Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerat befolkningsprogram för diabetisk njursjukdom (STOP-DKD APP)

18 november 2016 uppdaterad av: Duke University

STOP-DKD Automated Population Program (APP)

Denna studie kommer att bygga ett befolkningshanteringssystem. Samtidig riskfaktorkontroll med hjälp av Telehealth för att bromsa utvecklingen av diabetisk njursjukdom STOP-DKD-applikation STOP-DKD APP och genomföra en 6-månaders kontrollerad studie för att jämföra blodtryckssänkning. Dessutom kommer studien att utvärdera genomförbarheten av framtida storskalig intervention för att bromsa DKD-progression av diabetisk njursjukdom (DKD).

Syfte 1: Identifiera patienter med måttlig DKD och okontrollerad hypertoni (HTN) med hjälp av befintliga elektroniska journaldata i ett integrerat datalager (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) för att screena alla patienter inom SEDI.

Mål 2: Implementera en intervention utformad för att bromsa utvecklingen av DKD och behandla associerade tillstånd i en högriskpopulation med måttlig DKD och okontrollerad HTN med hjälp av STOP-DKD APP

  • Primärt resultat: Testa hypotesen att patienter som får interventionen kommer att ha större förbättringar av blodtrycket jämfört med en kontrollgrupp efter 6 månader
  • Sekundära resultat: Undersökande analyser för att avgöra om patienter som får interventionen kommer att ha mindre progression (definieras som en mindre minskning av njurfunktionen), och förbättrade beteenden som påverkar HTN-kontroll och kardiovaskulär risk (medikamentföljsamhet, diet, fysisk aktivitet och viktkontroll ) jämfört med en kontrollgrupp efter 6 månader

Mål 3: Utvärdera STOP-DKD APP-studien för att vägleda storskalig implementering och spridning

  • Effektutvärdering: Bedöm den potentiella befolkningseffekten av vår intervention med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance)
  • Ekonomisk utvärdering: Gör en ekonomisk utvärdering med hjälp av Archimedes-modellen genom att uppskatta beräknade kostnader och kvalitetsjusterade livsår

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Potentiellt kvalificerade patienter kommer att identifieras med hjälp av det befintliga SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) datalager som hämtar elektroniska journaldata kvartalsvis från tio olika källsystem i de fyra länen.

  • Vuxna (ålder ≥18 och 75 år);
  • Diagnos av typ 2-diabetes (ICD-9-koder 250.x0, 250.x2);
  • Ha minst 2 serumkreatininvärden tillgängliga under de 3 föregående åren, åtskilda av minst 3 månader;
  • Bevarad njurfunktion (baserat på förra årets eGFR-genomsnitt på mellan 45-90 ml/min/1,73m2, uppskattas genom att beräkna en eGFR med användning av 4-variables Modifiering av diet i studieekvationen för njursjukdom);
  • Bevis på diabetisk nefropati (antingen: 1. förekomst av makroalbuminuri; 2. historia av mikroalbuminuri före behandling med ACE (angiotensin-converting enzyme) hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB); 3. tidigare dokumentation av diabetisk retinopati eller laserterapi; 4. om bara mikroalbuminuri och ingen #3, då urinanalys utan hematuri, och inga andra njuretiologier [dvs glomerulonefrit, polycystisk njursjukdom, membranös nefropati, njurartärstenos])
  • Okontrollerad HTN (1år genomsnittlig klinik SBP≥140 och/eller DBP≥90).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att exkluderas:

  • Ingen tillgång till telefon
  • Inte behärskar engelska
  • Boende på vårdhem/inrättning för långtidsvård eller som får hemsjukvård
  • Nedsatt hörsel/tal/syn
  • Att delta i en annan prövning (läkemedel eller beteende)
  • Planerar att lämna området inom de närmaste 3 åren
  • Pankreasinsufficiens eller diabetes sekundärt till pankreatit
  • Alkoholmissbruk (>14 alkoholhaltiga drycker/vecka)
  • Diagnos av icke-diabetisk njursjukdom
  • Aktiv malignitet (annat än icke-melanomatös hudcancer)
  • Diagnos av livshotande sjukdom med död sannolikt inom 4 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Telehälsa
Genom att använda Telehealth för att bromsa utvecklingen av diabetisk njursjukdom identifierar ett automatiserat befolkningsprogram patienter och engagerar dem för att optimera DKD-medicinering och hälsobeteenden med hjälp av tvåvägskommunikation via patientvald teknologi (mobil/webbaserade applikationer, textmeddelanden, interaktiv röstsvar, eller e-post) med stöd av ärendehantering via telefonen för suboptimal kontroll eller hälsostatus. STOP-DKDAutomated Population Program kommer att leverera en skräddarsydd, multifaktoriell intervention för att hantera självhantering av mediciner och modifiera flera riskfaktorer samtidigt genom en kombination av patientens självövervakning, beteendeterapier och utbildning som optimerar följsamhet och själveffektivitet.
Beteende: Telehälsa
Genom att använda Telehealth för att bromsa utvecklingen av diabetisk njursjukdom identifierar ett automatiserat befolkningsprogram patienter och engagerar dem för att optimera DKD-medicinering och hälsobeteenden med hjälp av tvåvägskommunikation via patientvald teknologi (mobil/webbaserade applikationer, textmeddelanden, interaktiv röstsvar, eller e-post) med stöd av ärendehantering via telefonen för suboptimal kontroll eller hälsostatus. STOP-DKDAutomated Population Program kommer att leverera en skräddarsydd, multifaktoriell intervention för att hantera självhantering av mediciner och modifiera flera riskfaktorer samtidigt genom en kombination av patientens självövervakning, beteendeterapier och utbildning som optimerar följsamhet och själveffektivitet.
Inget ingripande: Kontroll/Ingen ingripande
Grupp av ämnen som kommer att fungera som en jämförelsegrupp. Dessa ämnen kommer inte att kontaktas/registreras för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje & 6 månader
Baslinje & 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) för njurfunktion
Tidsram: Baslinje & 6 månader
Baslinje & 6 månader
Förändring av kostvanor mätt med frågeformulär
Tidsram: Baslinje & 6 månader
Baslinje & 6 månader
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje & 6 månader
Baslinje & 6 månader
Förändring i mängd fysisk aktivitet mätt med frågeformulär
Tidsram: Baslinje & 6 månader
Utredarna kommer att bedöma om patienter som får interventionen kommer att ha förbättrat beteende som påverkar HTN-kontroll och kardiovaskulär risk (fysisk aktivitet) jämfört med en kontrollgrupp efter 6 månader
Baslinje & 6 månader
Ändring i att ta medicin enligt ordination
Tidsram: Baslinje & 6 månader
Utredarna kommer att bedöma om patienter som får interventionen kommer att ha förbättrade beteenden som påverkar HTN-kontroll och kardiovaskulär risk (medicinering) jämfört med en kontrollgrupp efter 6 månader
Baslinje & 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på Telehälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera