Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný populační program pro diabetické onemocnění ledvin (STOP-DKD APP)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Duke University

Automatizovaný populační program STOP-DKD (APP)

Tato studie vybuduje systém řízení populace Simultánní kontrola rizikových faktorů pomocí Telehealth ke zpomalení progrese diabetického onemocnění ledvin Aplikace STOP-DKD STOP-DKD APP a provede 6měsíční kontrolovanou studii ke srovnání snížení krevního tlaku. Kromě toho studie vyhodnotí proveditelnost budoucí rozsáhlé intervence ke zpomalení progrese onemocnění diabetických ledvin (DKD) DKD.

Cíl 1: Identifikovat pacienty se středně závažnou DKD a nekontrolovanou hypertenzí (HTN) pomocí existujících dat elektronických zdravotních záznamů v integrovaném datovém skladu (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) ke screeningu všech pacientů v rámci SEDI.

Cíl 2: Zavést intervenci navrženou ke zpomalení progrese DKD a léčbu souvisejících stavů u vysoce rizikové populace se středně těžkou DKD a nekontrolovanou HTN pomocí aplikace STOP-DKD

  • Primární výsledek: Otestujte hypotézu, že pacienti, kteří dostanou intervenci, budou mít větší zlepšení krevního tlaku ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících
  • Sekundární výsledky: Průzkumné analýzy s cílem určit, zda pacienti, kteří dostanou intervenci, budou mít menší progresi (definovanou jako menší pokles funkce ledvin) a zlepšené chování, které ovlivňuje kontrolu HTN a kardiovaskulární riziko (dodržování léků, dieta, fyzická aktivita a kontrola hmotnosti ) ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících

Cíl 3: Vyhodnotit studii STOP-DKD APP, která povede k rozsáhlé implementaci a šíření

  • Hodnocení dopadů: Posuďte potenciální dopad naší intervence na populaci pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
  • Ekonomické vyhodnocení: Proveďte ekonomické vyhodnocení pomocí Archimedova modelu odhadem projektovaných nákladů a kvalitativně upravených let životnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Potenciálně způsobilí pacienti budou identifikováni pomocí stávajícího datového skladu SEDI (Southeastern Diabetes Initiative), který čtvrtletně stahuje údaje elektronických zdravotních záznamů z deseti různých zdrojových systémů ve čtyřech okresech.

  • Dospělí (věk ≥18 a 75 let);
  • Diagnóza diabetu 2. typu (ICD-9 kódy 250.x0, 250.x2);
  • Mít k dispozici alespoň 2 hodnoty sérového kreatininu za 3 předchozí roky s odstupem alespoň 3 měsíců;
  • Zachovaná funkce ledvin (na základě loňského průměru eGFR mezi 45-90 ml/min/1,73 m2, odhadnutý výpočtem eGFR za použití rovnice studie modifikace diety při onemocnění ledvin se 4 proměnnými);
  • Průkazy diabetické nefropatie (Buď: 1. přítomnost makroalbuminurie; 2. anamnéza mikroalbuminurie před terapií inhibitorem ACE (angiotenzin-konvertující enzym) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB); 3. předchozí dokumentace diabetické retinopatie nebo laserové terapie; 4. pokud pouze mikroalbuminurie a ne č. 3, pak analýza moči bez hematurie a žádné jiné renální etiologie [tj. glomerulonefritida, polycystické onemocnění ledvin, membranózní nefropatie, stenóza renální arterie])
  • Nekontrolovaná HTN (1 rok průměrný klinický SBP≥140 a/nebo DBP≥90).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z kritérií vyloučení, budou vyloučeni:

  • Žádný přístup k telefonu
  • Neznalý angličtiny
  • Domov s pečovatelskou službou/zařízení pro dlouhodobou péči s bydlištěm nebo v domácí zdravotní péči
  • Zhoršený sluch / řeč / zrak
  • Účast v jiné studii (farmaceutické nebo behaviorální)
  • Plánuje opustit oblast v příštích 3 letech
  • Pankreatická insuficience nebo diabetes sekundární k pankreatitidě
  • Zneužívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů/týden)
  • Diagnostika nediabetického onemocnění ledvin
  • Aktivní malignita (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže)
  • Diagnóza život ohrožujícího onemocnění s pravděpodobnou smrtí do 4 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční Telehealth
Automatizovaný populační program pomocí Telehealth ke zpomalení progrese diabetického onemocnění ledvin identifikuje pacienty a zapojí je do optimalizace dodržování léků DKD a zdravotního chování pomocí obousměrné komunikace prostřednictvím pacientem zvolené technologie (mobilní/webové aplikace, textové zprávy, interaktivní hlasová odezva, nebo e-mail) s podporou case managementu přes telefon pro suboptimální kontrolu nebo zdravotní stav. Automatizovaný populační program STOP-DKDA poskytne na míru šitou multifaktorovou intervenci, která se bude zabývat samořízením léků a současně modifikuje více rizikových faktorů prostřednictvím kombinace sebemonitorování pacienta, behaviorálních terapií a vzdělávání, které optimalizují adherenci a vlastní účinnost.
Behaviorální: Telehealth
Automatizovaný populační program pomocí Telehealth ke zpomalení progrese diabetického onemocnění ledvin identifikuje pacienty a zapojí je do optimalizace dodržování léků DKD a zdravotního chování pomocí obousměrné komunikace prostřednictvím pacientem zvolené technologie (mobilní/webové aplikace, textové zprávy, interaktivní hlasová odezva, nebo e-mail) s podporou case managementu přes telefon pro suboptimální kontrolu nebo zdravotní stav. Automatizovaný populační program STOP-DKDA poskytne na míru šitou multifaktorovou intervenci, která se bude zabývat samořízením léků a současně modifikuje více rizikových faktorů prostřednictvím kombinace sebemonitorování pacienta, behaviorálních terapií a vzdělávání, které optimalizují adherenci a vlastní účinnost.
Žádný zásah: Kontrola/žádný zásah
Skupina předmětů, která bude sloužit jako srovnávací skupina. Tyto předměty nebudou do tohoto studia osloveny/zapsány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pro funkci ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna stravovacích návyků měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna množství fyzické aktivity měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda pacienti, kteří dostanou intervenci, budou mít po 6 měsících zlepšené chování ovlivňující kontrolu HTN a kardiovaskulární riziko (fyzická aktivita) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v užívání léků podle předpisu
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda budou mít pacienti, kteří dostanou intervenci, zlepšené chování ovlivňující kontrolu HTN a kardiovaskulární riziko (adherence léků) ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících
Základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit