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Programa Populacional Integrado para Doença Renal Diabética (STOP-DKD APP)

18 de novembro de 2016 atualizado por: Duke University

STOP-DKD Automated Population Program (APP)

Este estudo construirá um sistema de gerenciamento de população Controle de fator de risco simultâneo usando Telessaúde para retardar a Progressão da Doença Renal Diabética Aplicativo STOP-DKD APP STOP-DKD e conduzirá um estudo controlado de 6 meses para comparar a redução da pressão arterial. Além disso, o estudo avaliará a viabilidade de uma futura intervenção em larga escala para retardar a progressão da doença renal diabética (DKD).

Objetivo 1: Identificar pacientes com DKD moderada e hipertensão não controlada (HTN) usando dados de registros eletrônicos de saúde existentes em um data warehouse integrado (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) para rastrear todos os pacientes dentro da SEDI.

Objetivo 2: Implementar uma intervenção projetada para retardar a progressão da DKD e tratar condições associadas em uma população de alto risco com DKD moderada e hipertensão não controlada usando o STOP-DKD APP

  • Resultado primário: testar a hipótese de que os pacientes que recebem a intervenção terão maiores melhorias na pressão arterial em comparação com um grupo de controle após 6 meses
  • Desfechos secundários: Análises exploratórias para determinar se os pacientes que recebem a intervenção terão menos progressão (definida como uma menor diminuição da função renal) e melhores comportamentos que afetam o controle da hipertensão e o risco cardiovascular (adesão à medicação, dieta, atividade física e controle do peso ) em comparação com um grupo de controle após 6 meses

Objetivo 3: Avaliar o estudo STOP-DKD APP para orientar a implementação e disseminação em larga escala

  • Avaliação de Impacto: Avalie o potencial impacto populacional de nossa intervenção usando a estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM)
  • Avaliação Econômica: Realize uma avaliação econômica usando o Modelo de Arquimedes, estimando os custos projetados e os anos de vida ajustados pela qualidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes potencialmente elegíveis serão identificados usando o banco de dados SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) existente, que extrai dados de registros eletrônicos de saúde trimestralmente de dez sistemas de origem diferentes nos quatro condados.

  • Adultos (idade ≥18 e 75 anos);
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 (CID-9 códigos 250.x0, 250.x2);
  • Ter pelo menos 2 valores de creatinina sérica disponíveis nos 3 anos anteriores, separados por pelo menos 3 meses;
  • Função renal preservada (com base na média de eGFR do ano passado entre 45-90 ml/min/1,73m2, estimado pelo cálculo de uma eGFR usando a equação de estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal de 4 variáveis);
  • Evidência de nefropatia diabética (Ou: 1. presença de macroalbuminúria; 2. história de microalbuminúria antes da terapia com inibidor da ECA (enzima conversora da angiotensina) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA); 3. documentação prévia de retinopatia diabética ou terapia a laser; 4. se apenas microalbuminúria e não #3, então urinálise sem hematúria e sem outras etiologias renais [ou seja, glomerulonefrite, doença renal policística, nefropatia membranosa, estenose da artéria renal])
  • Hipertensão não controlada (1 ano de PAS clínica média≥140 e/ou PAD≥90).

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão:

  • Sem acesso ao telefone
  • Não proficiente em inglês
  • Residente em lar de idosos/instalação de cuidados prolongados ou recebendo cuidados de saúde domiciliares
  • Audição/fala/visão prejudicada
  • Participar de outro estudo (farmacêutico ou comportamental)
  • Planejando deixar a área nos próximos 3 anos
  • Insuficiência pancreática ou diabetes secundária a pancreatite
  • Abuso de álcool (>14 bebidas alcoólicas/semana)
  • Diagnóstico de doença renal não diabética
  • Malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Diagnóstico de doença potencialmente fatal com morte provável dentro de 4 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telessaúde de Intervenção
Usando a telessaúde para retardar a progressão da doença renal diabética, o programa automatizado da população identifica os pacientes e os envolve para otimizar a adesão à medicação DKD e os comportamentos de saúde usando comunicação bidirecional por meio de tecnologia selecionada pelo paciente (aplicativos móveis/baseados na web, mensagens de texto, resposta de voz interativa, ou e-mail) apoiado pelo gerenciamento de caso por telefone para controle abaixo do ideal ou estado de saúde. O STOP-DKDAutomated Population Program fornecerá uma intervenção multifatorial personalizada para abordar o autogerenciamento de medicamentos e modificar vários fatores de risco simultaneamente por meio de uma combinação de automonitoramento do paciente, terapias comportamentais e educação que otimizam a adesão e a autoeficácia.
Usando a telessaúde para retardar a progressão da doença renal diabética, o programa automatizado da população identifica os pacientes e os envolve para otimizar a adesão à medicação DKD e os comportamentos de saúde usando comunicação bidirecional por meio de tecnologia selecionada pelo paciente (aplicativos móveis/baseados na web, mensagens de texto, resposta de voz interativa, ou e-mail) apoiado pelo gerenciamento de caso por telefone para controle abaixo do ideal ou estado de saúde. O STOP-DKDAutomated Population Program fornecerá uma intervenção multifatorial personalizada para abordar o autogerenciamento de medicamentos e modificar vários fatores de risco simultaneamente por meio de uma combinação de automonitoramento do paciente, terapias comportamentais e educação que otimizam a adesão e a autoeficácia.
Sem intervenção: Controle/Sem Intervenção
Grupo de sujeitos que servirá como grupo de comparação. Esses sujeitos não serão abordados/inscritos para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) para a função renal
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança nos hábitos alimentares medida por questionário
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança na quantidade de atividade física medida pelo questionário
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os investigadores avaliarão se os pacientes que recebem a intervenção terão comportamentos melhorados que afetam o controle da hipertensão e o risco cardiovascular (atividade física) em comparação com um grupo de controle após 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração na toma do medicamento tal como prescrito
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os investigadores avaliarão se os pacientes que recebem a intervenção terão comportamentos melhorados que afetam o controle da hipertensão e o risco cardiovascular (adesão à medicação) em comparação com um grupo de controle após 6 meses
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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