Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E6201-tutkimus pitkälle edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon FLT3- ja/tai Ras-mutaatioilla

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Spirita Oncology, LLC

Vaiheen 1/2a tutkimus E6201:stä pitkälle edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, joissa on FLT3- ja/tai Ras-mutaatioita, mukaan lukien akuutti myeloidinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)

Tämä on vaiheen 1/2a annoksen eskalaatiotutkimus E6201:stä, kaksois-mitogeeniaktivoidusta proteiinikinaasi/solunulkoisen signaalin säätelemästä kinaasi 1:n (MEK1) ja FMS:n kaltaisesta tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3) estäjistä koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain. dokumentoidut FLT3- ja/tai rotan sarkooman (Ras) mutaatiot. Tutkimuksen vaiheen 1 osa on turvallisuussyötö (enintään 30 koehenkilöä) vaiheen 2 suositellun annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Tutkimuksen Ph. 2a -osassa arvioidaan kolme erityistä potilasryhmää: Kohortti 1 ottaa mukaan potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML ja vahvistettu FLT3-mutaatio (Ras-mutaation kanssa tai ilman) ilman aikaisempaa altistusta FLT3-estäjälle; Kohortti 2 ottaa mukaan potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML ja vahvistettu FLT3-mutaatio (Ras-mutaation kanssa tai ilman), jotka ovat aiemmin altistuneet FLT3-estäjille; Kohorttiin 3 otetaan potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML, joilla on vahvistettu Ras-mutaatio eikä FLT3-mutaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 (Safety Run-In): Seulonnan jälkeen yhteensä enintään 30 koehenkilöä enintään 5 annoskohortissa RP2D:n määrittämiseksi. Turvaajovaihe on standardi 3+3 kohorttimalli.

Vaihe 2a (laajennus): Kun tutkimuksen vaiheen 1 turvaajo-osio on valmis ja RP2D on muodostettu, lisää koehenkilöitä otetaan mukaan vaiheen 2 laajennusosaan kolmessa kohortissa. Kohorttiin 1 otetaan enintään 26 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML ja vahvistettu FLT3-mutaatio (Ras-mutaation kanssa tai ilman) ilman aiempaa altistusta FLT3-estäjälle. Kohorttiin 2 otetaan mukaan enintään 26 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML ja vahvistettu FLT3-mutaatio (Ras-mutaation kanssa tai ilman) ja jotka ovat aiemmin altistuneet FLT3-estäjille. Kohorttiin 3 otetaan enintään 10 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML, joilla on vahvistettu Ras-mutaatio ja ei FLT3-mutaatiota. Laajennusvaiheen kohortti 1 ja 2 sisältävät Simon 2-vaiheisen optimaalisen suunnittelun. Koehenkilöt, joilla on AML, jotka on ilmoittautunut tutkimuksen vaiheen 1 osioon RP2D:ssä, lasketaan mukaan asianmukaisen kohortin vaiheen 2a kertymiseen.

Koehenkilöt saavat E6201:tä viikoittain tai kahdesti viikossa 28 päivän aikataulun mukaisesti, ja aikataulu ja annostaso määritetään tutkimuksen Safety Run-In -osassa. Taudin arvioinnit, mukaan lukien veri- ja luuydinnäytteiden analyysi, suoritetaan syklien 1 ja 3 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli. Sairausarvioinnit voidaan tehdä muina aikoina tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkittavat, jotka osoittavat kliinistä hyötyä (objektiivinen vaste tai stabiili sairaus), saavat jatkaa E6201-hoitoa, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia, väliaikainen sairaus tai muutoksia potilaan tilassa, jotka estävät jatkotutkimukseen osallistumisen.

Tutkimuksen aikana tehdään EKG:t, kerätään verta hematologiaa, seerumikemiaa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten sekä otetaan luuydintä sairauden vasteen ja mutaatiotilan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Vaihe 1: Vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen AML, jossa on dokumentoitu FLT3- ja/tai Ras-mutaatio, tai ≥ 60 vuotta, ja äskettäin diagnosoitu FLT3+ ja/tai Ras+ AML, eikä se ole kelvollinen normaaliin induktiokemoterapiaan tai FLT3+:n ja/tai Ras+:n korkeamman riskin MDS/CMML (määritelty ≥ 10 % luuytimen blastiksi tai ≥ 5 % perifeerisen veren blastiksi tai tarkistetuksi kansainväliseksi ennustepistejärjestelmäksi [IPSS-R] pisteet ≥ 3,5) ja uusiutuneita tai aiempaa hoitoa vasten
  • Vaihe 2: Vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen AML, jossa on dokumentoitu FLT3- ja/tai Ras-mutaatio, tai ikä ≥ 60 vuotta ja äskettäin diagnosoitu FLT3+ ja/tai Ras+ AML, eikä se ole kelvollinen normaaliin induktiokemoterapiaan
  • Vähintään 3 viikkoa tutkimuksen kohteena olevan taudin viimeisen syöpähoidon, suuren leikkauksen jälkeen ja toipuminen kaikista akuuteista toksisuuksista (≤ Grade 1) ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella (C1D1). Hydroksiurea, jota käytetään perifeeristen räjähdysten määrän säätelyyn, on sallittu kahden ensimmäisen syklin aikana.
  • Riittävä suorituskykytila ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

    • kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/minuutti
    • kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin taudista tai sen uskotaan johtuvan taustalla olevasta AML:stä
    • ALT ja AST ≤ 5 kertaa ULN
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP). Seksuaalisesti aktiivisten WCBP:n ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​menetelmiä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • QT-aika korjattu taajuudella (QTc) ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 460 ms naisilla EKG:ssä, joka saatiin seulonnassa käyttäen Fridericia-menetelmää QTc:n laskemiseen (3 lukeman keskiarvo)
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -oireita, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joita käytetään infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon perushoitona ja muita sellaisia ​​lääkkeitä, joita tutkija pitää välttämättöminä potilaan hoidon kannalta. kärsivällinen. Jos tällaiset lääkkeet kuitenkin katsotaan tarpeellisiksi tutkimuksen aikana, laajempi EKG-seuranta lisätään samanaikaisen lääkkeen antamisen aikana.
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemian esiintyminen. Potilaat, joita on hoidettu riittävästi keskushermoston leukemiasta, joka on dokumentoitu kahdella peräkkäisellä leukemiasolujen suhteen negatiivisella aivo-selkäydinnestenäytteellä, ovat kelvollisia. Koehenkilöiltä, ​​joilla ei ole aiemmin ollut keskushermoston leukemiaa, ei vaadita aivo-selkäydinnesteen näytteenottoa kelpoisuuden vuoksi.
  • Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen HCV:lle
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia; Poikkeus: Potilaat, joilla ei ole sairautta 2 vuoden ajan tai joita hoidetaan in situ -karsinoomaa
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E6201 240 mg/m^2 IV viikoittain
E6201 240 mg/m^2 annettuna IV 2 tunnin ajan kerran viikossa, päivinä 1, 8, 15 ja 22, toistetaan 28 päivän välein (= 1 sykli)
Lääke: E6201
Yksittäinen ryhmätehtävä
Muut nimet:
  • FLT3:n ja MEK1:n kaksoisestäjä
Kokeellinen: E6201 320 mg/m^2 IV viikoittain
E6201 320 mg/m^2 annettuna IV 2 tunnin ajan kerran viikossa, päivinä 1, 8, 15 ja 22, toistetaan 28 päivän välein (= 1 sykli)
Lääke: E6201
Yksittäinen ryhmätehtävä
Muut nimet:
  • FLT3:n ja MEK1:n kaksoisestäjä
Kokeellinen: E6201 160 mg/m^2 IV kahdesti viikossa
E6201 160 mg/m^2 annettuna IV 2 tunnin ajan kahdesti viikossa, päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25, toistetaan 28 päivän välein (= 1 sykli)
Lääke: E6201
Yksittäinen ryhmätehtävä
Muut nimet:
  • FLT3:n ja MEK1:n kaksoisestäjä
Kokeellinen: E6201 240 mg/m^2 IV kahdesti viikossa
E6201 240 mg/m^2 annettuna IV 2 tunnin ajan kahdesti viikossa, päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25, toistetaan 28 päivän välein (= 1 sykli)
Lääke: E6201
Yksittäinen ryhmätehtävä
Muut nimet:
  • FLT3:n ja MEK1:n kaksoisestäjä
Kokeellinen: E6201 320 mg/m^2 IV kahdesti viikossa
E6201 320 mg/m^2 annettuna IV 2 tunnin ajan kahdesti viikossa, päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25, toistetaan 28 päivän välein (= 1 sykli)
Lääke: E6201
Yksittäinen ryhmätehtävä
Muut nimet:
  • FLT3:n ja MEK1:n kaksoisestäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) E6201
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa kullekin annoskohortille
Vaihe 1 (Safety Run-In) suoritettiin viidellä annoskohortilla jopa 30 koehenkilölle tavanomaisessa 3+3 annoskorotussuunnitelmassa MTD:n ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Turvallisuus arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kliinisiä laboratorioparametreja (hematologia ja seerumikemia), elintoimintojen mittauksia, EKG:itä ja fyysisiä tutkimuksia.
Jopa 6 viikkoa kullekin annoskohortille
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa kullekin annoskohortille

DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: pitkittynyt myelosuppressio (kuten National Cancer Institute [NCI] määrittelee leukemialle spesifiset kriteerit, eli luuytimen sellulaarisuus < 5 % ≥ 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ilman merkkejä leukemiasta) ; ≥ Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta asteen 3 pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, joka saadaan riittävästi hallintaan tukihoidolla ja joka häviää ≤ asteen 2 48 tunnin kuluessa, tai asteen 3 elektrolyyttihäiriöt, jotka reagoivat korjaukseen 24 tunnin kuluessa); ≥ 3. asteen maksan toimintakokeet (LFT), jotka kestävät > 7 päivää; hoidon keskeytys > 14 päivää toksisuuden vuoksi; tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

DLT:t kerättiin MTD:n määrittämiseksi, joka määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, jolla ≥ 2 potilaasta 6:sta annoskohortissa koki DLT:n.
Jopa 6 viikkoa kullekin annoskohortille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: C1:n lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Akuutti myelooinen leukemia (AML): Kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistetut suositukset AML:n vastekriteerit: CR: Ei leukemiaan liittyviä oireita, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l, normaali luuydin, < 5 % blasteja ja ei Auer-sauvoja. CRi: Kuten CR:ssä, mutta ilman jäännöstrombosytopeniaa (verihiutalemäärä <100 x 10^9/l) tai jäännösneutropeniaa (ANC <1,0 x 10^9/l). PR: ≥50 % vähentää luuytimen blastien määrää 5 - 25 %:iin epänormaaleja soluja tai CR w/ ≤ 5 % blasteja, jos Auer-sauvoja on läsnä.

Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML): MDS:n modifioidut IWG-vastekriteerit: CR: Ei leukemiaan liittyviä oireita, ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l , luuydin ≤5 % myeloblasteja, kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen, hemoglobiini ≥ 11g/dl, ei blasteja ääreisveressä. PR: Kaikki CR-kriteerit, joissa luuydinblastien väheneminen on ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti > 5 %.
C1:n lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: C1:n lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu ensimmäisestä objektiivisen vastauksen todisteesta ensimmäiseen etenemisen todisteeseen
C1:n lopussa ja joka toinen sykli sen jälkeen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivä 1 (C1D1) kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 26 kuukautta
Aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen taudin etenemisen tai kuoleman todisteeseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Syklistä 1, päivä 1 (C1D1) kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 26 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: C1D1:stä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, jopa 26 kuukautta
Aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
C1D1:stä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, jopa 26 kuukautta
E6201:n farmakokineettinen profiili plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
Cmax: Suurin mitattu plasmapitoisuus keräysjakson aikana
Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
E6201:n farmakokinetiikka plasmassa: Tmax
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
Tmax: Aika mitattuun plasman huippupitoisuuteen
Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
E6201:n farmakokineettinen profiili plasmassa: AUCT
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen näytteenottoaikavälin aikana.
Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
E6201:n farmakokineettinen profiili plasmassa: AUCI
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
AUCI: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
E6201:n farmakokineettinen profiili plasmassa: T1/2
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
T1/2: Näennäinen ensimmäisen asteen eliminaation puoliintumisaika
Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
E6201:n farmakokineettinen profiili plasmassa: CLobs
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
Havaittu puhdistuma (CLobs): Koko kehon puhdistuma ekstravaskulaarista antoa varten
Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
E6201:n farmakokineettinen profiili plasmassa: VDobs
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
Havaitun näennäisen jakautumistilavuuden mittaus (VDobs)
Arvioitu syklissä 1 päivät 1 ja 15, sykli 2 päivä 1, ennen annosta, 5 minuuttia 2 tunnin infuusion päättymisen jälkeen, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Yhteenveto PK-parametrit syklille 1 Päivä 1 raportoitu.
Niiden osallistujien määrä, joilla pERK-suppressio 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
fosfo-ERK (pERK) veressä määritettynä Western blot -menetelmällä 4 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla pERK-suppressio 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Fosfo-ERK:n (pERK) mittaus verestä Western blot -analyysillä 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pFLT3-suppressio 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
fosfo-FLT3 (pFLT3) veressä määritettynä Western blot -menetelmällä 4 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on pFLT3-suppressio 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
fosfo-FLT3 (pFLT3) veressä määritettynä Western blot -menetelmällä 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla pAKT-suppressio 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
fosfo-AKT (pAKT) veressä määritettynä Western blot -menetelmällä 4 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla pAKT-suppressio 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
fosfo-AKT (pAKT) veressä määritettynä Western blot -menetelmällä 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden PIA on estänyt pERK:n 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Verimääritys: Plasma inhibitorinen määritys (PIA), joka mittaa pERK:n veressä 4 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla PIA estää pERK:n 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Verimääritys: Plasma inhibitorinen määritys (PIA), joka mittaa pERK:n veressä 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden PIA on estänyt pFLT3:n 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Verimääritys: Plasma inhibitorinen määritys (PIA), joka mittaa pFLT3:n veressä 4 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden PIA on estänyt pFLT3:n 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Verikoe: Plasma inhibitorinen määritys (PIA), jolla mitataan pFLT3 verestä 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spirita Oncology, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gautam Borthakur, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSC-101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset E6201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa