Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany program populacyjny dla cukrzycowej choroby nerek (STOP-DKD APP)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Duke University

STOP-DKD Automatyczny program populacyjny (APP)

Badanie to zbuduje system zarządzania populacją Jednoczesna kontrola czynników ryzyka przy użyciu telezdrowia w celu spowolnienia postępu cukrzycowej choroby nerek Aplikacja STOP-DKD APP STOP-DKD i przeprowadzi 6-miesięczną kontrolowaną próbę w celu porównania redukcji ciśnienia krwi. Ponadto badanie oceni wykonalność przyszłej interwencji na dużą skalę w celu spowolnienia progresji cukrzycowej choroby nerek (DKD).

Cel 1: Zidentyfikować pacjentów z umiarkowaną DKD i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN) przy użyciu istniejących danych z elektronicznej dokumentacji medycznej w zintegrowanej hurtowni danych (Southeastern Diabetes Initiative – SEDI) w celu zbadania wszystkich pacjentów w SEDI.

Cel 2: Wdrożenie interwencji mającej na celu spowolnienie postępu DKD i leczenie powiązanych schorzeń w populacji wysokiego ryzyka z umiarkowaną DKD i niekontrolowanym HTN za pomocą aplikacji STOP-DKD

  • Główny wynik: Sprawdź hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymają interwencję, po 6 miesiącach odnotują większą poprawę ciśnienia krwi w porównaniu z grupą kontrolną
  • Wyniki drugorzędne: Analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy pacjenci, którzy otrzymają interwencję, będą mieli mniejszą progresję (zdefiniowaną jako mniejsze pogorszenie czynności nerek) i poprawią zachowania, które wpływają na kontrolę nadciśnienia tętniczego i ryzyko sercowo-naczyniowe (przestrzeganie leków, dieta, aktywność fizyczna i kontrola masy ciała) ) w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach

Cel 3: Ewaluacja badania aplikacji STOP-DKD w celu ukierunkowania wdrażania i rozpowszechniania na dużą skalę

  • Ocena wpływu: Oceń potencjalny wpływ naszej interwencji na populację, korzystając z ram zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania (RE-AIM)
  • Ocena ekonomiczna: Przeprowadź ocenę ekonomiczną za pomocą Modelu Archimedesa, szacując przewidywane koszty i lata życia skorygowane o jakość

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przy użyciu istniejącej hurtowni danych SEDI (Southeastern Diabetes Initiative), która co kwartał pobiera dane z elektronicznej dokumentacji medycznej z dziesięciu różnych systemów źródłowych w czterech hrabstwach.

  • Dorośli (w wieku ≥18 i 75 lat);
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (kody ICD-9 250.x0, 250.x2);
  • Mieć dostępne co najmniej 2 wartości stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 3 lat, w odstępie co najmniej 3 miesięcy;
  • Zachowana czynność nerek (na podstawie ubiegłorocznej średniej eGFR w przedziale 45-90 ml/min/1,73m2, oszacowany przez obliczenie eGFR przy użyciu 4-zmiennego równania badania Modyfikacja diety w chorobie nerek);
  • Dowody na nefropatię cukrzycową (Albo: 1. obecność makroalbuminurii; 2. mikroalbuminuria w wywiadzie przed zastosowaniem inhibitora ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB); 3. wcześniejsza dokumentacja retinopatii cukrzycowej lub terapii laserowej; 4. jeśli tylko mikroalbuminuria i nr 3, to badanie moczu bez krwiomoczu i bez innych etiologii nerek [tj. zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół policystycznych nerek, nefropatia błoniasta, zwężenie tętnicy nerkowej])
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (1-letnia średnia kliniczna SBP≥140 i/lub DBP≥90).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni:

  • Brak dostępu do telefonu
  • Nie biegły w języku angielskim
  • Mieszkaniec domu opieki/zakładu opieki długoterminowej lub otrzymujący domową opiekę zdrowotną
  • Upośledzony słuch/mowa/wzrok
  • Uczestnictwo w innym badaniu (farmaceutycznym lub behawioralnym)
  • Planuje opuścić teren w ciągu najbliższych 3 lat
  • Niewydolność trzustki lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki
  • Nadużywanie alkoholu (>14 napojów alkoholowych/tydz.)
  • Diagnostyka niecukrzycowej choroby nerek
  • Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Rozpoznanie choroby zagrażającej życiu z prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 4 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telezdrowie interwencyjne
Korzystanie z telezdrowia w celu spowolnienia postępu cukrzycowej choroby nerek zautomatyzowany program populacyjny identyfikuje pacjentów i angażuje ich w optymalizację przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących DKD i zachowań zdrowotnych za pomocą dwukierunkowej komunikacji za pośrednictwem wybranej przez pacjenta technologii (aplikacje mobilne/internetowe, wiadomości tekstowe, interaktywna odpowiedź głosowa, lub e-mail) poparte zarządzaniem przypadkami przez telefon w celu uzyskania nieoptymalnej kontroli lub stanu zdrowia. Zautomatyzowany program populacyjny STOP-DKD zapewni dostosowaną, wieloczynnikową interwencję w celu samodzielnego zarządzania lekami i modyfikowania wielu czynników ryzyka jednocześnie poprzez połączenie samokontroli pacjenta, terapii behawioralnych i edukacji, które optymalizują przestrzeganie zaleceń i poczucie własnej skuteczności.
Behawioralne: Telezdrowie
Korzystanie z telezdrowia w celu spowolnienia postępu cukrzycowej choroby nerek zautomatyzowany program populacyjny identyfikuje pacjentów i angażuje ich w optymalizację przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących DKD i zachowań zdrowotnych za pomocą dwukierunkowej komunikacji za pośrednictwem wybranej przez pacjenta technologii (aplikacje mobilne/internetowe, wiadomości tekstowe, interaktywna odpowiedź głosowa, lub e-mail) poparte zarządzaniem przypadkami przez telefon w celu uzyskania nieoptymalnej kontroli lub stanu zdrowia. Zautomatyzowany program populacyjny STOP-DKD zapewni dostosowaną, wieloczynnikową interwencję w celu samodzielnego zarządzania lekami i modyfikowania wielu czynników ryzyka jednocześnie poprzez połączenie samokontroli pacjenta, terapii behawioralnych i edukacji, które optymalizują przestrzeganie zaleceń i poczucie własnej skuteczności.
Brak interwencji: Kontrola/Bez interwencji
Grupa podmiotów, która posłuży jako grupa porównawcza. Osoby te nie będą zgłaszane/zapisywane do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) dla funkcji nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ilości aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Badacze ocenią, czy pacjenci, którzy otrzymają interwencję, po 6 miesiącach będą mieli lepsze zachowania wpływające na kontrolę nadciśnienia tętniczego i ryzyko sercowo-naczyniowe (aktywność fizyczna) w porównaniu z grupą kontrolną
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Badacze ocenią, czy po 6 miesiącach pacjenci, którzy otrzymają interwencję, będą wykazywać poprawę zachowań wpływających na kontrolę nadciśnienia tętniczego i ryzyko sercowo-naczyniowe (przestrzeganie zaleceń lekarskich) w porównaniu z grupą kontrolną
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Telezdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj