML og bekreftet FLT3-mutasjon (med eller uten Ras-mutasjon) med tidligere eksponering for en FLT3-hemmer; Kohort 3 vil inkludere pasienter med residiverende eller refraktær AML med en bekreftet Ras-mutasjon og ingen FLT3-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 (Safety Run-In): Etter screening, totalt opptil 30 forsøkspersoner i opptil 5 dosekohorter for å etablere RP2D. Sikkerhetsinnkjøringsfasen vil være en standard 3+3 kohortdesign.

Fase 2a (Utvidelse): Når fase 1 sikkerhetsinnkjøringsdelen av studien er fullført og en RP2D er etablert, vil flere forsøkspersoner bli registrert i fase 2 utvidelsesdelen i tre kohorter. Kohort 1 vil registrere opptil 26 pasienter med residiverende eller refraktær AML og bekreftet FLT3-mutasjon (med eller uten Ras-mutasjon) uten tidligere eksponering for en FLT3-hemmer. Kohort 2 vil registrere opptil 26 pasienter med residiverende eller refraktær AML og bekreftet FLT3-mutasjon (med eller uten Ras-mutasjon) med tidligere eksponering for en FLT3-hemmer. Kohort 3 vil registrere opptil 10 pasienter med residiverende eller refraktær AML med en bekreftet Ras-mutasjon og ingen FLT3-mutasjon. Kohort 1 og 2 i utvidelsesfasen vil inkludere en Simon 2-trinns optimal design. Forsøkspersoner med AML registrert i fase 1-delen av studien ved RP2D vil telle mot fase 2a-oppbyggingen for den aktuelle kohorten.

Forsøkspersonene vil motta E6201 ukentlig eller annenhver uke på en 28-dagers tidsplan, med tidsplan og dosenivå fastsatt i Safety Run-In-delen av studien. Sykdomsvurderinger, inkludert analyse av blod- og benmargsprøver, vil bli utført på slutten av syklus 1 og 3 og hver 2. syklus deretter. Sykdomsvurderinger kan gjøres på andre tidspunkter etter etterforskerens skjønn.

Forsøkspersoner som viser klinisk fordel (objektiv respons eller stabil sykdom) vil få fortsette behandlingen med E6201 inntil sykdomsprogresjon, observasjon av uakseptable bivirkninger, interkurrent sykdom eller endringer i pasientens tilstand som hindrer videre studiedeltakelse.

I løpet av studien vil det bli utført EKG, det vil bli tatt inn blod for hematologi, serumkjemi, farmakokinetikk og farmakodynamiske vurderinger, og benmarg vil bli samlet inn for vurdering av sykdomsrespons og mutasjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Fase 1: Bekreftet residiverende eller refraktær AML med en dokumentert FLT3 og/eller Ras-mutasjon, eller ≥ 60 år med nylig diagnostisert FLT3+ og/eller Ras+ AML og ikke kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi eller FLT3+ og/eller Ras+ høyere risiko MDS/CMML (definert som ≥ 10 % margeksploser eller ≥ 5 % perifere blodblaster eller Revised International Prognostic Scoring System [IPSS-R]-score ≥ 3,5) og tilbakefall eller refraktær overfor tidligere behandling
  • Fase 2: Bekreftet residiverende eller refraktær AML med en dokumentert FLT3- og/eller Ras-mutasjon, eller alder ≥ 60 år med nylig diagnostisert FLT3+ og/eller Ras+ AML og ikke kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi
  • Minst 3 uker etter siste kreftbehandling for sykdommen som studeres, større operasjon og restituert fra alle akutte toksisiteter (≤ grad 1) ved første dose av studiemedikamentet (C1D1). Hydroxyurea brukt til å kontrollere perifere eksplosjonstall er tillatt i løpet av de første 2 syklusene.
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:

    • kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 45 mL/minutt
    • total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) med mindre det skyldes Gilberts sykdom eller antas å skyldes underliggende AML
    • ALT og ASAT ≤ 5 ganger ULN
  • Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første dose studieterapi for kvinner i fertil alder (WCBP). Seksuelt aktive WCBP og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke adekvate metoder for å unngå graviditet gjennom hele studien og i 28 dager etter fullført studiebehandling.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller alvorlig hjertearytmi
  • QT-intervall korrigert for frekvens (QTc) ≥ 450 msek for menn og ≥ 460 msek for kvinner på EKG oppnådd ved screening med Fridericia-metoden for QTc-beregning (gjennomsnitt av 3 avlesninger)
  • Samtidig medikament(er) som kan forårsake QTc-forlengelse eller indusere Torsades de Pointes med unntak av antimikrobielle midler som brukes som standardbehandling for å forebygge eller behandle infeksjoner og andre slike legemidler som etterforskeren anser som avgjørende for omsorgen for pasient. Men dersom slike medisiner anses å være nødvendige i løpet av studien, vil mer omfattende EKG-overvåking bli lagt til i perioden med samtidig legemiddeladministrasjon.
  • Tilstedeværelse av aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi. Personer som er tilstrekkelig behandlet for CNS-leukemi dokumentert av 2 påfølgende cerebrospinalvæskeprøver som er negative for leukemiceller, er kvalifisert. Personer uten historie med CNS-leukemi vil ikke være pålagt å gjennomgå prøvetaking av cerebrospinalvæske for å være kvalifisert.
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus HCV)
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedikamenter
  • Historie om en annen malignitet; Unntak: Pasienter sykdomsfrie i 2 år eller behandlet in situ karsinom
  • Enhver annen medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller forvirre tolkningen av studieresultater
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E6201 240 mg/m^2 IV ukentlig
E6201 240 mg/m^2 administrert IV over 2 timer én gang i uken, på dag 1, 8, 15 og 22, gjentatt hver 28. dag (= 1 syklus)
Legemiddel: E6201
Enkel gruppeoppgave
Andre navn:
  • Dobbel hemmer av FLT3 og MEK1
Eksperimentell: E6201 320 mg/m^2 IV ukentlig
E6201 320 mg/m^2 administrert IV over 2 timer én gang i uken, på dag 1, 8, 15 og 22, gjentatt hver 28. dag (= 1 syklus)
Legemiddel: E6201
Enkel gruppeoppgave
Andre navn:
  • Dobbel hemmer av FLT3 og MEK1
Eksperimentell: E6201 160 mg/m^2 IV to ganger ukentlig
E6201 160 mg/m^2 administrert IV over 2 timer to ganger ukentlig, på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25, gjentatt hver 28. dag (= 1 syklus)
Legemiddel: E6201
Enkel gruppeoppgave
Andre navn:
  • Dobbel hemmer av FLT3 og MEK1
Eksperimentell: E6201 240 mg/m^2 IV to ganger ukentlig
E6201 240 mg/m^2 administrert IV over 2 timer to ganger ukentlig, på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25, gjentatt hver 28. dag (= 1 syklus)
Legemiddel: E6201
Enkel gruppeoppgave
Andre navn:
  • Dobbel hemmer av FLT3 og MEK1
Eksperimentell: E6201 320 mg/m^2 IV to ganger ukentlig
E6201 320 mg/m^2 administrert IV over 2 timer to ganger ukentlig, på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25, gjentatt hver 28. dag (= 1 syklus)
Legemiddel: E6201
Enkel gruppeoppgave
Andre navn:
  • Dobbel hemmer av FLT3 og MEK1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av E6201
Tidsramme: Inntil 6 uker for hver dosekohort
Fase 1 (Safety Run-In) ble utført i 5 dosekohorter i opptil 30 forsøkspersoner i et standard 3+3 dose-eskaleringsdesign for å etablere en MTD og anbefalt fase 2 dose (RP2D). Sikkerhet vurderes gjennom overvåking av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), kliniske laboratorieparametre (hematologi og serumkjemi), målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelser.
Inntil 6 uker for hver dosekohort
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 6 uker for hver dosekohort

En DLT ble definert som en av følgende hendelser: forlenget myelosuppresjon (som definert av National Cancer Institute [NCI] kriterier spesifikke for leukemi, dvs. margcellularitet < 5 % ved ≥ 6 uker fra behandlingsstart uten tegn på leukemi) ; ≥ Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt grad 3 kvalme, oppkast eller diaré som er tilstrekkelig kontrollert med støttende omsorg og går over til ≤ grad 2 innen 48 timer, eller grad 3 elektrolyttforstyrrelser som reagerer på korrigering innen 24 timer); ≥ Grad 3 leverfunksjonstester (LFT) som varer > 7 dager; behandlingsavbrudd > 14 dager på grunn av toksisitet; eller annen viktig medisinsk hendelse.

DLT-er ble samlet inn for å bestemme MTD som er definert som dosenivået under dosen der ≥ 2 av 6 pasienter i en dosekohort opplevde en DLT.
Inntil 6 uker for hver dosekohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Ved slutten av C1 og hver 2. syklus deretter gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

For akutt myeloid leukemi (AML): Reviderte anbefalinger fra International Working Group (IWG) Responskriterier for AML: CR: Fri for leukemi-relaterte symptomer, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 x 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 x 10^9/L, normal benmarg med < 5 % blaster og ingen Auer-staver. CRi: I henhold til CR, men med gjenværende trombocytopeni (blodplateantall <100 x 10^9/L) eller gjenværende nøytropeni (ANC <1,0 x 10^9/L). PR: ≥50 % reduserer benmargsblaster til 5 - 25 % unormale celler, eller CR med ≤ 5 % blaster hvis Auer-staver er tilstede.

For myelodysplastisk syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML): Modifiserte IWG-responskriterier for MDS: CR: Fri for leukemi-relaterte symptomer, ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L, antall blodplater ≥100 x 10^9/L , benmarg ≤5 % myeloblaster, normal modning av alle cellelinjer, hemoglobin ≥ 11g/dL, ingen blaster i det perifere blodet. PR: Alle CR-kriterier med ≥50 % reduksjon i benmargseksplosjoner i forhold til forbehandling, men fortsatt > 5 %.
Ved slutten av C1 og hver 2. syklus deretter gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Varighet av svar
Tidsramme: Ved slutten av C1 og hver 2. syklus deretter gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Tiden fra det første beviset på objektiv respons til det første beviset på progresjon
Ved slutten av C1 og hver 2. syklus deretter gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til død eller studieavslutning, opptil 26 måneder
Tidslengde fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til det første beviset på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere
Fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til død eller studieavslutning, opptil 26 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra C1D1 til død eller studieavslutning, opptil 26 måneder
Tidslengde fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak
Fra C1D1 til død eller studieavslutning, opptil 26 måneder
Farmakokinetisk profil av E6201 i plasma: Cmax
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Cmax: Maksimal målt plasmakonsentrasjon over innsamlingsperioden
Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Farmakokinetikk av E6201 i plasma: Tmax
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Tmax: Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon
Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Farmakokinetisk profil av E6201 i plasma: AUCT
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) til siste målbare konsentrasjon over prøvetakingstidsintervallet.
Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Farmakokinetisk profil av E6201 i plasma: AUCI
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
AUCI: Arealet under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til uendelig
Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Farmakokinetisk profil av E6201 i plasma: T1/2
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
T1/2: Den tilsynelatende første-ordens eliminasjonshalveringstid
Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Farmakokinetisk profil av E6201 i plasma: CLobs
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Clearance observert (CLobs): Total kroppsclearance for ekstravaskulær administrering
Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Farmakokinetisk profil av E6201 i plasma: VDobs
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Måling av tilsynelatende distribusjonsvolum observert (VDobs)
Vurdert ved syklus 1 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1, før dose, 5 minutter etter slutten av 2-timers infusjon, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon. Sammendrag PK-parametere for syklus 1 dag 1 rapportert.
Antall deltakere med undertrykkelse av pERK 4 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
fosfo-ERK (pERK) i blod vurdert ved Western blot 4 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av pERK 24 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
Måling av fosfo-ERK (pERK) i blod vurdert med Western blot 24 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av pFLT3 4 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
fosfo-FLT3 (pFLT3) i blod vurdert ved Western blot 4 timer etter dose
Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av pFLT3 24 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
fosfo-FLT3 (pFLT3) i blod vurdert med Western blot 24 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av pAKT 4 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
fosfo-AKT (pAKT) i blod vurdert ved Western blot 4 timer etter dose
Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av pAKT 24 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
fosfo-AKT (pAKT) i blod vurdert ved Western blot 24 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av pERK av PIA 4 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
Blodanalyse: Plasmahemmende analyse (PIA) som måler pERK i blod 4 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av i pERK av PIA 24 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
Blodanalyse: Plasmahemmende analyse (PIA) som måler pERK i blod 24 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av pFLT3 av PIA 4 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
Blodanalyse: Plasmahemmende analyse (PIA) som måler pFLT3 i blod 4 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1, 4 timer etter dosering.
Antall deltakere med undertrykkelse av pFLT3 av PIA 24 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.
Blodanalyse: Plasmahemmende analyse (PIA) som måler pFLT3 i blod 24 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1, 24 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spirita Oncology, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Gautam Borthakur, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSC-101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på E6201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere