Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная популяционная программа по диабетической болезни почек (STOP-DKD APP)

18 ноября 2016 г. обновлено: Duke University

STOP-DKD Автоматизированная программа народонаселения (APP)

В этом исследовании будет создана система управления популяцией. Одновременный контроль факторов риска с использованием телездравоохранения для замедления прогрессирования диабетической болезни почек Приложение STOP-DKD APP STOP-DKD и проведение 6-месячного контролируемого исследования для сравнения снижения артериального давления. Кроме того, в исследовании будет оцениваться возможность будущих крупномасштабных вмешательств для замедления прогрессирования диабетической болезни почек (ДБП).

Цель 1: Выявление пациентов с умеренной болезнью почек и неконтролируемой артериальной гипертензией (АГ) с использованием существующих данных электронных медицинских карт в интегрированном хранилище данных (Юго-Восточная диабетическая инициатива — SEDI) для скрининга всех пациентов в рамках SEDI.

Цель 2: Внедрить вмешательство, направленное на замедление прогрессирования ДБП и лечение сопутствующих состояний в популяции высокого риска с ДБП средней степени тяжести и неконтролируемой АГ с помощью приложения STOP-DKD.

  • Первичный результат: проверьте гипотезу о том, что у пациентов, получающих вмешательство, будет более выраженное улучшение артериального давления по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
  • Вторичные результаты: Исследовательский анализ для определения того, будет ли у пациентов, получающих вмешательство, меньшее прогрессирование (определяемое как меньшее снижение функции почек) и улучшение поведения, влияющее на контроль АГ и риск сердечно-сосудистых заболеваний (приверженность к лечению, диета, физическая активность и контроль веса). ) по сравнению с контрольной группой через 6 мес.

Цель 3: Оценить исследование приложения STOP-DKD для руководства крупномасштабным внедрением и распространением

  • Оценка воздействия: оцените потенциальное влияние нашего вмешательства на население, используя структуру Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение, Обслуживание (RE-AIM).
  • Экономическая оценка: Проведите экономическую оценку с использованием модели Архимеда путем оценки прогнозируемых затрат и количества лет жизни с поправкой на качество.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Потенциально подходящие пациенты будут определяться с использованием существующего хранилища данных SEDI (Юго-восточная диабетическая инициатива), которое ежеквартально извлекает данные электронных медицинских карт из десяти различных исходных систем в четырех округах.

  • Взрослые (возраст ≥18 и 75 лет);
  • Диагноз сахарный диабет 2 типа (коды по МКБ-9 250.х0, 250.х2);
  • Иметь по крайней мере 2 значения креатинина сыворотки, доступные за 3 предыдущих года, разделенные по крайней мере 3 месяцами;
  • Сохраненная функция почек (на основе среднего значения рСКФ за последний год в пределах 45–90 мл/мин/1,73 м2, оценивается путем расчета рСКФ с использованием уравнения исследования «Изменение диеты при заболевании почек» с 4 переменными);
  • Признаки диабетической нефропатии (либо: 1. наличие макроальбуминурии; 2. микроальбуминурия в анамнезе до терапии ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА); 3. предшествующая документация диабетической ретинопатии или лазерной терапии; 4. если только микроальбуминурия и нет № 3, то анализ мочи без гематурии и других почечных этиологий [например, гломерулонефрита, поликистозной болезни почек, мембранозной нефропатии, стеноза почечной артерии])
  • Неконтролируемая АГ (1 год — клиническое значение САД ≥ 140 и/или ДАД ≥ 90).

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из критериев исключения, будут исключены:

  • Нет доступа к телефону
  • Не владеет английским языком
  • Резидент дома престарелых/учреждения длительного ухода или получающий медицинскую помощь на дому
  • Нарушение слуха/ речи/ зрения
  • Участие в другом испытании (фармацевтическом или поведенческом)
  • Планирую покинуть этот район в ближайшие 3 года
  • Панкреатическая недостаточность или диабет на фоне панкреатита
  • Злоупотребление алкоголем (> 14 алкогольных напитков в неделю)
  • Диагностика недиабетической болезни почек
  • Активное злокачественное новообразование (кроме немеланоматозного рака кожи)
  • Диагноз угрожающего жизни заболевания с вероятной смертью в течение 4 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Телездравоохранение
Использование телездравоохранения для замедления прогрессирования диабетической болезни почек Автоматизированная популяционная программа идентифицирует пациентов и вовлекает их в оптимизацию приверженности лечению DKD и поведения в отношении здоровья, используя двустороннюю связь через выбранную пациентом технологию (мобильные/веб-приложения, обмен текстовыми сообщениями, интерактивный голосовой ответ, или по электронной почте) при поддержке управления делами по телефону для субоптимального контроля или состояния здоровья. Автоматизированная популяционная программа STOP-DKD обеспечит индивидуальное многофакторное вмешательство для решения проблемы самостоятельного приема лекарств и одновременного изменения нескольких факторов риска за счет сочетания самоконтроля пациента, поведенческой терапии и обучения, которые оптимизируют приверженность и самоэффективность.
Поведенческий: Телемедицина
Использование телездравоохранения для замедления прогрессирования диабетической болезни почек Автоматизированная популяционная программа идентифицирует пациентов и вовлекает их в оптимизацию приверженности лечению DKD и поведения в отношении здоровья, используя двустороннюю связь через выбранную пациентом технологию (мобильные/веб-приложения, обмен текстовыми сообщениями, интерактивный голосовой ответ, или по электронной почте) при поддержке управления делами по телефону для субоптимального контроля или состояния здоровья. Автоматизированная популяционная программа STOP-DKD обеспечит индивидуальное многофакторное вмешательство для решения проблемы самостоятельного приема лекарств и одновременного изменения нескольких факторов риска за счет сочетания самоконтроля пациента, поведенческой терапии и обучения, которые оптимизируют приверженность и самоэффективность.
Без вмешательства: Контроль/без вмешательства
Группа субъектов, которая будет служить группой сравнения. Эти предметы не будут привлекаться/зачисляться для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) для функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение пищевых привычек, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение объема физической активности, измеренное с помощью вопросника
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исследователи оценят, будет ли у пациентов, получающих вмешательство, улучшенное поведение, влияющее на контроль АГ и риск сердечно-сосудистых заболеваний (физическая активность) по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в приеме лекарств по назначению
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исследователи оценят, будет ли у пациентов, получающих вмешательство, улучшенное поведение, влияющее на контроль АГ и сердечно-сосудистый риск (приверженность к лечению) по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться