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糖尿病肾病综合人口计划 (STOP-DKD APP)

2016年11月18日 更新者:Duke University

STOP-DKD 自动化种群程序 (APP)

本研究将建立一个人口管理系统,同时控制风险因素,使用远程医疗来减缓糖尿病肾病的进展 STOP-DKD 应用程序 STOP-DKD APP 并进行为期 6 个月的对照试验,以比较血压的降低。 此外,该研究还将评估未来大规模干预以减缓糖尿病肾病(DKD)DKD进展的可行性。

目标 1:使用集成数据仓库(东南糖尿病倡议 - SEDI)中的现有电子健康记录数据识别患有中度 DKD 和不受控制的高血压 (HTN) 的患者,以筛选 SEDI 内的所有患者。

目标 2:实施旨在减缓 DKD 进展的干预措施,并使用 STOP-DKD APP 治疗患有中度 DKD 和不受控制的 HTN 的高危人群的相关病症

  • 主要结果:检验接受干预的患者在 6 个月后与对照组相比血压会有更大改善的假设
  • 次要结果:探索性分析,以确定接受干预的患者是否会有较少进展(定义为肾功能下降较小),以及影响 HTN 控制和心血管风险(药物依从性、饮食、身体活动和体重控制)的改善行为) 与 6 个月后的对照组相比

目标 3:评估 STOP-DKD APP 研究以指导大规模实施和传播

  • 影响评估:使用范围、有效性、采用、实施、维护 (RE-AIM) 框架评估我们干预措施的潜在人口影响
  • 经济评估:通过估计预计成本和质量调整寿命年数,使用阿基米德模型进行经济评估

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27715
        • Duke Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

将使用现有的 SEDI(东南糖尿病倡议)数据仓库来识别可能符合条件的患者,该数据仓库每季度从四个县的十个不同源系统中提取电子健康记录数据。

  • 成人(年龄≥18 岁和 75 岁);
  • 2 型糖尿病的诊断(ICD-9 代码 250.x0、250.x2);
  • 在前 3 年至少有 2 个血清肌酐值可用,至少间隔 3 个月;
  • 保留肾功能(基于去年的 eGFR 平均值在 45-90 ml/min/1.73m2 之间, 通过使用肾脏疾病研究方程式中的 4 变量饮食修正计算 eGFR 进行估算);
  • 糖尿病肾病的证据(或者:1. 大量白蛋白尿的存在;2. ACE(血管紧张素转换酶)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗前的微量白蛋白尿史;3. 糖尿病视网膜病变或激光治疗的既往记录;4.如果只有微量白蛋白尿而没有#3,则尿液分析没有血尿,也没有其他肾脏病因[即肾小球肾炎、多囊肾病、膜性肾病、肾动脉狭窄])
  • 不受控制的 HTN(1 年平均门诊 SBP≥140 和/或 DBP≥90)。

排除标准:

符合任何一项排除标准的患者将被排除:

  • 无法使用电话
  • 不精通英语
  • 疗养院/长期护理机构居民或接受家庭保健
  • 听力/言语/视力受损
  • 参加另一项试验(药物或行为)
  • 计划在未来3年内离开该地区
  • 胰腺功能不全或继发于胰腺炎的糖尿病
  • 酒精滥用(>14 种酒精饮料/周)
  • 非糖尿病肾病的诊断
  • 活动性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外)
  • 诊断出可能在 4 年内死亡的危及生命的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预远程医疗
使用远程医疗来减缓糖尿病肾病的进展自动人口程序识别患者并让他们通过患者选择的技术(移动/基于网络的应用程序、文本消息、交互式语音响应、或电子邮件)由案例管理支持,通过电话进行次优控制或健康状况。 STOP-DKD 自动化人口计划将提供量身定制的多因素干预,以解决药物自我管理问题,并通过结合患者自我监测、行为疗法和优化依从性和自我效能的教育同时修改多个风险因素。
使用远程医疗来减缓糖尿病肾病的进展自动人口程序识别患者并让他们通过患者选择的技术(移动/基于网络的应用程序、文本消息、交互式语音响应、或电子邮件)由案例管理支持,通过电话进行次优控制或健康状况。 STOP-DKD 自动化人口计划将提供量身定制的多因素干预,以解决药物自我管理问题,并通过结合患者自我监测、行为疗法和优化依从性和自我效能的教育同时修改多个风险因素。
无干预:控制/无干预
将作为比较组的受试者组。 这些受试者将不会被接触/登记参加这项研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
通过调查问卷测量的饮食习惯变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
体重变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
通过问卷测量的身体活动量的变化
大体时间:基线和 6 个月
6 个月后,与对照组相比,研究人员将评估接受干预的患者是否会改善影响 HTN 控制和心血管风险(体力活动)的行为
基线和 6 个月
改变按医嘱服药
大体时间:基线& 6个月
研究人员将评估与 6 个月后的对照组相比,接受干预的患者是否会改善影响 HTN 控制和心血管风险(药物依从性)的行为
基线& 6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Uptal Patel, MD, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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