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Programma Integrato per la Popolazione per la Malattia Renale Diabetica (STOP-DKD APP)

18 novembre 2016 aggiornato da: Duke University

Programma di popolazione automatizzata STOP-DKD (APP)

Questo studio costruirà un sistema di gestione della popolazione Controllo simultaneo dei fattori di rischio utilizzando la telemedicina per rallentare la progressione della malattia renale diabetica Applicazione STOP-DKD APP STOP-DKD e condurre uno studio controllato di 6 mesi per confrontare la riduzione della pressione sanguigna. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità di un futuro intervento su larga scala per rallentare la progressione della DKD della malattia renale diabetica (DKD).

Obiettivo 1: Identificare i pazienti con DKD moderata e ipertensione non controllata (HTN) utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche esistenti in un data warehouse integrato (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) per eseguire lo screening di tutti i pazienti all'interno di SEDI.

Obiettivo 2: implementare un intervento progettato per rallentare la progressione della DKD e trattare le condizioni associate in una popolazione ad alto rischio con DKD moderata e HTN incontrollata utilizzando l'APP STOP-DKD

  • Esito primario: verifica l'ipotesi che i pazienti che ricevono l'intervento avranno maggiori miglioramenti della pressione sanguigna rispetto a un gruppo di controllo dopo 6 mesi
  • Risultati secondari: analisi esplorative per determinare se i pazienti che ricevono l'intervento avranno una minore progressione (definita come una minore diminuzione della funzione renale) e comportamenti migliorati che influenzano il controllo HTN e il rischio cardiovascolare (aderenza ai farmaci, dieta, attività fisica e controllo del peso ) rispetto a un gruppo di controllo dopo 6 mesi

Obiettivo 3: valutare lo studio STOP-DKD APP per guidare l'implementazione e la diffusione su larga scala

  • Valutazione dell'impatto: valutare il potenziale impatto sulla popolazione del nostro intervento utilizzando il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)
  • Valutazione economica: condurre una valutazione economica utilizzando il modello di Archimede stimando i costi previsti e gli anni di vita aggiustati per la qualità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti potenzialmente idonei saranno identificati utilizzando l'esistente data warehouse SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) che preleva trimestralmente i dati delle cartelle cliniche elettroniche da dieci diversi sistemi di origine nelle quattro contee.

  • Adulti (età ≥18 e 75 anni);
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (codici ICD-9 250.x0, 250.x2);
  • Avere almeno 2 valori di creatinina sierica disponibili nei 3 anni precedenti, separati da almeno 3 mesi;
  • Funzionalità renale preservata (basata sulla media eGFR dell'ultimo anno compresa tra 45 e 90 ml/min/1,73 m2, stimato calcolando un eGFR utilizzando l'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease a 4 variabili);
  • Evidenza di nefropatia diabetica (1. presenza di macroalbuminuria; 2. anamnesi di microalbuminuria prima della terapia con ACE inibitore (enzima di conversione dell'angiotensina) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB); 3. precedente documentazione di retinopatia diabetica o terapia laser; 4. se solo microalbuminuria e no #3, allora esame delle urine senza ematuria e nessun'altra eziologia renale [cioè glomerulonefrite, rene policistico, nefropatia membranosa, stenosi dell'arteria renale])
  • HTN non controllato (1y media clinica SBP≥140 e/o DBP≥90).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione:

  • Nessun accesso al telefono
  • Non esperto in inglese
  • Residente in casa di cura/struttura di assistenza a lungo termine o che riceve assistenza sanitaria domiciliare
  • Compromissione dell'udito/della parola/della vista
  • Partecipazione a un altro studio (farmaceutico o comportamentale)
  • Pianificazione di lasciare l'area nei prossimi 3 anni
  • Insufficienza pancreatica o diabete secondario a pancreatite
  • Abuso di alcol (>14 bevande alcoliche/settimana)
  • Diagnosi di malattia renale non diabetica
  • Malignità attiva (diversa dal cancro della pelle non melanomatoso)
  • Diagnosi di malattia potenzialmente letale con morte probabile entro 4 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina di intervento
Utilizzo della telemedicina per rallentare la progressione della malattia renale diabetica Il programma di popolazione automatizzato identifica i pazienti e li coinvolge per ottimizzare l'aderenza ai farmaci DKD e i comportamenti di salute utilizzando la comunicazione bidirezionale tramite la tecnologia selezionata dal paziente (applicazioni mobili/basate sul Web, messaggistica di testo, risposta vocale interattiva, o e-mail) supportata dalla gestione dei casi tramite telefono per controllo o stato di salute subottimale. Il programma di popolazione automatizzata STOP-DKD fornirà un intervento multifattoriale su misura per affrontare l'autogestione dei farmaci e modificare più fattori di rischio contemporaneamente attraverso una combinazione di automonitoraggio del paziente, terapie comportamentali e istruzione che ottimizzino l'aderenza e l'autoefficacia.
Comportamentale: Telemedicina
Utilizzo della telemedicina per rallentare la progressione della malattia renale diabetica Il programma di popolazione automatizzato identifica i pazienti e li coinvolge per ottimizzare l'aderenza ai farmaci DKD e i comportamenti di salute utilizzando la comunicazione bidirezionale tramite la tecnologia selezionata dal paziente (applicazioni mobili/basate sul Web, messaggistica di testo, risposta vocale interattiva, o e-mail) supportata dalla gestione dei casi tramite telefono per controllo o stato di salute subottimale. Il programma di popolazione automatizzata STOP-DKD fornirà un intervento multifattoriale su misura per affrontare l'autogestione dei farmaci e modificare più fattori di rischio contemporaneamente attraverso una combinazione di automonitoraggio del paziente, terapie comportamentali e istruzione che ottimizzino l'aderenza e l'autoefficacia.
Nessun intervento: Controllo/Nessun intervento
Gruppo di soggetti che fungerà da gruppo di confronto. Questi soggetti non saranno avvicinati/arruolati per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) per la funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari misurato dal questionario
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Linea di base e 6 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Linea di base e 6 mesi
Variazione della quantità di attività fisica misurata dal questionario
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno se i pazienti che ricevono l'intervento avranno comportamenti migliorati che influenzano il controllo HTN e il rischio cardiovascolare (attività fisica) rispetto a un gruppo di controllo dopo 6 mesi
Linea di base e 6 mesi
Cambiamento nell'assunzione della medicina come prescritto
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno se i pazienti che ricevono l'intervento avranno comportamenti migliorati che influenzano il controllo HTN e il rischio cardiovascolare (aderenza ai farmaci) rispetto a un gruppo di controllo dopo 6 mesi
Linea di base e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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