Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen munuaissairauden integroitu väestöohjelma (STOP-DKD APP)

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Duke University

STOP-DKD automaattinen väestönlaskentaohjelma (APP)

Tässä tutkimuksessa rakennetaan väestönhallintajärjestelmä. Samanaikainen riskitekijöiden hallinta Telehealthillä hidastaa diabeettisen munuaissairauden etenemistä STOP-DKD-sovellus STOP-DKD APP ja suorittaa kuuden kuukauden kontrolloidun kokeen verenpaineen alenemisen vertaamiseksi. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tulevien laajamittaisten toimenpiteiden toteutettavuutta diabeettisen munuaissairauden (DKD) DKD:n etenemisen hidastamiseksi.

Tavoite 1: Tunnista potilaat, joilla on kohtalainen DKD ja hallitsematon verenpaine (HTN), käyttämällä olemassa olevia sähköisiä terveystietoja integroidussa tietovarastossa (Southeastern Diabetes Initiative – SEDI) kaikkien SEDI-potilaiden seulomiseksi.

Tavoite 2: Toteuta toimenpide, joka on suunniteltu hidastamaan DKD:n etenemistä ja hoitamaan siihen liittyviä sairauksia korkean riskin väestössä, jolla on kohtalainen DKD ja hallitsematon HTN STOP-DKD APP -sovelluksella

  • Ensisijainen tulos: Testaa hypoteesi, että interventiota saaneiden potilaiden verenpaine paranee enemmän kuin kontrolliryhmä 6 kuukauden jälkeen
  • Toissijaiset tulokset: Tutkivat analyysit sen määrittämiseksi, onko interventiota saaneiden potilaiden eteneminen vähemmän (määritelty munuaisten toiminnan pienemmäksi heikkenemiseksi) ja parempi käyttäytyminen, joka vaikuttaa HTN:n hallintaan ja sydän- ja verisuoniriskiin (lääkkeiden noudattaminen, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja painonhallinta). ) verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukauden kuluttua

Tavoite 3: Arvioi STOP-DKD APP -tutkimus ohjataksesi laajamittaista käyttöönottoa ja levittämistä

  • Vaikutusten arviointi: Arvioi toimenpiteemme mahdollista väestövaikutusta kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehyksen (RE-AIM) avulla.
  • Taloudellinen arviointi: Suorita taloudellinen arviointi Archimedes-mallin avulla arvioimalla ennustetut kustannukset ja laadulla mukautetut elinvuodet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mahdollisesti kelpoiset potilaat tunnistetaan käyttämällä olemassa olevaa SEDI-tietovarastoa (Southeastern Diabetes Initiative), joka hakee sähköisiä terveystietueita neljännesvuosittain kymmenestä eri lähdejärjestelmästä neljässä maakunnassa.

  • Aikuiset (ikä ≥18 ja 75 vuotta);
  • tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (ICD-9 koodit 250.x0, 250.x2);
  • Sinulla on oltava vähintään 2 seerumin kreatiniiniarvoa kolmen edellisen vuoden ajalta vähintään 3 kuukauden välein;
  • säilynyt munuaisten toiminta (perustuu viime vuoden eGFR-keskiarvoon 45-90 ml/min/1,73m2, arvioitu laskemalla eGFR käyttämällä neljän muuttujan ruokavalion muokkausta munuaissairaudessa -tutkimusyhtälöä);
  • Todisteet diabeettisesta nefropatiasta (joko: 1. makroalbuminuria; 2. mikroalbuminuria ennen ACE:n (angiotensiinia konvertoivan entsyymin) estäjä- tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) hoitoa; 3. aikaisempi dokumentaatio diabeettisesta retinopatiasta tai laserhoidosta; 4. jos vain mikroalbuminuria eikä nro 3, niin virtsan analyysi ilman hematuriaa eikä muita munuaisten etiologioita [esim. glomerulonefriitti, monirakkulainen munuaissairaus, kalvonefropatia, munuaisvaltimon ahtauma])
  • Hallitsematon HTN (1 vuoden keskimääräinen klinikan SBP≥140 ja/tai DBP≥90).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois:

  • Ei pääsyä puhelimeen
  • Ei taita englantia
  • Hoitokodin/pitkäaikaishoidon laitoksen asukas tai kotisairaanhoitoa saava
  • Heikentynyt kuulo/puhe/näkö
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (farmaseuttiseen tai käyttäytymistutkimukseen)
  • Suunnitelmissa on poistua alueelta seuraavan kolmen vuoden aikana
  • Haiman vajaatoiminta tai diabetes haimatulehduksen seurauksena
  • Alkoholin väärinkäyttö (>14 alkoholijuomaa/vko)
  • Ei-diabeettisen munuaissairauden diagnoosi
  • Aktiivinen maligniteetti (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  • Diagnoosi hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti kuolee 4 vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio Telehealth
Telehealthin käyttäminen diabeettisen munuaissairauden etenemisen hidastamiseen automatisoitu väestöohjelma tunnistaa potilaat ja sitouttaa heidät optimoimaan DKD-lääkityksen noudattamista ja terveyskäyttäytymistä käyttämällä kaksisuuntaista viestintää potilaan valitseman tekniikan avulla (mobiili-/verkkopohjaiset sovellukset, tekstiviestit, interaktiivinen äänivastaus, tai sähköpostitse) tapauksen hallinnan tukemana puhelimitse optimaalisen hallinnan tai terveydentilan vuoksi. STOP-DKDAutomated Population Program tarjoaa räätälöidyn, monitekijäisen toimenpiteen, jolla puututaan lääkkeiden itsehallintaan ja muokataan useita riskitekijöitä samanaikaisesti potilaan itsevalvonnan, käyttäytymisterapioiden ja koulutuksen yhdistelmällä, joka optimoi hoitoon sitoutumista ja itsetehokkuutta.
Käyttäytyminen: Teleterveys
Telehealthin käyttäminen diabeettisen munuaissairauden etenemisen hidastamiseen automatisoitu väestöohjelma tunnistaa potilaat ja sitouttaa heidät optimoimaan DKD-lääkityksen noudattamista ja terveyskäyttäytymistä käyttämällä kaksisuuntaista viestintää potilaan valitseman tekniikan avulla (mobiili-/verkkopohjaiset sovellukset, tekstiviestit, interaktiivinen äänivastaus, tai sähköpostitse) tapauksen hallinnan tukemana puhelimitse optimaalisen hallinnan tai terveydentilan vuoksi. STOP-DKDAutomated Population Program tarjoaa räätälöidyn, monitekijäisen toimenpiteen, jolla puututaan lääkkeiden itsehallintaan ja muokataan useita riskitekijöitä samanaikaisesti potilaan itsevalvonnan, käyttäytymisterapioiden ja koulutuksen yhdistelmällä, joka optimoi hoitoon sitoutumista ja itsetehokkuutta.
Ei väliintuloa: Hallinta/Ei puuttumista
Aiheryhmä, joka toimii vertailuryhmänä. Näitä aiheita ei lähestytä/ilmoittaudu tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) munuaisten toiminnalle
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Ruokailutottumusten muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat, onko interventiota saaneiden potilaiden käyttäytyminen parantunut, mikä vaikuttaa HTN-hallintaan ja sydän- ja verisuoniriskiin (fyysinen aktiivisuus) verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukauden jälkeen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lääkkeen ottamiseen määräysten mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso & 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat, onko interventiota saaneiden potilaiden käyttäytyminen parantunut, mikä vaikuttaa HTN-hallintaan ja sydän- ja verisuoniriskiin (lääkkeiden noudattaminen) verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukauden jälkeen.
Perustaso & 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Teleterveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa