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糖尿病性腎臓病に対する統合的人口プログラム (STOP-DKD APP)

2016年11月18日 更新者：Duke University

STOP-DKD 自動人口プログラム (APP)

この研究では、糖尿病性腎疾患の進行を遅らせるための遠隔医療を使用した集団管理システム同時危険因子制御 STOP-DKD アプリケーション STOP-DKD APP を構築し、血圧の低下を比較するための 6 か月の対照試験を実施します。 さらに、この研究では、糖尿病性腎疾患 (DKD) DKD の進行を遅らせるための将来の大規模介入の実現可能性を評価します。

目的 1: 統合データ ウェアハウス (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) 内の既存の電子医療記録データを使用して、中等度の DKD および制御不能な高血圧症 (HTN) の患者を特定し、SEDI 内のすべての患者をスクリーニングします。

目的 2: STOP-DKD APP を使用して、中等度の DKD および制御されていない HTN を有する高リスク集団において DKD の進行を遅らせ、関連症状を治療することを目的とした介入を実施する

  • 主な結果: 介入を受けた患者は、6 か月後に対照群と比較して血圧が大幅に改善するという仮説を検証します。
  • 副次的転帰：介入を受けた患者の進行が少なく（腎機能の低下が小さいと定義される）、HTN コントロールおよび心血管リスクに影響を与える行動（服薬アドヒアランス、食事、身体活動、体重管理）が改善するかどうかを判断するための探索的分析) 6か月後の対照群との比較

目的 3: 大規模な実装と普及を導くための STOP-DKD APP 研究を評価する

  • 影響評価: リーチ、有効性、導入、実装、維持 (RE-AIM) フレームワークを使用して、介入による潜在的な人口への影響を評価します。
  • 経済評価: 予測コストと品質調整後の耐用年数を推定することにより、アルキメデス モデルを使用して経済評価を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27715
        • Duke Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

潜在的に適格な患者は、4 つの郡にある 10 の異なるソース システムから四半期ごとに電子医療記録データを取得する既存の SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) データ ウェアハウスを使用して特定されます。

  • 成人 (18 歳以上および 75 歳以上);
  • 2 型糖尿病の診断 (ICD-9 コード 250.x0、250.x2)。
  • 過去 3 年間に少なくとも 3 か月の間隔をあけて少なくとも 2 つの血清クレアチニン値が得られている。
  • 腎機能の維持（昨年の eGFR 平均 45 ～ 90 ml/min/1.73m2 に基づく） 腎疾患における食事療法の 4 変数修正研究方程式を使用して eGFR を計算することによって推定されます）。
  • 糖尿病性腎症の証拠（以下のいずれか：1. マクロアルブミン尿の存在; 2. ACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）治療前の微量アルブミン尿の病歴; 3. 糖尿病性網膜症またはレーザー治療の過去の記録; 4.微量アルブミン尿のみで #3 がない場合は、血尿のない尿検査、および他の腎病因 [すなわち、糸球体腎炎、多発性嚢胞腎、膜性腎症、腎動脈狭窄]) がない場合。
  • HTN が制御されていない (1 年間のクリニック平均 SBP ≥ 140 および/または DBP ≥ 90)。

除外基準:

除外基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  • 電話にアクセスできない
  • 英語が堪能ではない
  • 老人ホーム/長期介護施設の入居者または在宅医療を受けている方
  • 聴覚、言語、視覚の障害
  • 別の治験（医薬品または行動治験）に参加する
  • 今後3年以内にその地域を離れる予定
  • 膵炎に続発する膵臓機能不全または糖尿病
  • アルコール乱用（週に14以上のアルコール飲料）
  • 非糖尿病性腎疾患の診断
  • 活動性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん以外）
  • 4年以内に死亡する可能性が高い生命を脅かす病気と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入遠隔医療
遠隔医療を使用して糖尿病性腎疾患の進行を遅らせる自動人口プログラムは、患者を特定し、患者が選択したテクノロジー (モバイル/Web ベースのアプリケーション、テキスト メッセージング、対話型音声応答、または電子メール）、次善の管理または健康状態について電話を介したケース管理によって裏付けられます。 STOP-DKDAutomated Population Program は、患者の自己モニタリング、行動療法、およびアドヒアランスと自己効力感を最適化する教育の組み合わせを通じて、服薬自己管理に取り組み、複数の危険因子を同時に修正するための、カスタマイズされた多要素介入を提供します。
行動：遠隔医療
遠隔医療を使用して糖尿病性腎疾患の進行を遅らせる自動人口プログラムは、患者を特定し、患者が選択したテクノロジー (モバイル/Web ベースのアプリケーション、テキスト メッセージング、対話型音声応答、または電子メール）、次善の管理または健康状態について電話を介したケース管理によって裏付けられます。 STOP-DKDAutomated Population Program は、患者の自己モニタリング、行動療法、およびアドヒアランスと自己効力感を最適化する教育の組み合わせを通じて、服薬自己管理に取り組み、複数の危険因子を同時に修正するための、カスタマイズされた多要素介入を提供します。
介入なし：制御/介入なし
比較グループとして機能する被験者のグループ。 これらの被験者には、この研究へのアプローチや登録は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
アンケートからわかる食生活の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
体重の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
アンケートによる身体活動量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
研究者らは、介入を受けた患者が6か月後に対照群と比較して、HTN制御および心血管リスク（身体活動）に影響を与える行動が改善するかどうかを評価する。
ベースラインと 6 か月
処方された薬の服用の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
研究者らは、介入を受けた患者が6か月後に対照群と比較して、HTN制御および心血管リスク（服薬アドヒアランス）に影響を与える行動が改善するかどうかを評価する。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Uptal Patel, MD, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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