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Integriertes Bevölkerungsprogramm für diabetische Nierenerkrankungen (STOP-DKD APP)

18. November 2016 aktualisiert von: Duke University

STOP-DKD Automatisches Bevölkerungsprogramm (APP)

In dieser Studie wird ein Bevölkerungsmanagementsystem aufgebaut. Gleichzeitige Kontrolle von Risikofaktoren mithilfe von Telemedizin, um das Fortschreiten diabetischer Nierenerkrankungen zu verlangsamen. STOP-DKD-Anwendung STOP-DKD APP und Durchführung einer 6-monatigen kontrollierten Studie zum Vergleich der Blutdrucksenkung. Darüber hinaus wird die Studie die Machbarkeit künftiger groß angelegter Interventionen zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung (DKD) bewerten.

Ziel 1: Identifizieren Sie Patienten mit mittelschwerer DKD und unkontrollierter Hypertonie (HTN) mithilfe vorhandener elektronischer Patientendaten in einem integrierten Data Warehouse (Southeastern Diabetes Initiative – SEDI), um alle Patienten innerhalb von SEDI zu untersuchen.

Ziel 2: Implementierung einer Intervention zur Verlangsamung des Fortschreitens der DKD und Behandlung damit verbundener Erkrankungen in einer Hochrisikopopulation mit mittelschwerer DKD und unkontrolliertem HTN mithilfe der STOP-DKD-APP

  • Primärer Endpunkt: Testen Sie die Hypothese, dass Patienten, die die Intervention erhalten, nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe größere Blutdruckverbesserungen erfahren werden
  • Sekundäre Ergebnisse: Explorative Analysen, um festzustellen, ob bei Patienten, die die Intervention erhalten, eine geringere Progression (definiert als eine geringere Abnahme der Nierenfunktion) und ein verbessertes Verhalten auftreten, das sich auf die HTN-Kontrolle und das kardiovaskuläre Risiko (Einhaltung von Medikamenten, Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle) auswirkt ) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach 6 Monaten

Ziel 3: Evaluierung der STOP-DKD-APP-Studie als Leitfaden für die groß angelegte Implementierung und Verbreitung

  • Folgenabschätzung: Bewerten Sie die potenziellen Auswirkungen unserer Intervention auf die Bevölkerung mithilfe des Rahmenwerks „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance“ (RE-AIM).
  • Wirtschaftliche Bewertung: Führen Sie eine wirtschaftliche Bewertung mithilfe des Archimedes-Modells durch, indem Sie die prognostizierten Kosten und qualitätsbereinigten Lebensjahre schätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Potenziell geeignete Patienten werden mithilfe des bestehenden Data Warehouse der SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) identifiziert, das vierteljährlich elektronische Gesundheitsdaten aus zehn verschiedenen Quellsystemen in den vier Landkreisen abruft.

  • Erwachsene (Alter ≥18 und 75 Jahre);
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (ICD-9-Codes 250.x0, 250.x2);
  • Mindestens 2 Serumkreatininwerte aus den 3 vorangegangenen Jahren im Abstand von mindestens 3 Monaten verfügbar haben;
  • Erhaltene Nierenfunktion (basierend auf dem eGFR-Durchschnitt des letzten Jahres zwischen 45 und 90 ml/min/1,73 m2, geschätzt durch Berechnung einer eGFR unter Verwendung der 4-Variablen-Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“).
  • Hinweise auf eine diabetische Nephropathie (Entweder: 1. Vorliegen einer Makroalbuminurie; 2. Mikroalbuminurie in der Vorgeschichte vor der Therapie mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB); 3. frühere Dokumentation einer diabetischen Retinopathie oder Lasertherapie; 4. wenn nur Mikroalbuminurie und kein #3, dann Urinanalyse ohne Hämaturie und keine anderen Nierenursachen [d. h. Glomerulonephritis, polyzystische Nierenerkrankung, membranöse Nephropathie, Nierenarterienstenose])
  • Unkontrolliertes HTN (1 Jahr mittlerer klinischer SBP ≥ 140 und/oder DBP ≥ 90).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Kein Zugang zum Telefon
  • Keine Englischkenntnisse
  • Bewohner eines Pflegeheims/einer Langzeitpflegeeinrichtung oder Empfänger häuslicher Pflege
  • Beeinträchtigtes Hör-/Sprach-/Sehvermögen
  • Teilnahme an einer anderen Studie (Pharma- oder Verhaltensstudie)
  • Ich plane, das Gebiet in den nächsten 3 Jahren zu verlassen
  • Pankreasinsuffizienz oder Diabetes als Folge einer Pankreatitis
  • Alkoholmissbrauch (>14 alkoholische Getränke/Woche)
  • Diagnose einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung
  • Aktive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
  • Diagnose einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit wahrscheinlichem Tod innerhalb von 4 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Telemedizin
Durch den Einsatz von Telemedizin zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung identifiziert ein automatisiertes Bevölkerungsprogramm Patienten und bindet sie ein, um die Einhaltung von DKD-Medikamenten und ihr Gesundheitsverhalten zu optimieren. Dabei wird Zwei-Wege-Kommunikation über vom Patienten ausgewählte Technologie (mobile/webbasierte Anwendungen, Textnachrichten, interaktive Sprachantwort, oder E-Mail) unterstützt durch das Fallmanagement über das Telefon bei suboptimaler Kontrolle oder Gesundheitszustand. Das STOP-DKDAutomated Population Program wird eine maßgeschneiderte, multifaktorielle Intervention liefern, um das Medikamentenselbstmanagement anzugehen und mehrere Risikofaktoren gleichzeitig durch eine Kombination aus Patientenselbstüberwachung, Verhaltenstherapien und Aufklärung zu modifizieren, die die Therapietreue und Selbstwirksamkeit optimieren.
Verhalten: Telegesundheit
Durch den Einsatz von Telemedizin zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung identifiziert ein automatisiertes Bevölkerungsprogramm Patienten und bindet sie ein, um die Einhaltung von DKD-Medikamenten und ihr Gesundheitsverhalten zu optimieren. Dabei wird Zwei-Wege-Kommunikation über vom Patienten ausgewählte Technologie (mobile/webbasierte Anwendungen, Textnachrichten, interaktive Sprachantwort, oder E-Mail) unterstützt durch das Fallmanagement über das Telefon bei suboptimaler Kontrolle oder Gesundheitszustand. Das STOP-DKDAutomated Population Program wird eine maßgeschneiderte, multifaktorielle Intervention liefern, um das Medikamentenselbstmanagement anzugehen und mehrere Risikofaktoren gleichzeitig durch eine Kombination aus Patientenselbstüberwachung, Verhaltenstherapien und Aufklärung zu modifizieren, die die Therapietreue und Selbstwirksamkeit optimieren.
Kein Eingriff: Kontrolle/keine Intervention
Gruppe von Probanden, die als Vergleichsgruppe dienen. Diese Probanden werden für diese Studie nicht angesprochen/eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Umfangs der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden beurteilen, ob Patienten, die die Intervention erhalten, nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ein verbessertes Verhalten zeigen, das sich auf die HTN-Kontrolle und das kardiovaskuläre Risiko (körperliche Aktivität) auswirkt
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der verordneten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden beurteilen, ob Patienten, die die Intervention erhalten, nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ein verbessertes Verhalten zeigen, das sich auf die HTN-Kontrolle und das kardiovaskuläre Risiko (Medikamenteneinhaltung) auswirkt
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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