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FLT3 및/또는 Ras 돌연변이를 동반한 진행성 혈액암 치료를 위한 E6201 연구

2019년 3월 7일 업데이트: Spirita Oncology, LLC

급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)을 포함하여 FLT3 및/또는 Ras 돌연변이를 동반한 진행성 혈액 악성종양 치료를 위한 E6201의 1/2a상 연구

이것은 진행성 혈액암 환자를 대상으로 이중 미토겐 활성화 단백질 키나아제/MEK1(세포외 신호 조절 키나아제 1) 및 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 억제제인 ​​E6201의 1/2a상 용량 증량 연구입니다. 문서화된 FLT3 및/또는 쥐 육종(Ras) 돌연변이. 연구의 1단계 부분은 권장되는 2단계 용량(RP2D)을 설정하기 위한 안전성 시험(최대 30명의 피험자)이 될 것입니다. 연구의 Ph. 2a 부분은 세 가지 특정 환자 그룹을 평가할 것입니다. 코호트 1은 FLT3 억제제에 대한 사전 노출 없이 재발성 또는 불응성 AML 및 확인된 FLT3 돌연변이(Ras 돌연변이가 있거나 없는)가 있는 환자를 등록합니다. 코호트 2는 FLT3 억제제에 이전에 노출된 재발성 또는 불응성 AML 및 확인된 FLT3 돌연변이(Ras 돌연변이가 있거나 없는) 환자를 등록할 것입니다. 코호트 3은 Ras 돌연변이가 확인되고 FLT3 돌연변이가 없는 재발성 또는 불응성 AML 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상(Safety Run-In): 스크리닝 후 최대 5개의 용량 코호트에서 최대 30명의 피험자가 RP2D를 설정합니다. 안전 시운전 단계는 표준 3+3 코호트 설계입니다.

2a상(확장): 연구의 1상 안전 도입 부분이 완료되고 RP2D가 확립되면 추가 피험자가 3개의 코호트에서 2상 확장 부분에 등록됩니다. 코호트 1은 FLT3 억제제에 대한 사전 노출 없이 재발성 또는 불응성 AML 및 확인된 FLT3 돌연변이(Ras 돌연변이가 있거나 없는)가 있는 최대 26명의 환자를 등록합니다. 코호트 2는 이전에 FLT3 억제제에 노출된 적이 있는 재발성 또는 불응성 AML 및 확인된 FLT3 돌연변이(Ras 돌연변이가 있거나 없는)가 있는 최대 26명의 환자를 등록합니다. 코호트 3은 Ras 돌연변이가 확인되고 FLT3 돌연변이가 없는 재발성 또는 불응성 AML 환자를 최대 10명까지 등록합니다. 확장 단계의 코호트 1 및 2는 Simon 2단계 최적 설계를 통합합니다. RP2D 연구의 1단계 부분에 등록된 AML 피험자는 적절한 코호트에 대한 2a단계 적립에 포함됩니다.

피험자는 28일 일정으로 매주 또는 격주로 E6201을 받게 되며, 일정과 용량 수준은 연구의 안전성 시험 부분에 설정됩니다. 혈액 및 골수 샘플의 분석을 포함한 질병 평가는 주기 1 및 3의 끝에서 그리고 이후 매 2 주기마다 수행됩니다. 질병 평가는 연구자의 재량에 따라 다른 시점에서 이루어질 수 있습니다.

임상적 이점(객관적 반응 또는 안정적인 질병)을 입증한 피험자는 질병의 진행, 용인할 수 없는 부작용의 관찰, 병발 질병 또는 추가 연구 참여를 방해하는 환자 상태의 변화가 있을 때까지 E6201로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 동안 ECG를 수행하고 혈액학, 혈청 화학, 약동학 및 약력학 평가를 위해 혈액을 수집하고 질병 반응 및 돌연변이 상태 평가를 위해 골수를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 1상: 확인된 FLT3 및/또는 Ras 돌연변이가 있는 확인된 재발성 또는 불응성 AML, 또는 새로 진단된 FLT3+ 및/또는 Ras+ AML이 있고 표준 유도 화학 요법 또는 FLT3+ 및/또는 Ras+ 고위험 MDS/CMML에 적합하지 않은 60세 이상 (≥ 10% 골수 모세포 또는 ≥ 5% 말초 혈액 모세포 또는 개정된 국제 예후 스코어링 시스템[IPSS-R] 점수 ≥ 3.5로 정의됨) 및 이전 요법에 대한 재발 또는 불응성
  • 2상: 문서화된 FLT3 및/또는 Ras 돌연변이가 있는 확인된 재발성 또는 불응성 AML, 또는 새로 진단된 FLT3+ 및/또는 Ras+ AML이 있고 표준 유도 화학 요법에 적합하지 않은 60세 이상의 연령
  • 연구 중인 질병에 대한 마지막 암 치료 후 최소 3주, 주요 수술 및 연구 약물의 첫 번째 용량(C1D1)에 의해 모든 급성 독성(≤ 등급 1)에서 회복되었습니다. 말초 폭발 수를 조절하는 데 사용되는 Hydroxyurea는 처음 2주기 동안 허용됩니다.
  • 적절한 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 2

  • 적절한 신장 및 간 기능:

    • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(길버트병으로 인한 것이 아니거나 기저 AML로 인한 것으로 생각되지 않는 한)
    • ALT 및 AST ≤ ULN의 5배
  • 가임 여성(WCBP)에 대한 연구 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사. 성적으로 활동적인 WCBP 및 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 완료 후 28일 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 심장 손상, 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력
  • 비율(QTc)에 대해 보정된 QT 간격 QTc 계산을 위해 Fridericia 방법을 사용한 스크리닝에서 얻은 ECG에서 남성의 경우 ≥ 450msec 및 여성의 경우 ≥ 460msec(3회 판독의 평균)
  • QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물(단, 감염을 예방하거나 치료하기 위한 표준 치료로 사용되는 항미생물제 및 조사관이 환자의 치료에 필수적이라고 간주하는 기타 약물은 제외) 인내심 있는. 그러나 이러한 약물이 연구 중에 필요하다고 판단되는 경우 병용 약물 투여 기간 동안 보다 광범위한 ECG 모니터링이 추가됩니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 존재. 백혈병 세포에 대해 음성인 2개의 연속적인 뇌척수액 샘플에 의해 기록된 CNS 백혈병에 대해 적절하게 치료받은 피험자가 자격이 있습니다. CNS 백혈병 병력이 없는 피험자는 적격성을 위해 뇌척수액 샘플링을 받을 필요가 없습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 HCV에 양성인 것으로 알려짐)
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염
  • 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
  • 다른 악성 종양의 병력; 예외: 2년 동안 질병이 없거나 상피암 치료를 받은 환자
  • 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 개입 또는 기타 상태
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E6201 매주 240mg/m^2 IV
E6201 240 mg/m^2 2시간에 걸쳐 매주 1회, 1일, 8일, 15일 및 22일에 IV 투여, 28일마다 반복(= 1주기)
의약품: E6201
단일 그룹 할당
다른 이름들:
  • FLT3 및 MEK1의 이중 억제제
실험적: E6201 매주 320mg/m^2 IV
E6201 320 mg/m^2 1주에 1회, 1일, 8일, 15일 및 22일에 2시간 동안 IV 투여, 28일마다 반복(= 1주기)
의약품: E6201
단일 그룹 할당
다른 이름들:
  • FLT3 및 MEK1의 이중 억제제
실험적: E6201 매주 2회 160 mg/m^2 IV
E6201 160mg/m^2 1주에 2회 2시간 동안 IV 투여, 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일, 28일마다 반복(= 1주기)
의약품: E6201
단일 그룹 할당
다른 이름들:
  • FLT3 및 MEK1의 이중 억제제
실험적: E6201 매주 2회 240 mg/m^2 IV
E6201 240 mg/m^2 매주 2회 2시간 동안 IV 투여, 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일, 28일마다 반복(= 1주기)
의약품: E6201
단일 그룹 할당
다른 이름들:
  • FLT3 및 MEK1의 이중 억제제
실험적: E6201 매주 2회 320 mg/m^2 IV
E6201 320 mg/m^2 매주 2회 2시간 동안 IV 투여, 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일, 28일마다 반복(= 1주기)
의약품: E6201
단일 그룹 할당
다른 이름들:
  • FLT3 및 MEK1의 이중 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E6201의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 용량 코호트에 대해 최대 6주
1상(Safety Run-In)은 MTD 및 권장 2상 용량(RP2D)을 확립하기 위해 표준 3+3 용량 증량 설계에서 최대 30명의 피험자에 대한 5개의 용량 코호트에서 수행되었습니다. 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 임상 실험실 매개변수(혈액학 및 혈청 화학), 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 신체 검사의 모니터링을 통해 안전성을 평가했습니다.
각 용량 코호트에 대해 최대 6주
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 각 용량 코호트에 대해 최대 6주

DLT는 다음 사례 중 하나로 정의되었습니다. 연장된 골수 억제(백혈병에 대한 국립 암 연구소[NCI] 기준에 따라 정의됨, 즉, 백혈병의 증거 없이 치료 시작으로부터 ≥ 6주에 골수 세포질 < 5%) ; ≥ 3등급 비혈액학적 독성(지지 요법으로 적절하게 조절되고 48시간 이내에 2등급 이하로 해결되는 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사 또는 24시간 이내에 교정에 반응하는 3등급 전해질 장애 제외); ≥ 7일 이상 지속되는 3등급 간 기능 검사(LFT); 독성으로 인한 치료 중단 > 14일; 또는 기타 중요한 의료 이벤트.

용량 코호트에서 6명의 환자 중 ≥ 2명이 DLT를 경험한 용량 미만의 용량 수준으로 정의되는 MTD를 결정하기 위해 DLT를 수집하였다.
각 용량 코호트에 대해 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: C1 종료 시 및 그 후 매 2주기마다 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지

급성 골수성 백혈병(AML)의 경우: AML에 대한 IWG(International Working Group) 대응 기준의 수정된 권장 사항: CR: 백혈병 관련 증상 없음, 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 모세포가 5% 미만이고 Auer 막대가 없는 정상 골수. CRi: CR에 따른 것이지만 잔류 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x 10^9/L) 또는 잔류 호중구 감소증(ANC <1.0 x 10^9/L)이 있습니다. PR: ≥50%는 골수 모세포를 5 - 25% 비정상 세포로 감소시키거나, CR w/ ≤ 5% Auer 막대가 존재하는 경우 모세포를 감소시킵니다.

골수이형성 증후군(MDS) 및 만성 골수단구성 백혈병(CMML)의 경우: MDS에 대한 수정된 IWG 반응 기준: CR: 백혈병 관련 증상 없음, ANC ≥1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L , 골수 ≤5% 골수모세포, 모든 세포주의 정상 성숙, 헤모글로빈 ≥ 11g/dL, 말초 혈액에 모세포 없음. PR: 전처리에 비해 골수 모세포가 50% 이상 감소한 모든 CR 기준, 그러나 여전히 > 5%.
C1 종료 시 및 그 후 매 2주기마다 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지
응답 기간
기간: C1 종료 시 및 그 후 매 2주기마다 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지
객관적 반응의 첫 번째 증거부터 진행의 첫 번째 증거까지의 시간
C1 종료 시 및 그 후 매 2주기마다 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지
무진행 생존
기간: 1주기 1일(C1D1)부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 26개월
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 중 더 이른 시점까지의 기간
1주기 1일(C1D1)부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 26개월
전반적인 생존
기간: C1D1부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 26개월
연구 약물의 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간
C1D1부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 26개월
혈장 내 E6201의 약동학 프로필: Cmax
기간: 주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
Cmax: 수집 기간 동안 측정된 최대 혈장 농도
주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
혈장 내 E6201의 약동학: Tmax
기간: 주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
Tmax: 측정된 최대 혈장 농도까지의 시간
주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
혈장 내 E6201의 약동학적 프로필: AUCT
기간: 주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
샘플링 시간 간격에 걸쳐 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
혈장 내 E6201의 약동학 프로필: AUCI
기간: 주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
AUCI: 시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
혈장 내 E6201의 약동학 프로필: T1/2
기간: 주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
T1/2: 명백한 1차 제거 반감기
주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
혈장 내 E6201의 약동학 프로파일: CLobs
기간: 주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
클리어런스 관찰(CLobs): 혈관 외 투여를 위한 전신 클리어런스
주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
혈장 내 E6201의 약동학 프로파일: VDobs
기간: 주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
관찰된 분포의 겉보기 부피 측정(VDobs)
주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일, 투여 전, 2시간 주입 종료 후 5분, 주입 후 2, 4, 8 및 24시간에 평가됨. 주기 1 1일차에 대한 요약 PK 매개변수가 보고되었습니다.
투여 후 4시간에 pERK가 억제된 참가자 수
기간: 주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
투여 후 4시간에 웨스턴 블롯에 의해 평가된 혈액 내 포스포-ERK(pERK)
주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
투여 후 24시간에 pERK가 억제된 참가자 수
기간: 주기 1 1일, 투여 후 24시간.
투여 후 24시간에 웨스턴 블롯에 의해 평가된 혈액 내 포스포-ERK(pERK) 측정
주기 1 1일, 투여 후 24시간.
투여 후 4시간에 pFLT3 억제 참가자 수
기간: 주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
투여 후 4시간에 웨스턴 블롯에 의해 평가된 혈액 내 포스포-FLT3(pFLT3)
주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
투여 후 24시간에 pFLT3 억제 참가자 수
기간: 주기 1 1일, 투여 후 24시간.
투여 후 24시간에 웨스턴 블롯에 의해 평가된 혈액 내 포스포-FLT3(pFLT3)
주기 1 1일, 투여 후 24시간.
투여 후 4시간에 pAKT를 억제한 참가자 수
기간: 주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
투여 후 4시간에 웨스턴 블롯에 의해 평가된 혈액 내 포스포-AKT(pAKT)
주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
투여 후 24시간에 pAKT가 억제된 참가자 수
기간: 주기 1 1일, 투여 후 24시간.
투여 후 24시간에 웨스턴 블롯에 의해 평가된 혈액 내 포스포-AKT(pAKT)
주기 1 1일, 투여 후 24시간.
투여 후 4시간에 PIA에 의해 pERK가 억제된 참가자 수
기간: 주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
혈액 분석: 투여 후 4시간에 혈액에서 pERK를 측정하는 혈장 억제 분석(PIA)
주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
투약 24시간 후 PIA에 의해 pERK가 억제된 참가자 수
기간: 주기 1 1일, 투여 후 24시간.
혈액 분석: 투여 후 24시간에 혈액 내 pERK를 측정하는 혈장 억제 분석(PIA)
주기 1 1일, 투여 후 24시간.
투여 후 4시간에 PIA에 의한 pFLT3 억제 참가자 수
기간: 주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
혈액 분석: 투여 후 4시간에 혈액 내 pFLT3를 측정하는 혈장 억제 분석(PIA)
주기 1 1일 1, 투약 후 4시간.
투약 후 24시간에 PIA에 의한 pFLT3 억제 참가자 수
기간: 주기 1 1일, 투여 후 24시간.
혈액 분석: 투여 후 24시간에 혈액 내 pFLT3를 측정하는 혈장 억제 분석(PIA)
주기 1 1일, 투여 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spirita Oncology, LLC

수사관

  • 연구 의자: Gautam Borthakur, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSC-101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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E6201에 대한 임상 시험

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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