Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E6201 pro léčbu pokročilých hematologických malignit s mutacemi FLT3 a/nebo Ras

7. března 2019 aktualizováno: Spirita Oncology, LLC

Studie fáze 1/2a E6201 pro léčbu pokročilých hematologických malignit s mutacemi FLT3 a/nebo Ras, včetně akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastického syndromu (MDS) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML)

Toto je studie fáze 1/2a s eskalací dávky E6201, duální mitogenem aktivované proteinkinázy/kinázy 1 regulované extracelulárním signálem (MEK1) a inhibitoru tyrozinkinázy 3 podobné FMS (FLT3) u subjektů s pokročilými hematologickými malignitami s dokumentované mutace FLT3 a/nebo potkaního sarkomu (Ras). Část studie Fáze 1 bude bezpečnostním záběhem (až 30 subjektů) pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Část studie Ph. 2a bude hodnotit tři specifické skupiny pacientů: Kohorta 1 bude zahrnovat pacienty s relabující nebo refrakterní AML a potvrzenou mutací FLT3 (s mutací Ras nebo bez ní) bez předchozí expozice inhibitoru FLT3; Do kohorty 2 budou zařazeni pacienti s relabující nebo refrakterní AML a potvrzenou mutací FLT3 (s mutací Ras nebo bez ní) s předchozí expozicí inhibitoru FLT3; Do kohorty 3 budou zařazeni pacienti s relabující nebo refrakterní AML s potvrzenou mutací Ras a bez mutace FLT3.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 (bezpečnostní zavádění): Po screeningu celkem až 30 subjektů v až 5 dávkových kohortách pro stanovení RP2D. Fáze bezpečnostního záběhu bude standardní kohortní provedení 3+3.

Fáze 2a (rozšíření): Jakmile je dokončena část studie Safety Run-In fáze 1 a je vytvořen RP2D, další subjekty budou zařazeny do části fáze 2 Expansion ve třech kohortách. Do kohorty 1 bude zařazeno až 26 pacientů s relabující nebo refrakterní AML a potvrzenou mutací FLT3 (s mutací Ras nebo bez ní) bez předchozí expozice inhibitoru FLT3. Do kohorty 2 bude zařazeno až 26 pacientů s relabující nebo refrakterní AML a potvrzenou mutací FLT3 (s mutací Ras nebo bez ní) s předchozí expozicí inhibitoru FLT3. Do kohorty 3 bude zařazeno až 10 pacientů s relabující nebo refrakterní AML s potvrzenou mutací Ras a bez mutace FLT3. Kohorta 1 a 2 expanzní fáze bude zahrnovat Simon 2-fázový optimální design. Subjekty s AML zapsané do fáze 1 části studie na RP2D se započítají do přírůstku fáze 2a pro příslušnou kohortu.

Subjekty budou dostávat E6201 týdně nebo dvakrát týdně v 28denním plánu, s rozvrhem a úrovní dávky stanovenými v části Safety Run-In studie. Hodnocení onemocnění, včetně analýzy vzorků krve a kostní dřeně, bude provedeno na konci cyklů 1 a 3 a poté každé 2 cykly. Hodnocení onemocnění může být provedeno v jiných časových bodech podle uvážení zkoušejícího.

Subjektům, kteří prokáží klinický přínos (objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění), bude umožněno pokračovat v léčbě E6201 až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelných nežádoucích příhod, interkurentního onemocnění nebo změn stavu pacienta, které brání další účasti ve studii.

Během studie budou prováděna EKG, bude odebrána krev pro hematologii, chemii séra, farmakokinetika a farmakodynamická hodnocení a bude odebrána kostní dřeň pro posouzení reakce onemocnění a mutačního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Fáze 1: Potvrzená relabující nebo refrakterní AML s dokumentovanou mutací FLT3 a/nebo Ras nebo ≥ 60 let s nově diagnostikovanou FLT3+ a/nebo Ras+ AML a není způsobilá pro standardní indukční chemoterapii nebo FLT3+ a/nebo Ras+ MDS/CMML s vyšším rizikem (definováno jako ≥ 10 % blastů v kostní dřeni nebo ≥ 5 % blastů v periferní krvi nebo skóre Revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému [IPSS-R] ≥ 3,5) a relabující nebo refrakterní na předchozí léčbu
  • Fáze 2: Potvrzená relabující nebo refrakterní AML s dokumentovanou mutací FLT3 a/nebo Ras nebo věk ≥ 60 let s nově diagnostikovanou FLT3+ a/nebo Ras+ AML a není způsobilá pro standardní indukční chemoterapii
  • Alespoň 3 týdny po poslední léčbě rakoviny pro studované onemocnění, velký chirurgický zákrok a zotavení ze všech akutních toxicit (≤ stupeň 1) první dávkou studovaného léčiva (C1D1). Hydroxymočovina použitá ke kontrole počtu periferních výbuchů je povolena během prvních 2 cyklů.
  • Stav odpovídající výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Přiměřená funkce ledvin a jater:

    • kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
    • celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovou chorobou nebo se nepředpokládá, že je způsoben základní AML
    • ALT a AST ≤ 5krát ULN
  • Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před první dávkou studijní terapie u žen ve fertilním věku (WCBP). Sexuálně aktivní WCBP a muži musí souhlasit s použitím adekvátních metod k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 28 dnů po dokončení studijní léčby.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného poškození srdce, městnavého srdečního selhání (CHF) třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců nebo závažné srdeční arytmie
  • QT interval korigovaný na frekvenci (QTc) ≥ 450 ms pro muže a ≥ 460 ms pro ženy na EKG získaném při screeningu pomocí metody Fridericia pro výpočet QTc (průměr ze 3 měření)
  • Souběžně podávané léky, které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu nebo vyvolat Torsades de Pointes, s výjimkou antimikrobiálních látek používaných jako standardní péče k prevenci nebo léčbě infekcí a dalších podobných léků, které jsou zkoušejícím považovány za nezbytné pro péči o pacienta. trpěliví. Pokud se však taková medikace považuje během studie za nezbytnou, bude přidáno rozsáhlejší monitorování EKG během období současného podávání léků.
  • Přítomnost aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS). Subjekty adekvátně léčené na leukémii CNS dokumentovanou 2 po sobě jdoucími vzorky mozkomíšního moku negativní na leukemické buňky jsou způsobilé. Subjekty bez anamnézy leukémie CNS nebudou muset podstoupit odběr mozkomíšního moku pro způsobilost.
  • Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C HCV)
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Anamnéza jiné malignity; Výjimka: Pacienti bez onemocnění po dobu 2 let nebo léčení in situ karcinomem
  • Jakýkoli jiný lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E6201 240 mg/m^2 IV týdně
E6201 240 mg/m^2 podávaná IV po dobu 2 hodin jednou týdně, ve dnech 1, 8, 15 a 22, opakována každých 28 dní (= 1 cyklus)
Lék: E6201
Přiřazení jedné skupiny
Ostatní jména:
  • Duální inhibitor FLT3 a MEK1
Experimentální: E6201 320 mg/m^2 IV týdně
E6201 320 mg/m^2 podávaná intravenózně po dobu 2 hodin jednou týdně, ve dnech 1, 8, 15 a 22, opakována každých 28 dní (= 1 cyklus)
Lék: E6201
Přiřazení jedné skupiny
Ostatní jména:
  • Duální inhibitor FLT3 a MEK1
Experimentální: E6201 160 mg/m^2 IV dvakrát týdně
E6201 160 mg/m^2 podávaná IV po dobu 2 hodin dvakrát týdně, ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25, opakována každých 28 dní (= 1 cyklus)
Lék: E6201
Přiřazení jedné skupiny
Ostatní jména:
  • Duální inhibitor FLT3 a MEK1
Experimentální: E6201 240 mg/m^2 IV dvakrát týdně
E6201 240 mg/m^2 podávaná IV po dobu 2 hodin dvakrát týdně, ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25, opakována každých 28 dní (= 1 cyklus)
Lék: E6201
Přiřazení jedné skupiny
Ostatní jména:
  • Duální inhibitor FLT3 a MEK1
Experimentální: E6201 320 mg/m^2 IV dvakrát týdně
E6201 320 mg/m^2 podávaná IV po dobu 2 hodin dvakrát týdně, ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25, opakována každých 28 dní (= 1 cyklus)
Lék: E6201
Přiřazení jedné skupiny
Ostatní jména:
  • Duální inhibitor FLT3 a MEK1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) E6201
Časové okno: Až 6 týdnů pro každou dávkovou kohortu
Fáze 1 (bezpečnostní zavádění) byla provedena v 5 dávkových kohortách až u 30 subjektů ve standardním designu 3+3 eskalace dávky pro stanovení MTD a doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Bezpečnost hodnocena prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), klinických laboratorních parametrů (hematologie a chemie séra), měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a fyzikálních vyšetření.
Až 6 týdnů pro každou dávkovou kohortu
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 6 týdnů pro každou dávkovou kohortu

DLT byla definována jako kterákoli z následujících příhod: prodloužená myelosuprese (jak je definováno kritérii National Cancer Institute [NCI] specifickými pro leukémii, tj. celularita kostní dřeně < 5 % v ≥ 6 týdnech od zahájení léčby bez známek leukémie) ; ≥ Nehematologická toxicita 3. stupně (s výjimkou nevolnosti, zvracení nebo průjmu 3. stupně, které jsou adekvátně kontrolovány podpůrnou péčí a vymizí na ≤ 2. stupeň do 48 hodin, nebo na poruchy elektrolytů 3. stupně reagující na korekci do 24 hodin); ≥ jaterní funkční testy (LFT) 3. stupně trvající > 7 dní; přerušení léčby > 14 dní z důvodu toxicity; nebo jiná důležitá lékařská událost.

DLT byly shromážděny pro stanovení MTD, která je definována jako hladina dávky pod dávkou, při které > 2 ze 6 pacientů v dávkové kohortě prodělalo DLT.
Až 6 týdnů pro každou dávkovou kohortu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Na konci C1 a poté každé 2 cykly po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Pro akutní myeloidní leukémii (AML): Revidovaná doporučení Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) Kritéria odezvy na AML: CR: Bez příznaků souvisejících s leukémií, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/L, normální kostní dřeň s < 5 % blastů a bez Auerových tyčinek. CRi: Podle CR, ale s reziduální trombocytopenií (počet krevních destiček <100 x 10^9/l) nebo reziduální neutropenií (ANC <1,0 x 10^9/l). PR: ≥ 50 % snížení blastů kostní dřeně na 5 - 25 % abnormálních buněk nebo CR w/ ≤ 5 % blastů, pokud jsou přítomny Auerovy tyčinky.

Pro myelodysplastický syndrom (MDS) a chronickou myelomonocytární leukémii (CMML): Modifikovaná IWG kritéria odezvy pro MDS: CR: Bez příznaků souvisejících s leukémií, ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l, počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l , kostní dřeň ≤ 5 % myeloblastů, normální zrání všech buněčných linií, hemoglobin ≥ 11 g/dl, žádné blasty v periferní krvi. PR: Všechna kritéria CR s ≥50% poklesem blastů v kostní dřeni oproti předléčbě, ale stále > 5%.
Na konci C1 a poté každé 2 cykly po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Doba odezvy
Časové okno: Na konci C1 a poté každé 2 cykly po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Doba od prvního důkazu objektivní odpovědi do prvního důkazu progrese
Na konci C1 a poté každé 2 cykly po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Přežití bez progrese
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (C1D1) do smrti nebo uzavření studie, až 26 měsíců
Doba od data prvního podání studovaného léku do prvního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od cyklu 1 Den 1 (C1D1) do smrti nebo uzavření studie, až 26 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od C1D1 do smrti nebo uzavření studie až do 26 měsíců
Doba od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od C1D1 do smrti nebo uzavření studie až do 26 měsíců
Farmakokinetický profil E6201 v plazmě: Cmax
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Cmax: Maximální naměřená plazmatická koncentrace během doby odběru
Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Farmakokinetika E6201 v plazmě: Tmax
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Tmax: Čas do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace
Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Farmakokinetický profil E6201 v plazmě: AUCT
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) do poslední měřitelné koncentrace v časovém intervalu odběru vzorků.
Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Farmakokinetický profil E6201 v plazmě: AUCI
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
AUCI: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna
Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Farmakokinetický profil E6201 v plazmě: T1/2
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
T1/2: Zdánlivý poločas eliminace prvního řádu
Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Farmakokinetický profil E6201 v plazmě: CLobs
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Pozorovaná clearance (CLobs): Celková tělesná clearance pro extravaskulární podání
Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Farmakokinetický profil E6201 v plazmě: VDobs
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Měření pozorovaného zdánlivého distribučního objemu (VDobs)
Hodnoceno v cyklu 1, 1. a 15. den, 2. cyklu, 1. den, před dávkou, 5 minut po skončení 2hodinové infuze, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi. Byly hlášeny souhrnné PK parametry pro cyklus 1, den 1.
Počet účastníků se supresí pERK 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
fosfo-ERK (pERK) v krvi hodnocené pomocí Western blotu 4 hodiny po dávce
Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
Počet účastníků s potlačením pERK 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
Měření fosfo-ERK (pERK) v krvi hodnocené metodou Western blot 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
Počet účastníků se supresí pFLT3 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
fosfo-FLT3 (pFLT3) v krvi hodnocené metodou Western blot 4 hodiny po dávce
Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
Počet účastníků se supresí pFLT3 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
fosfo-FLT3 (pFLT3) v krvi hodnocené metodou Western blot 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
Počet účastníků se supresí pAKT 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
fosfo-AKT (pAKT) v krvi hodnocené pomocí Western blotu 4 hodiny po dávce
Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
Počet účastníků se supresí pAKT 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
fosfo-AKT (pAKT) v krvi hodnocená metodou Western blot 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
Počet účastníků s potlačením pERK pomocí PIA 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
Krevní test: Plazmový inhibiční test (PIA) měřící pERK v krvi 4 hodiny po dávce
Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
Počet účastníků s potlačením pERK pomocí PIA 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
Krevní test: Plazmový inhibiční test (PIA) měřící pERK v krvi 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
Počet účastníků se supresí pFLT3 pomocí PIA 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
Krevní test: Plazmový inhibiční test (PIA) měřící pFLT3 v krvi 4 hodiny po dávce
Cyklus 1 Den 1, 4 hodiny po dávce.
Počet účastníků se supresí pFLT3 pomocí PIA 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.
Krevní test: Plazmový inhibiční test (PIA) měřící pFLT3 v krvi 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1, 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spirita Oncology, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gautam Borthakur, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSC-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na E6201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit