Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret befolkningsprogram for diabetisk nyresygdom (STOP-DKD APP)

18. november 2016 opdateret af: Duke University

STOP-DKD Automated Population Program (APP)

Denne undersøgelse vil bygge et befolkningsstyringssystem. Samtidig risikofaktorkontrol ved hjælp af Telehealth til at bremse udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom STOP-DKD-applikation STOP-DKD APP og udføre et 6-måneders kontrolleret forsøg for at sammenligne reduktion af blodtryk. Derudover vil undersøgelsen evaluere gennemførligheden af ​​fremtidig storstilet intervention for at bremse diabetisk nyresygdom (DKD) DKD-progression.

Mål 1: Identificere patienter med moderat DKD og ukontrolleret hypertension (HTN) ved hjælp af eksisterende elektroniske patientjournaldata i et integreret datavarehus (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) for at screene alle patienter inden for SEDI.

Mål 2: Implementer en intervention designet til at bremse progression af DKD og behandle associerede tilstande i en højrisikopopulation med moderat DKD og ukontrolleret HTN ved hjælp af STOP-DKD APP

  • Primært resultat: Test hypotesen om, at patienter, der modtager interventionen, vil have større forbedringer i blodtrykket sammenlignet med en kontrolgruppe efter 6 måneder
  • Sekundære resultater: Eksplorative analyser for at bestemme, om patienter, der modtager interventionen, vil have mindre progression (defineret som et mindre fald i nyrefunktionen) og forbedret adfærd, der påvirker HTN-kontrol og kardiovaskulær risiko (medicinoverholdelse, kost, fysisk aktivitet og vægtkontrol ) sammenlignet med en kontrolgruppe efter 6 måneder

Mål 3: Evaluer STOP-DKD APP-studiet for at vejlede implementering og formidling i stor skala

  • Effektevaluering: Vurder den potentielle befolkningspåvirkning af vores intervention ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
  • Økonomisk evaluering: Udfør en økonomisk evaluering ved hjælp af Archimedes-modellen ved at estimere forventede omkostninger og kvalitetsjusterede leveår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Potentielt kvalificerede patienter vil blive identificeret ved hjælp af det eksisterende SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) datavarehus, der trækker elektroniske sygejournaldata kvartalsvis fra ti forskellige kildesystemer i de fire amter.

  • Voksne (alder ≥18 og 75 år);
  • Diagnose af type 2-diabetes (ICD-9-koder 250.x0, 250.x2);
  • Har mindst 2 serumkreatininværdier til rådighed i de 3 foregående år, adskilt af mindst 3 måneder;
  • Bevaret nyrefunktion (baseret på sidste års eGFR-gennemsnit på mellem 45-90 ml/min/1,73m2, estimeret ved at beregne en eGFR ved hjælp af 4-variable modifikation af kost i nyresygdom undersøgelsesligning);
  • Tegn på diabetisk nefropati (Enten: 1. tilstedeværelse af makroalbuminuri; 2. historie med mikroalbuminuri før behandling med ACE (angiotensin-konverterende enzym) hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB); 3. tidligere dokumentation for diabetisk retinopati eller laserterapi; 4. hvis kun mikroalbuminuri og ingen #3, så urinanalyse uden hæmaturi og ingen andre nyre-ætiologier [dvs. glomerulonefritis, polycystisk nyresygdom, membranøs nefropati, nyrearteriestenose])
  • Ukontrolleret HTN (1-årig gennemsnitlig klinik SBP≥140 og/eller DBP≥90).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af udelukkelseskriterierne, vil blive ekskluderet:

  • Ingen adgang til telefon
  • Ikke dygtig til engelsk
  • Beboer på plejehjem/langtidsplejeinstitution eller modtager hjemmepleje
  • Nedsat hørelse/tale/syn
  • Deltagelse i et andet forsøg (farmaceutisk eller adfærdsmæssigt)
  • Planlægger at forlade området inden for de næste 3 år
  • Pancreasinsufficiens eller diabetes sekundært til pancreatitis
  • Alkoholmisbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer/uge)
  • Diagnose af ikke-diabetisk nyresygdom
  • Aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Diagnose af livstruende sygdom med dødsfald sandsynligvis inden for 4 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Telesundhed
Ved at bruge Telehealth til at bremse udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom identificerer det automatiserede befolkningsprogram patienter og engagerer dem til at optimere DKD-medicinoverholdelse og sundhedsadfærd ved hjælp af 2-vejs kommunikation via patientvalgt teknologi (mobil/web-baserede applikationer, tekstbeskeder, interaktiv stemmesvar, eller e-mail) bakket op af sagsbehandling via telefonen for suboptimal kontrol eller helbredsstatus. STOP-DKDAutomated Population Program vil levere en skræddersyet, multi-faktoriel intervention til at adressere selvhåndtering af medicin og modificere flere risikofaktorer samtidigt gennem en kombination af patientens selvovervågning, adfærdsterapier og uddannelse, der optimerer overholdelse og selveffektivitet.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed
Ved at bruge Telehealth til at bremse udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom identificerer det automatiserede befolkningsprogram patienter og engagerer dem til at optimere DKD-medicinoverholdelse og sundhedsadfærd ved hjælp af 2-vejs kommunikation via patientvalgt teknologi (mobil/web-baserede applikationer, tekstbeskeder, interaktiv stemmesvar, eller e-mail) bakket op af sagsbehandling via telefonen for suboptimal kontrol eller helbredsstatus. STOP-DKDAutomated Population Program vil levere en skræddersyet, multi-faktoriel intervention til at adressere selvhåndtering af medicin og modificere flere risikofaktorer samtidigt gennem en kombination af patientens selvovervågning, adfærdsterapier og uddannelse, der optimerer overholdelse og selveffektivitet.
Ingen indgriben: Kontrol/Ingen indgriben
Gruppe af emner, der vil fungere som en sammenligningsgruppe. Disse emner vil ikke blive kontaktet/tilmeldt denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Baseline & 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) for nyrefunktion
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Baseline & 6 måneder
Ændring i kostvaner målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Baseline & 6 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Baseline & 6 måneder
Ændring i mængden af ​​fysisk aktivitet målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Efterforskere vil vurdere, om patienter, der modtager interventionen, vil have forbedret adfærd, der påvirker HTN-kontrol og kardiovaskulær risiko (fysisk aktivitet) sammenlignet med en kontrolgruppe efter 6 måneder
Baseline & 6 måneder
Ændring i at tage medicin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Efterforskere vil vurdere, om patienter, der modtager interventionen, vil have forbedret adfærd, der påvirker HTN-kontrol og kardiovaskulær risiko (medicinoverholdelse) sammenlignet med en kontrolgruppe efter 6 måneder
Baseline & 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Telesundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner