Programa Poblacional Integrado de Enfermedad Renal Diabética (STOP-DKD APP)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Duke University
STOP-DKD Programa de Población Automatizado (APP)
Este estudio construirá un sistema de gestión de la población Control simultáneo de factores de riesgo usando Telesalud para retrasar la progresión de la enfermedad renal diabética Aplicación STOP-DKD STOP-DKD APP y llevará a cabo un ensayo controlado de 6 meses para comparar la reducción de la presión arterial. Además, el estudio evaluará la viabilidad de futuras intervenciones a gran escala para retrasar la progresión de la enfermedad renal diabética (DKD, por sus siglas en inglés).
Objetivo 1: Identificar a los pacientes con ND moderada e hipertensión no controlada (HTN) utilizando los datos de registros de salud electrónicos existentes en un almacén de datos integrado (Iniciativa de Diabetes del Sureste-SEDI) para evaluar a todos los pacientes dentro de SEDI.
Objetivo 2: Implementar una intervención diseñada para retrasar la progresión de la ND y tratar las condiciones asociadas en una población de alto riesgo con ND moderada e HTA no controlada utilizando la aplicación STOP-DKD
- Resultado primario: probar la hipótesis de que los pacientes que reciben la intervención tendrán mayores mejoras en la presión arterial en comparación con un grupo de control después de 6 meses
- Resultados secundarios: análisis exploratorios para determinar si los pacientes que reciben la intervención tendrán una menor progresión (definida como una menor disminución de la función renal) y mejores comportamientos que afectan el control de la HTA y el riesgo cardiovascular (adherencia a la medicación, dieta, actividad física y control de peso). ) en comparación con un grupo de control después de 6 meses
Objetivo 3: evaluar el estudio de la aplicación STOP-DKD para guiar la implementación y difusión a gran escala
- Evaluación de impacto: Evaluar el impacto potencial en la población de nuestra intervención utilizando el marco Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento (RE-AIM)
- Evaluación económica: realice una evaluación económica utilizando el modelo de Arquímedes mediante la estimación de los costos proyectados y los años de vida ajustados por calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes potencialmente elegibles se identificarán utilizando el almacén de datos SEDI (Iniciativa de Diabetes del Sureste) existente que extrae datos de registros de salud electrónicos trimestralmente de diez sistemas de fuentes diferentes en los cuatro condados.
- Adultos (edad ≥18 y 75 años);
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (ICD-9 códigos 250.x0, 250.x2);
- Tener al menos 2 valores de creatinina sérica disponibles en los 3 años anteriores, separados por al menos 3 meses;
- Función renal preservada (basado en el promedio de eGFR del año pasado de entre 45-90 ml/min/1.73m2, estimada mediante el cálculo de una eGFR utilizando la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease de 4 variables);
- Evidencia de nefropatía diabética (ya sea: 1. presencia de macroalbuminuria; 2. antecedentes de microalbuminuria antes de la terapia con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB); 3. documentación previa de retinopatía diabética o terapia con láser; 4. si solo hay microalbuminuria y no #3, entonces análisis de orina sin hematuria y sin otras etiologías renales [es decir, glomerulonefritis, poliquistosis renal, nefropatía membranosa, estenosis de la arteria renal])
- HTA no controlada (PAS clínica media 1 año ≥ 140 y/o PAD ≥ 90).
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los criterios de exclusión serán excluidos:
- Sin acceso al teléfono
- No dominar el inglés
- Residente de hogar de ancianos/centro de atención a largo plazo o que recibe atención médica en el hogar
- Deterioro de la audición/habla/visión
- Participar en otro ensayo (farmacéutico o conductual)
- Planeando dejar el área en los próximos 3 años
- Insuficiencia pancreática o diabetes secundaria a pancreatitis
- Abuso de alcohol (>14 bebidas alcohólicas/semana)
- Diagnóstico de la enfermedad renal no diabética
- Neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de piel no melanomatoso)
- Diagnóstico de enfermedad potencialmente mortal con muerte probable dentro de los 4 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Telesalud
Uso de telesalud para retrasar la progresión de la enfermedad renal diabética El programa de población automatizado identifica a los pacientes y los involucra para optimizar la adherencia a los medicamentos para la DKD y los comportamientos de salud mediante comunicación bidireccional a través de tecnología seleccionada por el paciente (aplicaciones móviles/basadas en la web, mensajes de texto, respuesta de voz interactiva, o correo electrónico) respaldado por la gestión de casos a través del teléfono para un control o estado de salud subóptimo.
El Programa de Población Automatizado STOP-DKD brindará una intervención multifactorial personalizada para abordar el autocontrol de medicamentos y modificar múltiples factores de riesgo simultáneamente a través de una combinación de autocontrol del paciente, terapias conductuales y educación que optimizan la adherencia y la autoeficacia.
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Uso de telesalud para retrasar la progresión de la enfermedad renal diabética El programa de población automatizado identifica a los pacientes y los involucra para optimizar la adherencia a los medicamentos para la DKD y los comportamientos de salud mediante comunicación bidireccional a través de tecnología seleccionada por el paciente (aplicaciones móviles/basadas en la web, mensajes de texto, respuesta de voz interactiva, o correo electrónico) respaldado por la gestión de casos a través del teléfono para un control o estado de salud subóptimo.
El Programa de Población Automatizado STOP-DKD brindará una intervención multifactorial personalizada para abordar el autocontrol de medicamentos y modificar múltiples factores de riesgo simultáneamente a través de una combinación de autocontrol del paciente, terapias conductuales y educación que optimizan la adherencia y la autoeficacia.
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Sin intervención: Control/Sin Intervención
Grupo de sujetos que servirá como grupo de comparación.
Estos sujetos no serán abordados/inscritos para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) para la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en los hábitos dietéticos medidos por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Línea de base y 6 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la cantidad de actividad física medida por el cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los investigadores evaluarán si los pacientes que reciben la intervención tendrán conductas mejoradas que afecten el control de la HTA y el riesgo cardiovascular (actividad física) en comparación con un grupo de control después de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la toma de medicamentos según lo prescrito
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los investigadores evaluarán si los pacientes que reciben la intervención tendrán conductas mejoradas que afectan el control de la HTA y el riesgo cardiovascular (adherencia a la medicación) en comparación con un grupo de control después de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00052081
- 1R34DK102166-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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