당뇨병성 신장 질환을 위한 통합 인구 프로그램 (STOP-DKD APP)
2016년 11월 18일 업데이트: Duke University
STOP-DKD 자동 모집단 프로그램(APP)
본 연구는 당뇨병성 신장질환 STOP-DKD Application STOP-DKD APP의 진행을 늦추기 위해 원격의료를 이용한 인구관리 동시 위험인자 관리 시스템을 구축하고 혈압 감소를 비교하기 위한 6개월간의 대조 시험을 수행할 것이다. 또한 이 연구는 당뇨병성 신장 질환(DKD) DKD 진행을 늦추기 위한 향후 대규모 개입의 타당성을 평가할 것입니다.
목표 1: SEDI 내의 모든 환자를 선별하기 위해 통합 데이터 웨어하우스(Southeastern Diabetes Initiative-SEDI)의 기존 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 중등도 DKD 및 조절되지 않는 고혈압(HTN) 환자를 식별합니다.
목표 2: DKD의 진행을 늦추고 STOP-DKD 앱을 사용하여 중등도 DKD 및 조절되지 않는 HTN이 있는 고위험군에서 관련 상태를 치료하도록 설계된 개입을 구현합니다.
- 1차 결과: 개입을 받은 환자가 6개월 후 대조군에 비해 혈압이 더 많이 개선될 것이라는 가설을 테스트합니다.
- 2차 결과: 개입을 받는 환자가 더 적은 진행(신장 기능 감소로 정의됨) 및 HTN 조절 및 심혈관 위험에 영향을 미치는 행동 개선(약물 준수, 식이요법, 신체 활동 및 체중 조절)이 있는지 여부를 결정하기 위한 탐색적 분석 ) 6개월 후 대조군과 비교하여
목표 3: STOP-DKD 앱 연구를 평가하여 대규모 구현 및 보급 안내
- 영향 평가: RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 프레임워크를 사용하여 개입의 잠재적 인구 영향을 평가합니다.
- 경제적 평가: 예상 비용 및 품질 조정 수명을 추정하여 아르키메데스 모델을 사용하여 경제적 평가를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
잠재적으로 자격이 있는 환자는 4개 카운티의 10개 소스 시스템에서 분기별로 전자 건강 기록 데이터를 가져오는 기존 SEDI(Southeastern Diabetes Initiative) 데이터 웨어하우스를 사용하여 식별됩니다.
- 성인(18세 이상 및 75세 이상)
- 제2형 당뇨병 진단(ICD-9 코드 250.x0, 250.x2);
- 이전 3년 동안 최소 3개월 간격으로 최소 2개의 혈청 크레아티닌 값이 있어야 합니다.
- 보존된 신장 기능(작년 eGFR 평균 45-90 ml/min/1.73m2 기준, 신장 질환 연구 방정식에서 4변수 식이 수정을 사용하여 eGFR을 계산하여 추정됨);
- 당뇨병성 신증의 증거(다음 중 하나: 1. 거대알부민뇨의 존재, 2. ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 요법 이전의 미세알부민뇨 병력, 3. 당뇨병성 망막병증 또는 레이저 요법의 이전 기록, 4. 미세알부민뇨만 있고 #3이 없으면 혈뇨 없이 요검사를 하고 다른 신장 병인[즉, 사구체신염, 다낭성 신장 질환, 막성 신병증, 신장 동맥 협착증]은 없습니다.
- 조절되지 않는 HTN(1y 평균 임상 SBP≥140 및/또는 DBP≥90).
제외 기준:
제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 전화 사용 불가
- 영어에 능숙하지 못함
- 요양원/장기요양시설 거주자 또는 재택간호를 받는 자
- 청각/언어/시각 장애
- 다른 시험에 참여(제약 또는 행동)
- 향후 3년 내에 해당 지역을 떠날 계획
- 췌장염에 이차적인 췌장 기능 부전 또는 당뇨병
- 알코올 남용(>14 알코올 음료/주)
- 비당뇨성 신장질환의 진단
- 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 4년 이내에 사망할 가능성이 있는 생명을 위협하는 질병의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 원격 의료
Telehealth를 사용하여 당뇨병성 신장 질환의 진행을 늦추는 자동 모집단 프로그램은 환자를 식별하고 환자가 선택한 기술(모바일/웹 기반 애플리케이션, 문자 메시지, 대화형 음성 응답, 또는 이메일) 최적이 아닌 제어 또는 건강 상태를 위해 전화를 통한 사례 관리의 지원을 받습니다.
STOP-DKDAutomated Population Program은 순응도와 자기효능감을 최적화하는 환자 자가 모니터링, 행동 요법 및 교육의 조합을 통해 약물 자가 관리를 해결하고 여러 위험 요소를 동시에 수정할 수 있는 맞춤형 다단계 개입을 제공합니다.
|
Telehealth를 사용하여 당뇨병성 신장 질환의 진행을 늦추는 자동 모집단 프로그램은 환자를 식별하고 환자가 선택한 기술(모바일/웹 기반 애플리케이션, 문자 메시지, 대화형 음성 응답, 또는 이메일) 최적이 아닌 제어 또는 건강 상태를 위해 전화를 통한 사례 관리의 지원을 받습니다.
STOP-DKDAutomated Population Program은 순응도와 자기효능감을 최적화하는 환자 자가 모니터링, 행동 요법 및 교육의 조합을 통해 약물 자가 관리를 해결하고 여러 위험 요소를 동시에 수정할 수 있는 맞춤형 다단계 개입을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 제어/개입 금지
비교 그룹으로 사용할 주제 그룹입니다.
이 피험자들은 이 연구를 위해 접근/등록되지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능에 대한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선 및 6개월
|
|
|
설문으로 측정한 식습관의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선 및 6개월
|
|
|
체중 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선 및 6개월
|
|
|
설문지로 측정한 신체 활동량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
조사관은 개입을 받은 환자가 6개월 후 대조군과 비교하여 HTN 조절 및 심혈관 위험(신체 활동)에 영향을 미치는 개선된 행동을 가질 것인지 여부를 평가할 것입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
처방받은 약 복용의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
조사관은 개입을 받은 환자가 6개월 후 대조군과 비교하여 HTN 조절 및 심혈관 위험(약물 준수)에 영향을 미치는 개선된 행동을 가질 것인지 여부를 평가할 것입니다.
|
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
원격 의료에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University완전한