Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált lakossági program a cukorbeteg vesebetegségre (STOP-DKD APP)

2016. november 18. frissítette: Duke University

STOP-DKD automatizált népesedési program (APP)

Ez a tanulmány egy populációkezelési rendszert épít ki. A Telehealth egyidejű kockázati tényező-szabályozása a diabéteszes vesebetegség progressziójának lassítása érdekében STOP-DKD alkalmazás STOP-DKD APP, és egy 6 hónapos kontrollált vizsgálatot végez a vérnyomás csökkenésének összehasonlítására. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a jövőbeni nagy léptékű beavatkozás megvalósíthatóságát a diabéteszes vesebetegség (DKD) DKD progressziójának lassítására.

1. cél: A mérsékelt DKD-ben és kontrollálatlan hipertóniában (HTN) szenvedő betegek azonosítása egy integrált adattárházban (Southeastern Diabetes Initiative – SEDI) meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával a SEDI-n belüli összes beteg szűrésére.

2. cél: A STOP-DKD APP segítségével olyan beavatkozás végrehajtása, amely lassítja a DKD progresszióját, és kezelje a kapcsolódó állapotokat közepesen súlyos DKD-ben és kontrollálatlan HTN-ben szenvedő magas kockázatú populációban.

  • Elsődleges eredmény: Tesztelje azt a hipotézist, hogy a beavatkozásban részesülő betegek vérnyomása 6 hónap elteltével jobban javul a kontrollcsoporthoz képest
  • Másodlagos eredmények: Feltáró elemzések annak meghatározására, hogy a beavatkozásban részesülő betegek kevésbé fejlődnek-e (a vesefunkció kisebb mértékű csökkenéseként definiálva), és javulnak-e a HTN-szabályozást és a kardiovaszkuláris kockázatot befolyásoló magatartások (gyógyszertartás, étrend, fizikai aktivitás és testsúlykontroll). ) egy kontrollcsoporthoz képest 6 hónap után

3. cél: A STOP-DKD APP tanulmány értékelése a nagyszabású megvalósítás és terjesztés útmutatása érdekében

  • Hatásértékelés: Felmérjük beavatkozásunk lehetséges népességre gyakorolt ​​hatását az elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási, karbantartási (RE-AIM) keretrendszer segítségével.
  • Gazdasági értékelés: Végezzen gazdasági értékelést az Archimedes-modell segítségével a tervezett költségek és a minőséggel korrigált élettartamok becslésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A potenciálisan jogosult betegek azonosítása a meglévő SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) adattárház segítségével történik, amely negyedévente gyűjti az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokat a négy megye tíz különböző forrásrendszeréből.

  • Felnőttek (18 és 75 év felettiek);
  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa (ICD-9 kódok 250.x0, 250.x2);
  • Legalább 2 szérum kreatinin értékkel rendelkeznie kell az előző 3 év során, legalább 3 hónap elteltével;
  • Megőrzött veseműködés (az elmúlt évi 45-90 ml/perc/1,73m2 eGFR átlag alapján, eGFR kiszámításával becsülve a 4 változós étrend módosítása vesebetegségben vizsgálati egyenlet alapján);
  • Diabéteszes nephropathia bizonyítéka (Vagy: 1. makroalbuminuria jelenléte; 2. ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátló vagy angiotenzin receptor blokkoló (ARB) terápia előtti mikroalbuminuria; 3. diabéteszes retinopátia vagy lézerterápia korábbi dokumentációja; 4. ha csak mikroalbuminuria, és nincs #3, akkor vizeletvizsgálat hematuria nélkül, és nincs más vese etiológia [pl. glomerulonephritis, policisztás vesebetegség, membranosus nephropathia, veseartéria szűkület])
  • Nem kontrollált HTN (1 év átlagos klinikai SBP≥140 és/vagy DBP≥90).

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek valamelyik kizárási kritériumnak, kizárásra kerülnek:

  • Nincs hozzáférés a telefonhoz
  • Nem jártas angolul
  • Ápolóotthon/tartózkodó ápolási intézmény lakója vagy otthoni egészségügyi ellátásban részesül
  • Csökkent hallás/beszéd/látás
  • Részvétel egy másik vizsgálatban (gyógyszerészeti vagy viselkedési)
  • Tervezi a terület elhagyását a következő 3 évben
  • Hasnyálmirigy-elégtelenség vagy cukorbetegség hasnyálmirigy-gyulladás következtében
  • Alkohollal való visszaélés (>14 alkoholos ital/hét)
  • A nem cukorbeteg vesebetegség diagnózisa
  • Aktív rosszindulatú daganat (a nem melanomás bőrrák kivételével)
  • Életveszélyes betegség diagnosztizálása, amely 4 éven belül valószínű halállal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás Telehealth
A Telehealth segítségével a diabéteszes vesebetegség progressziójának lassítására szolgáló automatizált populációs program azonosítja a betegeket, és bevonja őket a DKD-s gyógyszeradherencia és egészségmagatartás optimalizálására a páciens által kiválasztott technológia segítségével (mobil/web alapú alkalmazások, szöveges üzenetek, interaktív hangválasz, vagy e-mailben) az esetkezelés telefonon keresztül támogatja a szuboptimális kontroll vagy egészségi állapot érdekében. A STOP-DKDAutomated Population Program testre szabott, többtényezős beavatkozást kínál a gyógyszeres önmenedzselés kezelésére és több kockázati tényező egyidejű módosítására a beteg önellenőrzése, a viselkedési terápiák és az oktatás kombinációja révén, amelyek optimalizálják az adherenciát és az önhatékonyságot.
Viselkedési: Távegészségügy
A Telehealth segítségével a diabéteszes vesebetegség progressziójának lassítására szolgáló automatizált populációs program azonosítja a betegeket, és bevonja őket a DKD-s gyógyszeradherencia és egészségmagatartás optimalizálására a páciens által kiválasztott technológia segítségével (mobil/web alapú alkalmazások, szöveges üzenetek, interaktív hangválasz, vagy e-mailben) az esetkezelés telefonon keresztül támogatja a szuboptimális kontroll vagy egészségi állapot érdekében. A STOP-DKDAutomated Population Program testre szabott, többtényezős beavatkozást kínál a gyógyszeres önmenedzselés kezelésére és több kockázati tényező egyidejű módosítására a beteg önellenőrzése, a viselkedési terápiák és az oktatás kombinációja révén, amelyek optimalizálják az adherenciát és az önhatékonyságot.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés/beavatkozás nélkül
Tantárgyak csoportja, amely összehasonlító csoportként fog szolgálni. Ezeket az alanyokat nem fogják megkeresni/beiratkozni ebbe a tanulmányba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
Alapállapot és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) a vesefunkció szempontjából
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
Alapállapot és 6 hónap
Kérdőívvel mért változás az étkezési szokásokban
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
Alapállapot és 6 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
Alapállapot és 6 hónap
A fizikai aktivitás mennyiségének változása kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A kutatók felmérik, hogy a beavatkozásban részesülő betegek viselkedése jobb lesz-e, ami befolyásolja a HTN kontrollt és a kardiovaszkuláris kockázatot (fizikai aktivitás) a kontrollcsoporthoz képest 6 hónap után.
Alapállapot és 6 hónap
Változás az előírt gyógyszerszedésben
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A kutatók felmérik, hogy a beavatkozásban részesülő betegek viselkedése jobb lesz-e, ami befolyásolja a HTN kontrollt és a szív- és érrendszeri kockázatot (gyógyszer-adherencia) a kontrollcsoporthoz képest 6 hónap elteltével.
Alapállapot és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távegészségügy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel