- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02418091
Programa Populacional Integrado para Doença Renal Diabética (STOP-DKD APP)
STOP-DKD Automated Population Program (APP)
Este estudo construirá um sistema de gerenciamento de população Controle de fator de risco simultâneo usando Telessaúde para retardar a Progressão da Doença Renal Diabética Aplicativo STOP-DKD APP STOP-DKD e conduzirá um estudo controlado de 6 meses para comparar a redução da pressão arterial. Além disso, o estudo avaliará a viabilidade de uma futura intervenção em larga escala para retardar a progressão da doença renal diabética (DKD).
Objetivo 1: Identificar pacientes com DKD moderada e hipertensão não controlada (HTN) usando dados de registros eletrônicos de saúde existentes em um data warehouse integrado (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) para rastrear todos os pacientes dentro da SEDI.
Objetivo 2: Implementar uma intervenção projetada para retardar a progressão da DKD e tratar condições associadas em uma população de alto risco com DKD moderada e hipertensão não controlada usando o STOP-DKD APP
- Resultado primário: testar a hipótese de que os pacientes que recebem a intervenção terão maiores melhorias na pressão arterial em comparação com um grupo de controle após 6 meses
- Desfechos secundários: Análises exploratórias para determinar se os pacientes que recebem a intervenção terão menos progressão (definida como uma menor diminuição da função renal) e melhores comportamentos que afetam o controle da hipertensão e o risco cardiovascular (adesão à medicação, dieta, atividade física e controle do peso ) em comparação com um grupo de controle após 6 meses
Objetivo 3: Avaliar o estudo STOP-DKD APP para orientar a implementação e disseminação em larga escala
- Avaliação de Impacto: Avalie o potencial impacto populacional de nossa intervenção usando a estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM)
- Avaliação Econômica: Realize uma avaliação econômica usando o Modelo de Arquimedes, estimando os custos projetados e os anos de vida ajustados pela qualidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes potencialmente elegíveis serão identificados usando o banco de dados SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) existente, que extrai dados de registros eletrônicos de saúde trimestralmente de dez sistemas de origem diferentes nos quatro condados.
- Adultos (idade ≥18 e 75 anos);
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (CID-9 códigos 250.x0, 250.x2);
- Ter pelo menos 2 valores de creatinina sérica disponíveis nos 3 anos anteriores, separados por pelo menos 3 meses;
- Função renal preservada (com base na média de eGFR do ano passado entre 45-90 ml/min/1,73m2, estimado pelo cálculo de uma eGFR usando a equação de estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal de 4 variáveis);
- Evidência de nefropatia diabética (Ou: 1. presença de macroalbuminúria; 2. história de microalbuminúria antes da terapia com inibidor da ECA (enzima conversora da angiotensina) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA); 3. documentação prévia de retinopatia diabética ou terapia a laser; 4. se apenas microalbuminúria e não #3, então urinálise sem hematúria e sem outras etiologias renais [ou seja, glomerulonefrite, doença renal policística, nefropatia membranosa, estenose da artéria renal])
- Hipertensão não controlada (1 ano de PAS clínica média≥140 e/ou PAD≥90).
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão:
- Sem acesso ao telefone
- Não proficiente em inglês
- Residente em lar de idosos/instalação de cuidados prolongados ou recebendo cuidados de saúde domiciliares
- Audição/fala/visão prejudicada
- Participar de outro estudo (farmacêutico ou comportamental)
- Planejando deixar a área nos próximos 3 anos
- Insuficiência pancreática ou diabetes secundária a pancreatite
- Abuso de álcool (>14 bebidas alcoólicas/semana)
- Diagnóstico de doença renal não diabética
- Malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
- Diagnóstico de doença potencialmente fatal com morte provável dentro de 4 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telessaúde de Intervenção
Usando a telessaúde para retardar a progressão da doença renal diabética, o programa automatizado da população identifica os pacientes e os envolve para otimizar a adesão à medicação DKD e os comportamentos de saúde usando comunicação bidirecional por meio de tecnologia selecionada pelo paciente (aplicativos móveis/baseados na web, mensagens de texto, resposta de voz interativa, ou e-mail) apoiado pelo gerenciamento de caso por telefone para controle abaixo do ideal ou estado de saúde.
O STOP-DKDAutomated Population Program fornecerá uma intervenção multifatorial personalizada para abordar o autogerenciamento de medicamentos e modificar vários fatores de risco simultaneamente por meio de uma combinação de automonitoramento do paciente, terapias comportamentais e educação que otimizam a adesão e a autoeficácia.
|
Usando a telessaúde para retardar a progressão da doença renal diabética, o programa automatizado da população identifica os pacientes e os envolve para otimizar a adesão à medicação DKD e os comportamentos de saúde usando comunicação bidirecional por meio de tecnologia selecionada pelo paciente (aplicativos móveis/baseados na web, mensagens de texto, resposta de voz interativa, ou e-mail) apoiado pelo gerenciamento de caso por telefone para controle abaixo do ideal ou estado de saúde.
O STOP-DKDAutomated Population Program fornecerá uma intervenção multifatorial personalizada para abordar o autogerenciamento de medicamentos e modificar vários fatores de risco simultaneamente por meio de uma combinação de automonitoramento do paciente, terapias comportamentais e educação que otimizam a adesão e a autoeficácia.
|
|
Sem intervenção: Controle/Sem Intervenção
Grupo de sujeitos que servirá como grupo de comparação.
Esses sujeitos não serão abordados/inscritos para este estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) para a função renal
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
|
|
Mudança nos hábitos alimentares medida por questionário
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
|
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
|
|
Mudança na quantidade de atividade física medida pelo questionário
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os investigadores avaliarão se os pacientes que recebem a intervenção terão comportamentos melhorados que afetam o controle da hipertensão e o risco cardiovascular (atividade física) em comparação com um grupo de controle após 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração na toma do medicamento tal como prescrito
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os investigadores avaliarão se os pacientes que recebem a intervenção terão comportamentos melhorados que afetam o controle da hipertensão e o risco cardiovascular (adesão à medicação) em comparação com um grupo de controle após 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00052081
- 1R34DK102166-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Renal Diabética
-
Zhen LiInscrevendo-se por conviteTransplante simultâneo de pâncreas-KidneyChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoObesidade Diabetes Mellitus tipo 2 | Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoResponsabilidade do fluido no período de transplante pós-Kidney precoceFrança
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCitomegalovírus | Transplante de rim; Complicações | Transplante de órgão | Complicações de transplante de fígado | Transplante simultâneo de Kidney; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutamentoDoenças Metabólicas | Doença Renal Crônica | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoDiabetes tipo 2 | Doenca renal | Obesidade e Sobrepeso | Fator de Risco de Doença Cardiovascular | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fumar | Hipertensão | Obesidade | Diabetes | Hiperlipidemia | Doenca renal | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoHipertensão | Diabetes | Doenças da Tireoide | Síndrome metabólica | Dislipidemia | Distúrbio do Metabolismo Ósseo | Doença Renal Crônica (DRC) | Obesidade e Sobrepeso | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
Ensaios clínicos em Telessaúde
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyAinda não está recrutando
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos
-
Sara RosenblumConcluído